Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные добавки железа для профилактики анемии во время беременности (EDISA)

30 июня 2015 г. обновлено: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge процедураmässig Angewandten Eisenprophylaxe

Изучение добавок железа, обычно используемых во время беременности, для сравнения их друг с другом в отношении эффективности в профилактике дефицита железа.

Определение ферритина/гемоглобина у каждой беременной при первом профилактическом осмотре. Отнесение к одной из трех подгрупп (1-я группа: сульфат железа, 2-я группа: полимальтоза железа, 3-я группа: мультивитаминно-мультиминеральные) в зависимости от измеренных значений. Повторение гемоглобина каждые 8 ​​недель, при поступлении в роды и в 1-й день послеродового периода, дополнительная подача ферритина при поступлении в роды. Кроме того, регистрация массы тела при рождении и гестационного возраста каждого ребенка.

Обзор исследования

Подробное описание

Во всем мире дефицит железа является наиболее распространенным дефицитом у женщин детородного возраста, а также наиболее распространенной причиной анемии. Распространенность дефицита железа у молодых небеременных женщин составляет 10-30%. Во время беременности принимать Частота и важность дефицита железа. За счет органического роста и развития фетоплацентарной единицы и образования материнской ткани, роста матки и сильного увеличения объема материнской крови у беременной женщины увеличивается потребность в железе для многоплодия. Начиная с небеременного состояния суточная потребность около 1 мг увеличивается до 4-5 мг. Даже при оптимальном подборе продуктов питания и гарантированном увеличении всасывания в кишечнике при беременности сохраняется отрицательный баланс железа. Следствием являются истощение запасов железа (сывороточный ферритин <15 мкг/л) и качественное и количественное нарушение материнского эритропоэза с повышением гипохромных и микроцитарных эритроцитов вплоть до возникновения анемии. Повышенная потребность в железе является основанием для общей рекомендации по профилактике препаратами железа во время беременности. Однако это возможно в связи с усилением желудочно-кишечных симптомов обычно только с 12-й недели беременности. Все беременные женщины с 12-й недели беременности получают поливитаминную добавку с важнейшими микроэлементами и витаминами. Согласно рекомендациям кафедры акушерства УСЗ беременная женщина после 12-й недели беременности при предельном уровне ферритина <50 мкг/л должна профилактически получать дополнительное количество железа, что позволяет предотвратить анемию. Целью исследования является, с одной стороны, изучение эффективности современных традиционных добавок железа Мальтофер Фол и Гино-Тардиферон, в частности, в отношении разницы между двух- и трехвалентным железом. С другой стороны есть на обычные поливитаминные добавки. Женщины с нормальными запасами железа в начале будут обследованы на предмет их эффективности в предотвращении истощения этих запасов. Другим аспектом, подлежащим рассмотрению, является возникновение манифестной железодефицитной анемии среди названных железодефицитной профилактикой.

В соответствии со значением фертина при первой проверке на беременность пациенты включаются в исследование после получения информированного согласия.

ферритин >50 мкг/л означает, что пациент будет рандомизирован в группу сульфата железа или полимальтозы железа. Ферритин > 50 мкг/л означает, что пациент будет получать поливитамины и мультиминералы, содержащие железо. В середине беременности значение ферритина также регулярно проверяют при вступлении в роды в срок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Контакт:
          • ALexander Krafft, MD
          • Номер телефона: +41442551111
          • Электронная почта: alexander.krafft@usz.ch
        • Контакт:
          • Michele Stahel, MD
          • Номер телефона: +41442551111
          • Электронная почта: michele.stahel@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет, однократная беременность, включение до 16 полных недель беременности

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность, противопоказания для пероральных добавок железа или поливитаминов
  • железодефицитная или другая анемия
  • гемоглобинопатия
  • клинически значимые нарушения, такие как почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат железа

Сульфат железа (или) назначается при случайном распределении в этой группе и ферритине при включении < 50 мкг/л.

вмешательство: перорально сульфат железа 1 табл. в день до рождения

Другие имена:
  • гинотардиферон
  • мальтофер
  • элевит
Активный компаратор: Полимальтоза железа

Полимальтоза железа (или) назначается при случайном распределении в этой группе и ферритин при включении < 50 мкг/л.

вмешательство: полимальтоза железа перорально 1 табл. в день до рождения

Другие имена:
  • гинотардиферон
  • мальтофер
  • элевит
Без вмешательства: Мультиминеральный

Регулярный прием поливитаминов. только мультиминеральные. Уровень ферритина > 50 мкг/л при включении. Никаких дополнительных добавок железа.

пероральный поливитаминно-мультиминеральный препарат 1 таблетка в день до рождения, как это делается в повседневной клинической практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин перед родами
Временное ограничение: до 32 недель
распространенность анемии при родах
до 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: измеряется один раз при рождении
масса тела при рождении
измеряется один раз при рождении
Гестатональный возраст при рождении
Временное ограничение: измеряется один раз при рождении
процент преждевременных родов в каждой руке
измеряется один раз при рождении
Прекращение приема железа или полиминеральных добавок
Временное ограничение: Доставка
частота прекращения в каждой руке
Доставка
Ферритин перед родами
Временное ограничение: до 32 недель
запасы кузовного железа при доставке
до 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться