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Diferentes suplementos de hierro para la prevención de la anemia en el embarazo (EDISA)

30 de junio de 2015 actualizado por: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinamässig Angewandten Eisenprophylaxe

Examen de los suplementos de hierro que se utilizan habitualmente durante el embarazo para compararlos entre sí en cuanto a la eficacia en la prevención de la deficiencia de hierro.

Determinación de ferritina/hemoglobina a toda gestante bajo el primer control de rutina. Clasificación en uno de tres subgrupos (grupo 1: sulfato de hierro, Grupo 2: polimaltosa de hierro, Grupo 3: multivitamínico-multimineral) según los valores medidos. Repetición de hemoglobina cada 8 semanas, al ingreso al parto y posparto día 1, aporte adicional de ferritina al ingreso al parto. Además, el registro del peso al nacer y la edad gestacional de cada niño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel mundial, la deficiencia de hierro es la escasez más común en mujeres en edad fértil y también la causa más común de anemia. La prevalencia de deficiencia de hierro en mujeres jóvenes no embarazadas es del 10-30%. Durante el embarazo tomar Frecuencia e importancia de la deficiencia de hierro. A través del crecimiento orgánico y el desarrollo de la unidad fetoplacentaria y por la formación de tejido materno, el crecimiento del útero y una fuerte expansión del volumen de sangre materna aumenta el requerimiento de hierro de la mujer embarazada para un múltiplo. Comenzando desde un estado de no embarazo en el requerimiento diario de aproximadamente 1 mg aumentando esto a 4-5 mg. Incluso con una selección óptima de alimentos y un aumento garantizado de la absorción intestinal durante el embarazo, existe un balance de hierro negativo. Las consecuencias son un agotamiento de las reservas de hierro (ferritina sérica <15 mcg / L) y una alteración cualitativa y cuantitativa de la eritropoyesis materna con aumento de eritrocitos hipocrómicos y microcíticos hasta la aparición de anemia. El mayor requerimiento de hierro es el antecedente de una recomendación general de profilaxis con hierro durante el embarazo. Sin embargo, esto es posible debido a que se recomienda el refuerzo de los síntomas gastrointestinales, por lo general, solo a partir de la semana 12 de embarazo. Todas las mujeres embarazadas reciben desde la semana 12 de embarazo un suplemento multivitamínico para los oligoelementos y vitaminas más importantes. De acuerdo con las pautas del Departamento de Obstetricia de USZ, una mujer embarazada después de la semana 12 de embarazo con una ferritina marginal <50 mcg / l debe recibir profilácticamente hierro adicional y así se puede prevenir la anemia. El objetivo del estudio es, por un lado, los suplementos de hierro convencionales actuales Maltofer Fol y Gyno-Tardyferon para examinar su eficacia, en particular con respecto a la diferencia entre hierro bivalente y trivalente. Por otro lado están los habituales suplementos multivitamínicos. Se examinarán las mujeres con reservas normales de hierro al principio con respecto a su eficacia para prevenir el agotamiento de estas reservas. Otro aspecto a examinar es la aparición de anemia ferropénica manifiesta entre los llamados profilaxis con hierro.

Según el valor de ferritina en el primer control de embarazo, las pacientes se inscriben después del consentimiento informado.

ferritina >50 mcg/L significa que el paciente será aleatorizado en un grupo de sulfato de hierro o de polimaltosa de hierro. Ferritina > 50 mcg/L significa que el paciente recibirá multivitaminas, multiminerales que contienen hierro. En la mitad del embarazo, el valor de ferritina también se verifica de forma rutinaria al ingresar al piso de parto a término.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad superior a 18 años, embarazo singelton, inclusión antes de las 16 semanas completas de gestación

Criterio de exclusión:

  • embarazo múltiple, contraindicación para suplementos orales de hierro o preparados multivitamínicos
  • deficiencia de hierro u otra anemia
  • hemoglobinopatía
  • trastornos clínicamente significativos, como insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de hierro

El sulfato de hierro (o) se administra si se asigna al azar en este grupo y la ferritina en la inclusión < 50 mcg/L.

intervención: sulfato de hierro oral 1 cucharada diaria hasta el nacimiento

Otros nombres:
  • gynotardiferon
  • maltofero
  • elevit
Comparador activo: Hierro polimaltosa

Se administra hierro polimaltosa (o) si se asigna al azar en este grupo y ferritina en la inclusión < 50 mcg/L.

intervención: hierro polimaltosa oral 1 cucharada diaria hasta el nacimiento

Otros nombres:
  • gynotardiferon
  • maltofero
  • elevit
Sin intervención: Multimineral

Suplementación rutinaria de multivitaminas. solo multiminerales. Nivel de ferritina > 50 mcg/L en la inclusión. Sin suplementos adicionales de hierro.

preparación oral de multivitaminas y multiminerales 1 cucharada diaria hasta el nacimiento como se hace en la rutina diaria de la clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina antes del parto
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
prevalencia de anemia en el parto
hasta 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: medido una vez al nacer
peso al nacer a término
medido una vez al nacer
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: medido una vez al nacer
porcentaje de partos prematuros en cada brazo
medido una vez al nacer
Interrupción de suplementos de hierro o muliminerales
Periodo de tiempo: entrega
tasa de discontinuación en cada brazo
entrega
Ferritina antes del parto
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
reservas corporales de hierro al momento del parto
hasta 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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