Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne suplementy żelaza do zapobiegania niedokrwistości w ciąży (EDISA)

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutynamässig Angewandten Eisenprophylaxe

Badanie suplementów żelaza rutynowo stosowanych w ciąży w celu porównania ich ze sobą pod względem skuteczności w zapobieganiu niedoborom żelaza.

Oznaczanie ferrytyny/hemoglobiny każdej ciężarnej w ramach pierwszej rutynowej kontroli. Podział na jedną z trzech podgrup (grupa 1: siarczan żelaza, grupa 2: żelazo polimaltoza, grupa 3: multiwitamino-multiminerał) w zależności od zmierzonych wartości. Powtórzenie hemoglobiny co 8 tygodni, przed porodem i 1. dzień po porodzie, dodatkowe podanie ferrytyny przed porodem. Dodatkowo rejestracja masy urodzeniowej i wieku ciążowego każdego dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem u kobiet w wieku rozrodczym, a także najczęstszą przyczyną anemii. Częstość występowania niedoboru żelaza u młodych kobiet niebędących w ciąży wynosi 10-30%. Podczas ciąży weź Częstotliwość i znaczenie niedoboru żelaza. Poprzez organiczny wzrost i rozwój jednostki płodowo-łożyskowej oraz poprzez tworzenie się tkanki matczynej, wzrost macicy i silne zwiększenie objętości krwi matki zwiększa zapotrzebowanie kobiety ciężarnej na żelazo dla mnogiej. Począwszy od stanu nie będącego w ciąży w dziennym zapotrzebowaniu około 1 mg zwiększając to do 4-5 mg. Nawet przy optymalnym doborze pokarmu i zapewnionym zwiększeniu wchłaniania jelitowego w ciąży, bilans żelaza jest ujemny. Konsekwencją jest uszczuplenie zapasów żelaza (ferrytyna w surowicy <15 mcg/l) oraz jakościowe i ilościowe zaburzenie erytropoezy matki ze wzrostem liczby erytrocytów hipochromicznych i mikrocytarnych aż do wystąpienia anemii. Zwiększone zapotrzebowanie na żelazo jest podstawą ogólnego zalecenia profilaktyki żelaza w czasie ciąży. Jest to jednak możliwe dzięki nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych zwykle dopiero od 12 tygodnia ciąży. Wszystkie kobiety w ciąży od 12 tygodnia ciąży otrzymują multiwitaminową suplementację najważniejszych pierwiastków śladowych i witamin. Zgodnie z wytycznymi Kliniki Położnictwa USZ kobieta w ciąży po 12 tygodniu ciąży przy ferrytynie brzeżnej <50mcg/l powinna profilaktycznie otrzymywać dodatkowo żelazo, aby zapobiec anemii. Celem badania jest z jednej strony zbadanie skuteczności współczesnych konwencjonalnych suplementów żelaza Maltofer Fol i Gyno-Tardyferon, w szczególności w odniesieniu do różnicy między żelazem dwu- i trójwartościowym. Z drugiej strony są zwykłe suplementy multiwitaminowe. Kobiety z normalnymi zapasami żelaza na początku będą badane pod kątem ich skuteczności w zapobieganiu wyczerpaniu tych zapasów. Kolejnym aspektem do zbadania jest występowanie jawnej niedokrwistości z niedoboru żelaza wśród tzw. profilaktyki żelaza.

Na podstawie wartości ferrtyny przy pierwszej kontroli ciąży, pacjentki kwalifikowane są po uzyskaniu świadomej zgody.

ferrytyna >50 mcg/L oznacza, że ​​pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej siarczan żelaza lub polimaltozę żelaza. Ferrytyna > 50 mcg/L oznacza, że ​​pacjent otrzyma multiwitaminę - multiminerał zawierający żelazo. W połowie ciąży poziom ferrytyny jest rutynowo sprawdzany również przed terminem porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat, ciąża pojedyncza, inkluzja przed ukończonym 16 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga, przeciwwskazanie do doustnej suplementacji żelaza lub preparatów multiwitaminowych
  • niedobór żelaza lub inna anemia
  • hemoglobinopatia
  • klinicznie istotne zaburzenia, takie jak niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelaza

Siarczan żelaza (lub) jest podawany, jeśli jest losowo przypisany do tej grupy, a ferrytyna przy włączeniu < 50 mcg/L.

interwencja: doustnie siarczan żelaza 1 łyżka dziennie do porodu

Inne nazwy:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • wysoko
Aktywny komparator: Żelazo polimaltoza

Żelazo polimaltoza (lub) jest podawana, jeśli jest losowo przydzielona do tej grupy, a ferrytyna przy włączeniu < 50 mcg/l.

interwencja: doustnie żelazo polimaltoza 1 tabl dziennie do porodu

Inne nazwy:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • wysoko
Brak interwencji: Multiminerał

Rutynowa suplementacja multiwitamin. tylko multiminerał. Poziom ferrytyny > 50 mcg/L w chwili włączenia. Bez dodatkowej suplementacji żelaza.

doustny preparat multiwitaminowy- multimineralny 1 łyżka dziennie aż do porodu, tak jak w codziennej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina przed porodem
Ramy czasowe: do 32 tygodni
występowanie anemii przy porodzie
do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: mierzone raz przy urodzeniu
masa urodzeniowa w terminie
mierzone raz przy urodzeniu
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: mierzone raz przy urodzeniu
odsetek porodów przedwczesnych w każdej grupie
mierzone raz przy urodzeniu
Przerwanie suplementacji żelazem lub muliminerałami
Ramy czasowe: dostawa
wskaźnik przerwania leczenia w każdym ramieniu
dostawa
Ferrytyna przed porodem
Ramy czasowe: do 32 tygodni
sklepy z żelazkiem przy dostawie
do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj