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Diversi integratori di ferro per la prevenzione dell'anemia in gravidanza (EDISA)

30 giugno 2015 aggiornato da: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge routinemässig Angewandten Eisenprophylaxe

Esame degli integratori di ferro abitualmente utilizzati in gravidanza per confrontarli tra loro per quanto riguarda l'efficacia nella prevenzione della carenza di ferro.

Determinazione di ferritina / emoglobina ogni donna incinta sotto il primo controllo di routine. Classificazione in uno dei tre sottogruppi (gruppo 1: solfato di ferro, gruppo 2: polimaltosio di ferro, gruppo 3: multivitaminico-multiminerale) in base ai valori misurati. Ripetizione dell'emoglobina ogni 8 settimane, all'ingresso della nascita e dopo il giorno 1, fornitura aggiuntiva di ferritina all'ingresso della nascita. Inoltre, registrazione del peso alla nascita e dell'età gestazionale di ciascun bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, la carenza di ferro è la carenza più comune nelle donne in età fertile e anche la causa più comune di anemia. La prevalenza della carenza di ferro nelle giovani donne non gravide è del 10-30%. Durante la gravidanza prendere Frequenza e importanza della carenza di ferro. Attraverso la crescita organica e lo sviluppo dell'unità fetoplacentare e la formazione del tessuto materno, la crescita dell'utero e la forte espansione del volume del sangue materno aumenta la donna incinta il fabbisogno di ferro per un multiplo. Partendo da uno stato di non gravidanza nel fabbisogno giornaliero di circa 1 mg aumentandolo a 4-5 mg. Anche con una selezione alimentare ottimale e un sicuro aumento dell'assorbimento intestinale durante la gravidanza, c'è un bilancio del ferro negativo. Le conseguenze sono un impoverimento delle riserve di ferro (ferritina sierica <15 mcg/L) e un disturbo qualitativo e quantitativo dell'eritropoiesi materna con aumento degli eritrociti ipocromici e microcitici fino alla comparsa di anemia. L'aumentato fabbisogno di ferro fa da sfondo a una raccomandazione generale per una profilassi del ferro durante la gravidanza. Tuttavia, questo è possibile grazie al rafforzamento dei sintomi gastrointestinali di solito solo dalla 12a settimana di gravidanza. Tutte le donne incinte ricevono dalla 12a settimana di gravidanza un'integrazione multivitaminica per i più importanti oligoelementi e vitamine. Secondo le linee guida del Dipartimento di Ostetricia dell'USZ, una donna incinta dopo la 12a settimana di gravidanza con una ferritina marginale <50 mcg / l dovrebbe ricevere profilatticamente ferro aggiuntivo e quindi l'anemia può essere prevenuta. Lo scopo dello studio è, da un lato, gli attuali integratori di ferro convenzionali Maltofer Fol e Gyno-Tardyferon per esaminarne l'efficacia, in particolare per quanto riguarda la differenza tra ferro bivalente e trivalente. D'altra parte sono ai soliti integratori multivitaminici. Verranno esaminate le donne con riserve di ferro normali all'inizio rispetto alla loro efficacia nel prevenire l'esaurimento di queste riserve. Un altro aspetto da esaminare è l'insorgenza di anemia sideropenica manifesta tra chiamata profilassi di ferro.

In base al valore di ferritina al primo controllo di gravidanza, le pazienti vengono arruolate dopo il consenso informato.

ferritina >50 mcg/L significa che il paziente sarà randomizzato nel gruppo solfato di ferro o polimaltosio di ferro. Ferritina > 50 mcg/L significa che il paziente riceverà ferro multivitaminico - multiminerale. A metà gravidanza il valore della ferritina viene regolarmente controllato anche all'ingresso del parto a termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni, gravidanza singleton, inclusione prima delle 16 settimane complete di gestazione

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla, controindicazione per integratori di ferro per via orale o preparati multivitaminici
  • carenza di ferro o altra anemia
  • hemoglobinopatheis
  • disturbi clinicamente significativi, come insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di ferro

Il solfato di ferro (o) viene somministrato se assegnato in modo casuale in questo gruppo e la ferritina all'inclusione < 50 mcg/L.

intervento: solfato di ferro orale 1 cucchiaio al giorno fino alla nascita

Altri nomi:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • elevare
Comparatore attivo: Polimaltosio di ferro

Il polimaltosio di ferro (o) viene somministrato se assegnato in modo casuale in questo gruppo e la ferritina all'inclusione < 50 mcg/L.

intervento: ferro polimaltosio orale 1 cucchiaio al giorno fino alla nascita

Altri nomi:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • elevare
Nessun intervento: Multiminerale

Integrazione di routine di multivitaminici. solo multiminerale. Livello di ferritina > 50 mcg/L all'inclusione. Nessuna integrazione aggiuntiva di ferro.

preparazione orale multivitaminico- multiminerale 1 cucchiaio al giorno fino alla nascita come fatto nella routine clinica quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina prima del parto
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
prevalenza di anemia al parto
fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: misurato una volta alla nascita
peso alla nascita a termine
misurato una volta alla nascita
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: misurato una volta alla nascita
percentuale di parti pretermine in ciascun braccio
misurato una volta alla nascita
Interruzione della supplementazione di ferro o multiminerale
Lasso di tempo: consegna
tasso di interruzione in ogni braccio
consegna
Ferritina prima della consegna
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
depositi di ferro per il corpo alla consegna
fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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