- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02487719
Различные добавки железа для профилактики анемии во время беременности (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge процедураmässig Angewandten Eisenprophylaxe
Изучение добавок железа, обычно используемых во время беременности, для сравнения их друг с другом в отношении эффективности в профилактике дефицита железа.
Определение ферритина/гемоглобина у каждой беременной при первом профилактическом осмотре. Отнесение к одной из трех подгрупп (1-я группа: сульфат железа, 2-я группа: полимальтоза железа, 3-я группа: мультивитаминно-мультиминеральные) в зависимости от измеренных значений. Повторение гемоглобина каждые 8 недель, при поступлении в роды и в 1-й день послеродового периода, дополнительная подача ферритина при поступлении в роды. Кроме того, регистрация массы тела при рождении и гестационного возраста каждого ребенка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире дефицит железа является наиболее распространенным дефицитом у женщин детородного возраста, а также наиболее распространенной причиной анемии. Распространенность дефицита железа у молодых небеременных женщин составляет 10-30%. Во время беременности принимать Частота и важность дефицита железа. За счет органического роста и развития фетоплацентарной единицы и образования материнской ткани, роста матки и сильного увеличения объема материнской крови у беременной женщины увеличивается потребность в железе для многоплодия. Начиная с небеременного состояния суточная потребность около 1 мг увеличивается до 4-5 мг. Даже при оптимальном подборе продуктов питания и гарантированном увеличении всасывания в кишечнике при беременности сохраняется отрицательный баланс железа. Следствием являются истощение запасов железа (сывороточный ферритин <15 мкг/л) и качественное и количественное нарушение материнского эритропоэза с повышением гипохромных и микроцитарных эритроцитов вплоть до возникновения анемии. Повышенная потребность в железе является основанием для общей рекомендации по профилактике препаратами железа во время беременности. Однако это возможно в связи с усилением желудочно-кишечных симптомов обычно только с 12-й недели беременности. Все беременные женщины с 12-й недели беременности получают поливитаминную добавку с важнейшими микроэлементами и витаминами. Согласно рекомендациям кафедры акушерства УСЗ беременная женщина после 12-й недели беременности при предельном уровне ферритина <50 мкг/л должна профилактически получать дополнительное количество железа, что позволяет предотвратить анемию. Целью исследования является, с одной стороны, изучение эффективности современных традиционных добавок железа Мальтофер Фол и Гино-Тардиферон, в частности, в отношении разницы между двух- и трехвалентным железом. С другой стороны есть на обычные поливитаминные добавки. Женщины с нормальными запасами железа в начале будут обследованы на предмет их эффективности в предотвращении истощения этих запасов. Другим аспектом, подлежащим рассмотрению, является возникновение манифестной железодефицитной анемии среди названных железодефицитной профилактикой.
В соответствии со значением фертина при первой проверке на беременность пациенты включаются в исследование после получения информированного согласия.
ферритин >50 мкг/л означает, что пациент будет рандомизирован в группу сульфата железа или полимальтозы железа. Ферритин > 50 мкг/л означает, что пациент будет получать поливитамины и мультиминералы, содержащие железо. В середине беременности значение ферритина также регулярно проверяют при вступлении в роды в срок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
-
Контакт:
- ALexander Krafft, MD
- Номер телефона: +41442551111
- Электронная почта: alexander.krafft@usz.ch
-
Контакт:
- Michele Stahel, MD
- Номер телефона: +41442551111
- Электронная почта: michele.stahel@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет, однократная беременность, включение до 16 полных недель беременности
Критерий исключения:
- многоплодная беременность, противопоказания для пероральных добавок железа или поливитаминов
- железодефицитная или другая анемия
- гемоглобинопатия
- клинически значимые нарушения, такие как почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфат железа
Сульфат железа (или) назначается при случайном распределении в этой группе и ферритине при включении < 50 мкг/л. вмешательство: перорально сульфат железа 1 табл. в день до рождения |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полимальтоза железа
Полимальтоза железа (или) назначается при случайном распределении в этой группе и ферритин при включении < 50 мкг/л. вмешательство: полимальтоза железа перорально 1 табл. в день до рождения |
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Мультиминеральный
Регулярный прием поливитаминов. только мультиминеральные. Уровень ферритина > 50 мкг/л при включении. Никаких дополнительных добавок железа. пероральный поливитаминно-мультиминеральный препарат 1 таблетка в день до рождения, как это делается в повседневной клинической практике |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин перед родами
Временное ограничение: до 32 недель
|
распространенность анемии при родах
|
до 32 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: измеряется один раз при рождении
|
масса тела при рождении
|
измеряется один раз при рождении
|
|
Гестатональный возраст при рождении
Временное ограничение: измеряется один раз при рождении
|
процент преждевременных родов в каждой руке
|
измеряется один раз при рождении
|
|
Прекращение приема железа или полиминеральных добавок
Временное ограничение: Доставка
|
частота прекращения в каждой руке
|
Доставка
|
|
Ферритин перед родами
Временное ограничение: до 32 недель
|
запасы кузовного железа при доставке
|
до 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0475
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .