- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02487719
Diferentes suplementos de ferro para prevenção da anemia na gravidez (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rotinamässig Angewandten Eisenprophylaxe
Exame de suplementos de ferro usados rotineiramente na gravidez para compará-los uns com os outros quanto à eficácia na prevenção da deficiência de ferro.
Determinação de ferritina/hemoglobina toda gestante na primeira checagem de rotina. Classificação em um dos três subgrupos (grupo 1: sulfato de ferro, Grupo 2: ferro polimaltose, Grupo 3: multivitamínico- multimineral) dependendo dos valores medidos. Repetição de hemoglobina a cada 8 semanas, na entrada do parto e 1º dia pós-parto, fornecimento adicional de ferritina na entrada do parto. Além disso, o registro do peso ao nascer e da idade gestacional de cada criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em todo o mundo, a deficiência de ferro é a deficiência mais comum em mulheres em idade reprodutiva e também a causa mais comum de anemia. A prevalência de deficiência de ferro em mulheres jovens não grávidas é de 10-30%. Durante a gravidez tome Frequência e importância da deficiência de ferro. Através do crescimento orgânico e desenvolvimento da unidade fetoplacentária e pela formação do tecido materno, o crescimento do útero e a forte expansão do volume de sangue materno aumentam a necessidade de ferro da mulher grávida para um múltiplo. A partir de um estado não grávido na necessidade diária de cerca de 1 mg, aumentando para 4-5 mg. Mesmo com uma ótima seleção de alimentos e um aumento seguro da absorção intestinal na gravidez, há um balanço negativo de ferro. As consequências são uma depleção dos estoques de ferro (ferritina sérica <15 mcg/L) e um distúrbio qualitativo e quantitativo da eritropoiese materna com aumento de eritrócitos hipocrômicos e microcíticos até a ocorrência de anemia. A necessidade aumentada de ferro é o pano de fundo para uma recomendação geral de profilaxia com ferro durante a gravidez. No entanto, isso é possível devido ao reforço dos sintomas gastrointestinais geralmente apenas a partir da 12ª semana de gravidez. Todas as mulheres grávidas recebem a partir da 12ª semana de gravidez uma suplementação multivitamínica para os oligoelementos e vitaminas mais importantes. De acordo com as diretrizes do Departamento de Obstetrícia da USZ, uma gestante após a 12ª semana de gestação com ferritina marginal <50mcg/l deve receber profilaticamente ferro adicional e assim a anemia pode ser evitada. O objetivo do estudo é, por um lado, os atuais suplementos de ferro convencionais Maltofer Fol e Gyno-Tardyferon para examinar sua eficácia, em particular no que diz respeito à diferença entre ferro bivalente e trivalente. Por outro lado, estão nos suplementos multivitamínicos habituais. Serão examinadas mulheres com reservas normais de ferro no início quanto à sua eficácia na prevenção do esgotamento dessas reservas. Outro aspecto a ser analisado é a ocorrência de anemia ferropriva manifesta entre os chamados profilaxia com ferro.
De acordo com o valor de ferrtina na primeira verificação da gravidez, os pacientes são inscritos após consentimento informado.
ferritina >50 mcg/L significa que o paciente será randomizado em um grupo de sulfato de ferro ou polimaltose de ferro. Ferritina > 50 mcg/L significa que o paciente receberá ferro multivitamínico - multimineral. No meio da gravidez, o valor da ferritina é verificado rotineiramente, bem como na entrada do parto a termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
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Contato:
- ALexander Krafft, MD
- Número de telefone: +41442551111
- E-mail: alexander.krafft@usz.ch
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Contato:
- Michele Stahel, MD
- Número de telefone: +41442551111
- E-mail: michele.stahel@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos, gestação simples, inclusão antes de 16 semanas completas de gestação
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla, contra-indicação para suplementos orais de ferro ou preparações multivitamínicas
- deficiência de ferro ou outra anemia
- hemoglobinopatia
- distúrbios clinicamente significativos, como insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sulfato de ferro
Sulfato de ferro (ou) é administrado se atribuído aleatoriamente a este grupo e Ferritina na inclusão < 50 mcg/L. intervenção: sulfato de ferro oral 1 tbl diariamente até o nascimento |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ferro polimaltose
Ferro polimaltose (ou) é administrado se for aleatoriamente designado neste grupo e Ferritina na inclusão < 50 mcg/L. intervenção: ferro polimaltose oral 1 tbl diariamente até o nascimento |
Outros nomes:
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Sem intervenção: Multimineral
Suplementação rotineira de multivitamínicos. apenas multiminerais. Nível de ferritina > 50 mcg/L na inclusão. Sem suplementação adicional de ferro. preparação multivitamínica- multimineral oral 1 tbl diariamente até o nascimento conforme feito na rotina clínica diária |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina antes do parto
Prazo: até 32 semanas
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Prevalência de anemia no parto
|
até 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: medido uma vez no nascimento
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peso ao nascer a termo
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medido uma vez no nascimento
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: medido uma vez no nascimento
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porcentagem de partos prematuros em cada braço
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medido uma vez no nascimento
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Suspensão da suplementação de ferro ou mulimineral
Prazo: Entrega
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taxa de descontinuação em todos os braços
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Entrega
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Ferritina antes do parto
Prazo: até 32 semanas
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lojas de ferro corporal na entrega
|
até 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0475
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