- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02487719
Diversi integratori di ferro per la prevenzione dell'anemia in gravidanza (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge routinemässig Angewandten Eisenprophylaxe
Esame degli integratori di ferro abitualmente utilizzati in gravidanza per confrontarli tra loro per quanto riguarda l'efficacia nella prevenzione della carenza di ferro.
Determinazione di ferritina / emoglobina ogni donna incinta sotto il primo controllo di routine. Classificazione in uno dei tre sottogruppi (gruppo 1: solfato di ferro, gruppo 2: polimaltosio di ferro, gruppo 3: multivitaminico-multiminerale) in base ai valori misurati. Ripetizione dell'emoglobina ogni 8 settimane, all'ingresso della nascita e dopo il giorno 1, fornitura aggiuntiva di ferritina all'ingresso della nascita. Inoltre, registrazione del peso alla nascita e dell'età gestazionale di ciascun bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, la carenza di ferro è la carenza più comune nelle donne in età fertile e anche la causa più comune di anemia. La prevalenza della carenza di ferro nelle giovani donne non gravide è del 10-30%. Durante la gravidanza prendere Frequenza e importanza della carenza di ferro. Attraverso la crescita organica e lo sviluppo dell'unità fetoplacentare e la formazione del tessuto materno, la crescita dell'utero e la forte espansione del volume del sangue materno aumenta la donna incinta il fabbisogno di ferro per un multiplo. Partendo da uno stato di non gravidanza nel fabbisogno giornaliero di circa 1 mg aumentandolo a 4-5 mg. Anche con una selezione alimentare ottimale e un sicuro aumento dell'assorbimento intestinale durante la gravidanza, c'è un bilancio del ferro negativo. Le conseguenze sono un impoverimento delle riserve di ferro (ferritina sierica <15 mcg/L) e un disturbo qualitativo e quantitativo dell'eritropoiesi materna con aumento degli eritrociti ipocromici e microcitici fino alla comparsa di anemia. L'aumentato fabbisogno di ferro fa da sfondo a una raccomandazione generale per una profilassi del ferro durante la gravidanza. Tuttavia, questo è possibile grazie al rafforzamento dei sintomi gastrointestinali di solito solo dalla 12a settimana di gravidanza. Tutte le donne incinte ricevono dalla 12a settimana di gravidanza un'integrazione multivitaminica per i più importanti oligoelementi e vitamine. Secondo le linee guida del Dipartimento di Ostetricia dell'USZ, una donna incinta dopo la 12a settimana di gravidanza con una ferritina marginale <50 mcg / l dovrebbe ricevere profilatticamente ferro aggiuntivo e quindi l'anemia può essere prevenuta. Lo scopo dello studio è, da un lato, gli attuali integratori di ferro convenzionali Maltofer Fol e Gyno-Tardyferon per esaminarne l'efficacia, in particolare per quanto riguarda la differenza tra ferro bivalente e trivalente. D'altra parte sono ai soliti integratori multivitaminici. Verranno esaminate le donne con riserve di ferro normali all'inizio rispetto alla loro efficacia nel prevenire l'esaurimento di queste riserve. Un altro aspetto da esaminare è l'insorgenza di anemia sideropenica manifesta tra chiamata profilassi di ferro.
In base al valore di ferritina al primo controllo di gravidanza, le pazienti vengono arruolate dopo il consenso informato.
ferritina >50 mcg/L significa che il paziente sarà randomizzato nel gruppo solfato di ferro o polimaltosio di ferro. Ferritina > 50 mcg/L significa che il paziente riceverà ferro multivitaminico - multiminerale. A metà gravidanza il valore della ferritina viene regolarmente controllato anche all'ingresso del parto a termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
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Contatto:
- ALexander Krafft, MD
- Numero di telefono: +41442551111
- Email: alexander.krafft@usz.ch
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Contatto:
- Michele Stahel, MD
- Numero di telefono: +41442551111
- Email: michele.stahel@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni, gravidanza singleton, inclusione prima delle 16 settimane complete di gestazione
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla, controindicazione per integratori di ferro per via orale o preparati multivitaminici
- carenza di ferro o altra anemia
- hemoglobinopatheis
- disturbi clinicamente significativi, come insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solfato di ferro
Il solfato di ferro (o) viene somministrato se assegnato in modo casuale in questo gruppo e la ferritina all'inclusione < 50 mcg/L. intervento: solfato di ferro orale 1 cucchiaio al giorno fino alla nascita |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Polimaltosio di ferro
Il polimaltosio di ferro (o) viene somministrato se assegnato in modo casuale in questo gruppo e la ferritina all'inclusione < 50 mcg/L. intervento: ferro polimaltosio orale 1 cucchiaio al giorno fino alla nascita |
Altri nomi:
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Nessun intervento: Multiminerale
Integrazione di routine di multivitaminici. solo multiminerale. Livello di ferritina > 50 mcg/L all'inclusione. Nessuna integrazione aggiuntiva di ferro. preparazione orale multivitaminico- multiminerale 1 cucchiaio al giorno fino alla nascita come fatto nella routine clinica quotidiana |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina prima del parto
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
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prevalenza di anemia al parto
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fino a 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: misurato una volta alla nascita
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peso alla nascita a termine
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misurato una volta alla nascita
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: misurato una volta alla nascita
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percentuale di parti pretermine in ciascun braccio
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misurato una volta alla nascita
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Interruzione della supplementazione di ferro o multiminerale
Lasso di tempo: consegna
|
tasso di interruzione in ogni braccio
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consegna
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Ferritina prima della consegna
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
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depositi di ferro per il corpo alla consegna
|
fino a 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0475
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