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Diferentes suplementos de ferro para prevenção da anemia na gravidez (EDISA)

30 de junho de 2015 atualizado por: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rotinamässig Angewandten Eisenprophylaxe

Exame de suplementos de ferro usados ​​rotineiramente na gravidez para compará-los uns com os outros quanto à eficácia na prevenção da deficiência de ferro.

Determinação de ferritina/hemoglobina toda gestante na primeira checagem de rotina. Classificação em um dos três subgrupos (grupo 1: sulfato de ferro, Grupo 2: ferro polimaltose, Grupo 3: multivitamínico- multimineral) dependendo dos valores medidos. Repetição de hemoglobina a cada 8 semanas, na entrada do parto e 1º dia pós-parto, fornecimento adicional de ferritina na entrada do parto. Além disso, o registro do peso ao nascer e da idade gestacional de cada criança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em todo o mundo, a deficiência de ferro é a deficiência mais comum em mulheres em idade reprodutiva e também a causa mais comum de anemia. A prevalência de deficiência de ferro em mulheres jovens não grávidas é de 10-30%. Durante a gravidez tome Frequência e importância da deficiência de ferro. Através do crescimento orgânico e desenvolvimento da unidade fetoplacentária e pela formação do tecido materno, o crescimento do útero e a forte expansão do volume de sangue materno aumentam a necessidade de ferro da mulher grávida para um múltiplo. A partir de um estado não grávido na necessidade diária de cerca de 1 mg, aumentando para 4-5 mg. Mesmo com uma ótima seleção de alimentos e um aumento seguro da absorção intestinal na gravidez, há um balanço negativo de ferro. As consequências são uma depleção dos estoques de ferro (ferritina sérica <15 mcg/L) e um distúrbio qualitativo e quantitativo da eritropoiese materna com aumento de eritrócitos hipocrômicos e microcíticos até a ocorrência de anemia. A necessidade aumentada de ferro é o pano de fundo para uma recomendação geral de profilaxia com ferro durante a gravidez. No entanto, isso é possível devido ao reforço dos sintomas gastrointestinais geralmente apenas a partir da 12ª semana de gravidez. Todas as mulheres grávidas recebem a partir da 12ª semana de gravidez uma suplementação multivitamínica para os oligoelementos e vitaminas mais importantes. De acordo com as diretrizes do Departamento de Obstetrícia da USZ, uma gestante após a 12ª semana de gestação com ferritina marginal <50mcg/l deve receber profilaticamente ferro adicional e assim a anemia pode ser evitada. O objetivo do estudo é, por um lado, os atuais suplementos de ferro convencionais Maltofer Fol e Gyno-Tardyferon para examinar sua eficácia, em particular no que diz respeito à diferença entre ferro bivalente e trivalente. Por outro lado, estão nos suplementos multivitamínicos habituais. Serão examinadas mulheres com reservas normais de ferro no início quanto à sua eficácia na prevenção do esgotamento dessas reservas. Outro aspecto a ser analisado é a ocorrência de anemia ferropriva manifesta entre os chamados profilaxia com ferro.

De acordo com o valor de ferrtina na primeira verificação da gravidez, os pacientes são inscritos após consentimento informado.

ferritina >50 mcg/L significa que o paciente será randomizado em um grupo de sulfato de ferro ou polimaltose de ferro. Ferritina > 50 mcg/L significa que o paciente receberá ferro multivitamínico - multimineral. No meio da gravidez, o valor da ferritina é verificado rotineiramente, bem como na entrada do parto a termo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos, gestação simples, inclusão antes de 16 semanas completas de gestação

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla, contra-indicação para suplementos orais de ferro ou preparações multivitamínicas
  • deficiência de ferro ou outra anemia
  • hemoglobinopatia
  • distúrbios clinicamente significativos, como insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de ferro

Sulfato de ferro (ou) é administrado se atribuído aleatoriamente a este grupo e Ferritina na inclusão < 50 mcg/L.

intervenção: sulfato de ferro oral 1 tbl diariamente até o nascimento

Outros nomes:
  • ginotardiferão
  • maltofer
  • elevar
Comparador Ativo: Ferro polimaltose

Ferro polimaltose (ou) é administrado se for aleatoriamente designado neste grupo e Ferritina na inclusão < 50 mcg/L.

intervenção: ferro polimaltose oral 1 tbl diariamente até o nascimento

Outros nomes:
  • ginotardiferão
  • maltofer
  • elevar
Sem intervenção: Multimineral

Suplementação rotineira de multivitamínicos. apenas multiminerais. Nível de ferritina > 50 mcg/L na inclusão. Sem suplementação adicional de ferro.

preparação multivitamínica- multimineral oral 1 tbl diariamente até o nascimento conforme feito na rotina clínica diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina antes do parto
Prazo: até 32 semanas
Prevalência de anemia no parto
até 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: medido uma vez no nascimento
peso ao nascer a termo
medido uma vez no nascimento
Idade gestacional ao nascer
Prazo: medido uma vez no nascimento
porcentagem de partos prematuros em cada braço
medido uma vez no nascimento
Suspensão da suplementação de ferro ou mulimineral
Prazo: Entrega
taxa de descontinuação em todos os braços
Entrega
Ferritina antes do parto
Prazo: até 32 semanas
lojas de ferro corporal na entrega
até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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