Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med prostaglandin E2-tabletter versus Foley-kateter til fødselsinduktion

28. april 2016 opdateret af: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Cervikal modning ved termin med prostaglandin E2-tabletter versus Foley-kateter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner induktion af fødsel med vaginale PGE2-tabletter og foley-kateter til modning af livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton term graviditeter (>37 uger), vertex præsentation
  • Intakte membraner
  • Lav biskopscore (<7)
  • Første, anden eller tredje levering
  • Medicinsk indikation for induktion
  • Levedygtigt foster

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for vaginal levering, for PGE2 eller foley kateter
  • Svangerskabsalder <37 uger, for tidlig brud på membraner, føtale eller uterine misdannelser, tidligere kejsersnit, usikker dating, uvillig til at deltage i forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PGE2
Patienter allokeret til vaginal PGE2 (Prostin) til cervikal modning
Medicin: Prostin (PGE2) tabletter
Aktiv komparator: Foley kateter
Patienter allokeret til foley-kateterplacering til cervikal modning
Enhed: Foley kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktiv fødsel
Tidsramme: Efter fødsel - op til 24 timer
Timer fra foley cather-placering eller første PGE2-tabletplacering til aktiv fødsel, defineret som cervikal dilitation >4 cm og/eller cervikal udslettelse >80 %
Efter fødsel - op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: efter fødslen - op til 24 timer
Levering inden for 24 timer fra foley-kateter/første PGE2-tabletplacering
efter fødslen - op til 24 timer
Kejsersnit rate
Tidsramme: efter fødsel - op til 24 timer
Levering via kejsersnit
efter fødsel - op til 24 timer
Maternelle komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt til fødselsforløb og varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Dokumenterede komplikationer under fødsel, herunder: overdreven blødning, infektion (chorioamnionitis)
deltagere vil blive fulgt til fødselsforløb og varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Neonatale komplikationer
Tidsramme: Nyfødte af deltagere vil blive fulgt til fødselsforløb og varigheden af ​​hospitalsophold, op til 1 måned
Dokumenterede komplikationer såsom ikke-beroligende føtal hjertefrekvens, føtal pH, indlæggelse på NICU, tidlig neonatal sepsis
Nyfødte af deltagere vil blive fulgt til fødselsforløb og varigheden af ​​hospitalsophold, op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0095-15-WOMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft, induceret

Kliniske forsøg med Prostin (PGE2) tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner