- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02487719
Diferentes suplementos de hierro para la prevención de la anemia en el embarazo (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinamässig Angewandten Eisenprophylaxe
Examen de los suplementos de hierro que se utilizan habitualmente durante el embarazo para compararlos entre sí en cuanto a la eficacia en la prevención de la deficiencia de hierro.
Determinación de ferritina/hemoglobina a toda gestante bajo el primer control de rutina. Clasificación en uno de tres subgrupos (grupo 1: sulfato de hierro, Grupo 2: polimaltosa de hierro, Grupo 3: multivitamínico-multimineral) según los valores medidos. Repetición de hemoglobina cada 8 semanas, al ingreso al parto y posparto día 1, aporte adicional de ferritina al ingreso al parto. Además, el registro del peso al nacer y la edad gestacional de cada niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, la deficiencia de hierro es la escasez más común en mujeres en edad fértil y también la causa más común de anemia. La prevalencia de deficiencia de hierro en mujeres jóvenes no embarazadas es del 10-30%. Durante el embarazo tomar Frecuencia e importancia de la deficiencia de hierro. A través del crecimiento orgánico y el desarrollo de la unidad fetoplacentaria y por la formación de tejido materno, el crecimiento del útero y una fuerte expansión del volumen de sangre materna aumenta el requerimiento de hierro de la mujer embarazada para un múltiplo. Comenzando desde un estado de no embarazo en el requerimiento diario de aproximadamente 1 mg aumentando esto a 4-5 mg. Incluso con una selección óptima de alimentos y un aumento garantizado de la absorción intestinal durante el embarazo, existe un balance de hierro negativo. Las consecuencias son un agotamiento de las reservas de hierro (ferritina sérica <15 mcg / L) y una alteración cualitativa y cuantitativa de la eritropoyesis materna con aumento de eritrocitos hipocrómicos y microcíticos hasta la aparición de anemia. El mayor requerimiento de hierro es el antecedente de una recomendación general de profilaxis con hierro durante el embarazo. Sin embargo, esto es posible debido a que se recomienda el refuerzo de los síntomas gastrointestinales, por lo general, solo a partir de la semana 12 de embarazo. Todas las mujeres embarazadas reciben desde la semana 12 de embarazo un suplemento multivitamínico para los oligoelementos y vitaminas más importantes. De acuerdo con las pautas del Departamento de Obstetricia de USZ, una mujer embarazada después de la semana 12 de embarazo con una ferritina marginal <50 mcg / l debe recibir profilácticamente hierro adicional y así se puede prevenir la anemia. El objetivo del estudio es, por un lado, los suplementos de hierro convencionales actuales Maltofer Fol y Gyno-Tardyferon para examinar su eficacia, en particular con respecto a la diferencia entre hierro bivalente y trivalente. Por otro lado están los habituales suplementos multivitamínicos. Se examinarán las mujeres con reservas normales de hierro al principio con respecto a su eficacia para prevenir el agotamiento de estas reservas. Otro aspecto a examinar es la aparición de anemia ferropénica manifiesta entre los llamados profilaxis con hierro.
Según el valor de ferritina en el primer control de embarazo, las pacientes se inscriben después del consentimiento informado.
ferritina >50 mcg/L significa que el paciente será aleatorizado en un grupo de sulfato de hierro o de polimaltosa de hierro. Ferritina > 50 mcg/L significa que el paciente recibirá multivitaminas, multiminerales que contienen hierro. En la mitad del embarazo, el valor de ferritina también se verifica de forma rutinaria al ingresar al piso de parto a término.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
-
Contacto:
- ALexander Krafft, MD
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: alexander.krafft@usz.ch
-
Contacto:
- Michele Stahel, MD
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: michele.stahel@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años, embarazo singelton, inclusión antes de las 16 semanas completas de gestación
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple, contraindicación para suplementos orales de hierro o preparados multivitamínicos
- deficiencia de hierro u otra anemia
- hemoglobinopatía
- trastornos clínicamente significativos, como insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sulfato de hierro
El sulfato de hierro (o) se administra si se asigna al azar en este grupo y la ferritina en la inclusión < 50 mcg/L. intervención: sulfato de hierro oral 1 cucharada diaria hasta el nacimiento |
Otros nombres:
|
Comparador activo: Hierro polimaltosa
Se administra hierro polimaltosa (o) si se asigna al azar en este grupo y ferritina en la inclusión < 50 mcg/L. intervención: hierro polimaltosa oral 1 cucharada diaria hasta el nacimiento |
Otros nombres:
|
Sin intervención: Multimineral
Suplementación rutinaria de multivitaminas. solo multiminerales. Nivel de ferritina > 50 mcg/L en la inclusión. Sin suplementos adicionales de hierro. preparación oral de multivitaminas y multiminerales 1 cucharada diaria hasta el nacimiento como se hace en la rutina diaria de la clínica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina antes del parto
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
|
prevalencia de anemia en el parto
|
hasta 32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: medido una vez al nacer
|
peso al nacer a término
|
medido una vez al nacer
|
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: medido una vez al nacer
|
porcentaje de partos prematuros en cada brazo
|
medido una vez al nacer
|
Interrupción de suplementos de hierro o muliminerales
Periodo de tiempo: entrega
|
tasa de discontinuación en cada brazo
|
entrega
|
Ferritina antes del parto
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
|
reservas corporales de hierro al momento del parto
|
hasta 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0475
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .