- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02487719
Erilaiset rautalisät anemian ehkäisyyn raskauden aikana (EDISA)
Effektivetät Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinemässig Angewandten Eisenprophylaxe
Raskauden aikana rutiininomaisesti käytettyjen rautaliskien tutkiminen vertaamaan niitä keskenään tehokkuuden suhteen raudanpuutteen ehkäisyssä.
Ferritiinin/hemoglobiinin määritys jokaiselta raskaana olevalta naiselta ensimmäisessä rutiinitarkastuksessa. Luokittelu johonkin kolmesta alaryhmästä (ryhmä 1: rautasulfaatti, ryhmä 2: rautapolymaltoosi, ryhmä 3: monivitamiini-monimineraali) mitattujen arvojen mukaan. Hemoglobiinin toisto 8 viikon välein, synnytyksen yhteydessä ja synnytyksen jälkeisenä päivänä 1, ferritiinin lisäannos synnytyksen yhteydessä. Lisäksi jokaisen lapsen syntymäpainon ja raskausiän rekisteröinti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on maailmanlaajuisesti yleisin hedelmällisessä iässä olevien naisten puute ja myös yleisin anemian syy. Raudanpuutteen esiintyvyys nuorilla, ei raskaana olevilla naisilla on 10-30 %. Raskauden aikana ottaa raudanpuutteen esiintymistiheys ja merkitys. Sikiön istukan orgaanisen kasvun ja kehityksen sekä äidin kudoksen muodostumisen, kohdun kasvun ja voimakkaan äidin veritilavuuden laajentumisen kautta lisää raskaana olevan naisen raudan tarvetta Multiple. Alkaen ei-raskaana olevasta tilasta, jolloin päivittäinen tarve on noin 1 mg nostamalla tätä 4-5 mg:aan. Jopa optimaalisella ravintovalikoimalla ja turvatulla lisääntyneellä suolistosta raskauden aikana, rautatasapaino on negatiivinen. Seurauksena on rautavarastojen ehtyminen (seerumin ferritiini <15 mcg/l) ja äidin erytropoieesin kvalitatiivinen ja määrällinen häiriö, johon liittyy hypokromisten ja mikrosyyttisten punasolujen lisääntyminen aina anemian esiintymiseen asti. Lisääntynyt raudan tarve on taustalla yleiselle raudan ehkäisylle raskauden aikana. Tämä on kuitenkin mahdollista johtuen Ruoansulatuskanavan oireiden voimistamista suositellaan yleensä vasta 12. raskausviikon jälkeen. Kaikki raskaana olevat naiset saavat 12. raskausviikosta lähtien monivitamiinilisää tärkeimmistä hivenaineista ja vitamiineista. USZ:n synnytysosaston ohjeiden mukaan raskaana olevan naisen tulee 12. raskausviikon jälkeen, kun ferritiini on marginaalinen <50mcg/l, saada profylaktisesti lisää rautaa, jotta anemia voidaan ehkäistä. Tutkimuksen tavoitteena on toisaalta nykypäivän tavanomaisten rautaliskien Maltofer Fol ja Gyno-Tardyferon tutkia niiden tehokkuutta erityisesti kahden ja kolmiarvoisen raudan eron suhteen. Toisaalta ovat tavallisia monivitamiinivalmisteita. Naiset, joilla on alussa normaalit rautavarastot, tutkitaan niiden tehokkuuden suhteen estää näiden varastojen ehtyminen. Toinen tutkittava näkökohta ilmeisen raudanpuuteanemian esiintyminen raudan ennaltaehkäisyssä.
Ensimmäisen raskaustarkastuksen ferrtiiniarvon mukaan potilaat otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen.
ferritiini >50 mcg/l tarkoittaa, että potilas satunnaistetaan joko rautasulfaatti- tai rautapolymaltoosiryhmään. Ferritiini > 50 mcg/L tarkoittaa, että pt saa monivitamiinia - monimineraaleja sisältävää rautaa. Keskiraskauden aikana ferritiiniarvo tarkistetaan rutiininomaisesti, samoin kuin synnytyskerran tullessa kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- ALexander Krafft, MD
- Puhelinnumero: +41442551111
- Sähköposti: alexander.krafft@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Stahel, MD
- Puhelinnumero: +41442551111
- Sähköposti: michele.stahel@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta, singeltonin raskaus, sisällyttäminen ennen 16 täytettyä raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- monisikiöinen raskaus, vasta-aihe suun kautta otetuille rautavalmisteille tai monivitamiinivalmisteille
- raudanpuute tai muu anemia
- hemoglobinopatheis
- kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rauta sulfaatti
Rautasulfaattia (tai) annetaan, jos se on luokiteltu satunnaisesti tähän ryhmään, ja ferritiiniä inkluusiossa < 50 mcg/l. interventio: suun kautta otettava rautasulfaatti 1 rkl päivässä syntymään asti |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautapolymaltoosi
Rautapolymaltoosia (tai) annetaan, jos se on luokiteltu satunnaisesti tähän ryhmään, ja ferritiiniä inkluusiossa < 50 mcg/l. interventio: suun kautta otettava rautapolymaltoosi 1 rkl päivässä syntymään asti |
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Monimineraali
Säännöllinen monivitamiinilisä. vain monimineraali. Ferritiinipitoisuus > 50 mcg/l sisällyttämisen yhteydessä. Ei ylimääräistä rautalisää. suun kautta otettava monivitamiini-monimineraalivalmiste 1 tbl päivässä synnytykseen saakka, kuten klinikan päivittäisessä rutiinissa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini ennen toimitusta
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
anemia synnytyksen aikana
|
jopa 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: mitattu kerran syntymässä
|
syntymäpaino aikakaudella
|
mitattu kerran syntymässä
|
|
Gestatonaalinen ikä syntymähetkellä
Aikaikkuna: mitattu kerran syntymässä
|
ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus kummassakin käsivarressa
|
mitattu kerran syntymässä
|
|
Raudan tai mulimineraalin käytön lopettaminen
Aikaikkuna: toimitus
|
keskeytysaste jokaisessa käsissä
|
toimitus
|
|
Ferritiini ennen toimitusta
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
kehon rautavarastot toimituksen yhteydessä
|
jopa 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .