Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tabletek prostaglandyny E2 w porównaniu z cewnikiem Foleya do indukcji porodu

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Dojrzewanie szyjki macicy w terminie z tabletkami prostaglandyny E2 w porównaniu z cewnikiem Foleya: randomizowana kontrolowana próba

Randomizowana kontrolowana próba porównująca indukcję porodu z dopochwowymi tabletkami PGE2 i cewnikiem Foleya do dojrzewania szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze donoszone (>37 tygodni), prezentacja wierzchołka
  • Nienaruszone membrany
  • Niski wynik gońca (<7)
  • Pierwsza, druga lub trzecia dostawa
  • Wskazania medyczne do indukcji
  • Żywy płód

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury, do PGE2 lub cewnika Foleya
  • Wiek ciążowy <37 tygodni, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, wady rozwojowe płodu lub macicy, przebyte cięcie cesarskie, niepewne datowanie, niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PGE2
Pacjenci przydzieleni do dopochwowej PGE2 (Prostin) w celu dojrzewania szyjki macicy
Lek: Tabletki Prostin (PGE2).
Aktywny komparator: Cewnik Foleya
Pacjenci przydzieleni do założenia cewnika Foleya w celu dojrzewania szyjki macicy
Urządzenie: Cewnik Foleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na aktywną pracę
Ramy czasowe: Poporodowe - do 24 godzin
Godziny od założenia cewnika Foleya lub pierwszej tabletki PGE2 do czynnego porodu, definiowanego jako rozwarcie szyjki macicy >4 cm i/lub usunięcie szyjki macicy >80%
Poporodowe - do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: poporodowe - do 24 godzin
Dostawa w ciągu 24 godzin od założenia cewnika Foleya / pierwszej tabletki PGE2
poporodowe - do 24 godzin
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: po pracy - do 24 godzin
Poród przez cesarskie cięcie
po pracy - do 24 godzin
Powikłania matczyne
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane pod kątem przebiegu porodu i czasu pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Udokumentowane powikłania podczas porodu, w tym: nadmierny krwotok, infekcja (zapalenie błon płodowych)
uczestniczki będą obserwowane pod kątem przebiegu porodu i czasu pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: Noworodki uczestników będą obserwowane pod kątem przebiegu porodu i czasu pobytu w szpitalu, do 1 miesiąca
Udokumentowane powikłania, takie jak nieuspokajające tętno płodu, pH płodu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, wczesna posocznica noworodka
Noworodki uczestników będą obserwowane pod kątem przebiegu porodu i czasu pobytu w szpitalu, do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0095-15-WOMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Prostin (PGE2).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj