妊娠中の貧血予防のためのさまざまな鉄サプリメント (EDISA)
Der Schwangerschaftsvorsorge routinemässig Angewandten Eisenprophylaxe の効果
妊娠中に日常的に使用されている鉄サプリメントを調べて、鉄欠乏症の予防における有効性について相互に比較します。
妊娠中の女性ごとに、最初の定期検査でフェリチン/ヘモグロビンの測定。 測定値により3つのサブグループ（グループ1：硫酸鉄、グループ2：ポリマルトース鉄、グループ3：マルチビタミン・マルチミネラル）に分類。 出産の入り口と産後1日目に、8週間ごとにヘモグロビンの繰り返し、出産の入り口にフェリチンを追加提供。 さらに、各子供の出生時体重と在胎週数の登録。
調査の概要
詳細な説明
世界的に、鉄欠乏症は出産適齢期の女性の最も一般的な不足であり、貧血の最も一般的な原因でもあります. 妊娠していない若い女性の鉄欠乏症の有病率は 10 ～ 30% です。 妊娠中は、鉄欠乏症の頻度と重要性を考慮してください。 胎児胎盤ユニットの有機的成長と発達、および母体組織の形成により、子宮の成長と母体の血液量の強力な拡大により、妊娠中の女性の鉄必要量が増加します。 妊娠していない状態から始めて、1 日あたり約 1 mg 必要で、これを 4 ～ 5 mg に増やします。 最適な食品を選択し、妊娠中の腸内吸収を確実に増加させたとしても、マイナスの鉄バランスがあります. その結果、鉄貯蔵の枯渇 (血清フェリチン < 15 mcg / L) と、貧血の発生までの低色素性および小球性赤血球の増加を伴う母体の赤血球生成の質的および量的障害が生じます。 鉄の必要量の増加は、妊娠中の鉄の予防を一般的に推奨する背景となっています。 ただし、これは胃腸症状の増強により可能です。通常、妊娠 12 週目からのみ推奨されます。 すべての妊婦は、妊娠 12 週目から、最も重要な微量元素とビタミンのマルチビタミン サプリメントを受け取ります。 USZ の産科のガイドラインによると、妊娠 12 週以降の妊婦は、限界フェリチンが 50mcg/l 未満の場合、予防的に追加の鉄分を摂取する必要があるため、貧血を防ぐことができます。 この研究の目的は、一方では、今日の従来の鉄サプリメントである Maltofer Fol と Gyno-Tardyferon の有効性、特に 2 価と 3 価の鉄の違いを調べることです。 一方、通常のマルチビタミンのサプリメントです。 これらの貯蔵の枯渇を防止する上での有効性に関して、最初に正常な鉄貯蔵を有する女性が検査される. 検討すべきもう 1 つの側面は、鉄予防と呼ばれるマニフェスト鉄欠乏性貧血の発生です。
最初の妊娠チェック時のフェリチン値に従って、患者はインフォームドコンセント後に登録されます。
フェリチン > 50 mcg/L は、患者が硫酸鉄またはポリマルトース鉄のいずれかのグループに無作為に割り付けられることを意味します。 フェリチン > 50 mcg/L は、pt がマルチビタミン (鉄を含むマルチミネラル) を吸収することを意味します。 妊娠中期のフェリチン値は、定期的に分娩床に入るときにもチェックされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
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コンタクト：
- ALexander Krafft, MD
- 電話番号：+41442551111
- メール：alexander.krafft@usz.ch
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コンタクト：
- Michele Stahel, MD
- 電話番号：+41442551111
- メール：michele.stahel@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、シンゲルトン残業、妊娠 16 週未満の包含
除外基準:
- 多胎妊娠、経口鉄剤またはマルチビタミン製剤の禁忌
- 鉄欠乏症またはその他の貧血
- ヘモグロビン症
- 腎不全、肝機能障害、心血管疾患などの臨床的に重要な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸鉄
このグループで無作為に割り当てられた場合は硫酸鉄 (または) が投与され、フェリチンが 50 mcg/L 未満の場合に投与されます。 介入: 出生まで毎日大さじ 1 杯の経口硫酸鉄 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鉄ポリマルトース
このグループで無作為に割り当てられた場合、鉄ポリマルトース (または) が与えられ、含まれるフェリチンは < 50 mcg/L です。 介入: 経口鉄ポリマルトース 1 日 1 tbl 出生まで |
他の名前：
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介入なし：マルチミネラル
マルチビタミンの定期的な補給。 マルチミネラルのみ。 -包含時のフェリチンレベル> 50 mcg / L。 追加の鉄分補給なし。 経口マルチビタミン・マルチミネラル製剤 出産まで毎日大さじ1 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩前のヘモグロビン
時間枠：32週間まで
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分娩時の貧血有病率
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32週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生時体重
時間枠：出生時に一度測定
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出産時体重
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出生時に一度測定
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出生時の在胎週数
時間枠：出生時に一度測定
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各腕の早産の割合
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出生時に一度測定
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鉄またはムリミネラル補給の中止
時間枠：配達
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各アームの中止率
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配達
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分娩前フェリチン
時間枠：32週間まで
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配送時のボディアイロンストア
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32週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Krafft, MD、University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。