Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset rautalisät anemian ehkäisyyn raskauden aikana (EDISA)

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich

Effektivetät Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinemässig Angewandten Eisenprophylaxe

Raskauden aikana rutiininomaisesti käytettyjen rautaliskien tutkiminen vertaamaan niitä keskenään tehokkuuden suhteen raudanpuutteen ehkäisyssä.

Ferritiinin/hemoglobiinin määritys jokaiselta raskaana olevalta naiselta ensimmäisessä rutiinitarkastuksessa. Luokittelu johonkin kolmesta alaryhmästä (ryhmä 1: rautasulfaatti, ryhmä 2: rautapolymaltoosi, ryhmä 3: monivitamiini-monimineraali) mitattujen arvojen mukaan. Hemoglobiinin toisto 8 viikon välein, synnytyksen yhteydessä ja synnytyksen jälkeisenä päivänä 1, ferritiinin lisäannos synnytyksen yhteydessä. Lisäksi jokaisen lapsen syntymäpainon ja raskausiän rekisteröinti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute on maailmanlaajuisesti yleisin hedelmällisessä iässä olevien naisten puute ja myös yleisin anemian syy. Raudanpuutteen esiintyvyys nuorilla, ei raskaana olevilla naisilla on 10-30 %. Raskauden aikana ottaa raudanpuutteen esiintymistiheys ja merkitys. Sikiön istukan orgaanisen kasvun ja kehityksen sekä äidin kudoksen muodostumisen, kohdun kasvun ja voimakkaan äidin veritilavuuden laajentumisen kautta lisää raskaana olevan naisen raudan tarvetta Multiple. Alkaen ei-raskaana olevasta tilasta, jolloin päivittäinen tarve on noin 1 mg nostamalla tätä 4-5 mg:aan. Jopa optimaalisella ravintovalikoimalla ja turvatulla lisääntyneellä suolistosta raskauden aikana, rautatasapaino on negatiivinen. Seurauksena on rautavarastojen ehtyminen (seerumin ferritiini <15 mcg/l) ja äidin erytropoieesin kvalitatiivinen ja määrällinen häiriö, johon liittyy hypokromisten ja mikrosyyttisten punasolujen lisääntyminen aina anemian esiintymiseen asti. Lisääntynyt raudan tarve on taustalla yleiselle raudan ehkäisylle raskauden aikana. Tämä on kuitenkin mahdollista johtuen Ruoansulatuskanavan oireiden voimistamista suositellaan yleensä vasta 12. raskausviikon jälkeen. Kaikki raskaana olevat naiset saavat 12. raskausviikosta lähtien monivitamiinilisää tärkeimmistä hivenaineista ja vitamiineista. USZ:n synnytysosaston ohjeiden mukaan raskaana olevan naisen tulee 12. raskausviikon jälkeen, kun ferritiini on marginaalinen <50mcg/l, saada profylaktisesti lisää rautaa, jotta anemia voidaan ehkäistä. Tutkimuksen tavoitteena on toisaalta nykypäivän tavanomaisten rautaliskien Maltofer Fol ja Gyno-Tardyferon tutkia niiden tehokkuutta erityisesti kahden ja kolmiarvoisen raudan eron suhteen. Toisaalta ovat tavallisia monivitamiinivalmisteita. Naiset, joilla on alussa normaalit rautavarastot, tutkitaan niiden tehokkuuden suhteen estää näiden varastojen ehtyminen. Toinen tutkittava näkökohta ilmeisen raudanpuuteanemian esiintyminen raudan ennaltaehkäisyssä.

Ensimmäisen raskaustarkastuksen ferrtiiniarvon mukaan potilaat otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen.

ferritiini >50 mcg/l tarkoittaa, että potilas satunnaistetaan joko rautasulfaatti- tai rautapolymaltoosiryhmään. Ferritiini > 50 mcg/L tarkoittaa, että pt saa monivitamiinia - monimineraaleja sisältävää rautaa. Keskiraskauden aikana ferritiiniarvo tarkistetaan rutiininomaisesti, samoin kuin synnytyskerran tullessa kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta, singeltonin raskaus, sisällyttäminen ennen 16 täytettyä raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • monisikiöinen raskaus, vasta-aihe suun kautta otetuille rautavalmisteille tai monivitamiinivalmisteille
  • raudanpuute tai muu anemia
  • hemoglobinopatheis
  • kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rauta sulfaatti

Rautasulfaattia (tai) annetaan, jos se on luokiteltu satunnaisesti tähän ryhmään, ja ferritiiniä inkluusiossa < 50 mcg/l.

interventio: suun kautta otettava rautasulfaatti 1 rkl päivässä syntymään asti

Muut nimet:
  • gynotardiferoni
  • maltofer
  • elevit
Active Comparator: Rautapolymaltoosi

Rautapolymaltoosia (tai) annetaan, jos se on luokiteltu satunnaisesti tähän ryhmään, ja ferritiiniä inkluusiossa < 50 mcg/l.

interventio: suun kautta otettava rautapolymaltoosi 1 rkl päivässä syntymään asti

Muut nimet:
  • gynotardiferoni
  • maltofer
  • elevit
Ei väliintuloa: Monimineraali

Säännöllinen monivitamiinilisä. vain monimineraali. Ferritiinipitoisuus > 50 mcg/l sisällyttämisen yhteydessä. Ei ylimääräistä rautalisää.

suun kautta otettava monivitamiini-monimineraalivalmiste 1 tbl päivässä synnytykseen saakka, kuten klinikan päivittäisessä rutiinissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini ennen toimitusta
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
anemia synnytyksen aikana
jopa 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: mitattu kerran syntymässä
syntymäpaino aikakaudella
mitattu kerran syntymässä
Gestatonaalinen ikä syntymähetkellä
Aikaikkuna: mitattu kerran syntymässä
ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus kummassakin käsivarressa
mitattu kerran syntymässä
Raudan tai mulimineraalin käytön lopettaminen
Aikaikkuna: toimitus
keskeytysaste jokaisessa käsissä
toimitus
Ferritiini ennen toimitusta
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
kehon rautavarastot toimituksen yhteydessä
jopa 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa