- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02487719
Różne suplementy żelaza do zapobiegania niedokrwistości w ciąży (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutynamässig Angewandten Eisenprophylaxe
Badanie suplementów żelaza rutynowo stosowanych w ciąży w celu porównania ich ze sobą pod względem skuteczności w zapobieganiu niedoborom żelaza.
Oznaczanie ferrytyny/hemoglobiny każdej ciężarnej w ramach pierwszej rutynowej kontroli. Podział na jedną z trzech podgrup (grupa 1: siarczan żelaza, grupa 2: żelazo polimaltoza, grupa 3: multiwitamino-multiminerał) w zależności od zmierzonych wartości. Powtórzenie hemoglobiny co 8 tygodni, przed porodem i 1. dzień po porodzie, dodatkowe podanie ferrytyny przed porodem. Dodatkowo rejestracja masy urodzeniowej i wieku ciążowego każdego dziecka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem u kobiet w wieku rozrodczym, a także najczęstszą przyczyną anemii. Częstość występowania niedoboru żelaza u młodych kobiet niebędących w ciąży wynosi 10-30%. Podczas ciąży weź Częstotliwość i znaczenie niedoboru żelaza. Poprzez organiczny wzrost i rozwój jednostki płodowo-łożyskowej oraz poprzez tworzenie się tkanki matczynej, wzrost macicy i silne zwiększenie objętości krwi matki zwiększa zapotrzebowanie kobiety ciężarnej na żelazo dla mnogiej. Począwszy od stanu nie będącego w ciąży w dziennym zapotrzebowaniu około 1 mg zwiększając to do 4-5 mg. Nawet przy optymalnym doborze pokarmu i zapewnionym zwiększeniu wchłaniania jelitowego w ciąży, bilans żelaza jest ujemny. Konsekwencją jest uszczuplenie zapasów żelaza (ferrytyna w surowicy <15 mcg/l) oraz jakościowe i ilościowe zaburzenie erytropoezy matki ze wzrostem liczby erytrocytów hipochromicznych i mikrocytarnych aż do wystąpienia anemii. Zwiększone zapotrzebowanie na żelazo jest podstawą ogólnego zalecenia profilaktyki żelaza w czasie ciąży. Jest to jednak możliwe dzięki nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych zwykle dopiero od 12 tygodnia ciąży. Wszystkie kobiety w ciąży od 12 tygodnia ciąży otrzymują multiwitaminową suplementację najważniejszych pierwiastków śladowych i witamin. Zgodnie z wytycznymi Kliniki Położnictwa USZ kobieta w ciąży po 12 tygodniu ciąży przy ferrytynie brzeżnej <50mcg/l powinna profilaktycznie otrzymywać dodatkowo żelazo, aby zapobiec anemii. Celem badania jest z jednej strony zbadanie skuteczności współczesnych konwencjonalnych suplementów żelaza Maltofer Fol i Gyno-Tardyferon, w szczególności w odniesieniu do różnicy między żelazem dwu- i trójwartościowym. Z drugiej strony są zwykłe suplementy multiwitaminowe. Kobiety z normalnymi zapasami żelaza na początku będą badane pod kątem ich skuteczności w zapobieganiu wyczerpaniu tych zapasów. Kolejnym aspektem do zbadania jest występowanie jawnej niedokrwistości z niedoboru żelaza wśród tzw. profilaktyki żelaza.
Na podstawie wartości ferrtyny przy pierwszej kontroli ciąży, pacjentki kwalifikowane są po uzyskaniu świadomej zgody.
ferrytyna >50 mcg/L oznacza, że pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej siarczan żelaza lub polimaltozę żelaza. Ferrytyna > 50 mcg/L oznacza, że pacjent otrzyma multiwitaminę - multiminerał zawierający żelazo. W połowie ciąży poziom ferrytyny jest rutynowo sprawdzany również przed terminem porodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
-
Kontakt:
- ALexander Krafft, MD
- Numer telefonu: +41442551111
- E-mail: alexander.krafft@usz.ch
-
Kontakt:
- Michele Stahel, MD
- Numer telefonu: +41442551111
- E-mail: michele.stahel@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat, ciąża pojedyncza, inkluzja przed ukończonym 16 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga, przeciwwskazanie do doustnej suplementacji żelaza lub preparatów multiwitaminowych
- niedobór żelaza lub inna anemia
- hemoglobinopatia
- klinicznie istotne zaburzenia, takie jak niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
Siarczan żelaza (lub) jest podawany, jeśli jest losowo przypisany do tej grupy, a ferrytyna przy włączeniu < 50 mcg/L. interwencja: doustnie siarczan żelaza 1 łyżka dziennie do porodu |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żelazo polimaltoza
Żelazo polimaltoza (lub) jest podawana, jeśli jest losowo przydzielona do tej grupy, a ferrytyna przy włączeniu < 50 mcg/l. interwencja: doustnie żelazo polimaltoza 1 tabl dziennie do porodu |
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Multiminerał
Rutynowa suplementacja multiwitamin. tylko multiminerał. Poziom ferrytyny > 50 mcg/L w chwili włączenia. Bez dodatkowej suplementacji żelaza. doustny preparat multiwitaminowy- multimineralny 1 łyżka dziennie aż do porodu, tak jak w codziennej praktyce klinicznej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina przed porodem
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
występowanie anemii przy porodzie
|
do 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: mierzone raz przy urodzeniu
|
masa urodzeniowa w terminie
|
mierzone raz przy urodzeniu
|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: mierzone raz przy urodzeniu
|
odsetek porodów przedwczesnych w każdej grupie
|
mierzone raz przy urodzeniu
|
|
Przerwanie suplementacji żelazem lub muliminerałami
Ramy czasowe: dostawa
|
wskaźnik przerwania leczenia w każdym ramieniu
|
dostawa
|
|
Ferrytyna przed porodem
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
sklepy z żelazkiem przy dostawie
|
do 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0475
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .