- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02487719
Různé doplňky železa pro prevenci anémie v těhotenství (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinamässig Angewandten Eisenprofylaxe
Vyšetření doplňků železa běžně používaných v těhotenství za účelem jejich vzájemného porovnání, pokud jde o účinnost v prevenci nedostatku železa.
Stanovení feritinu / hemoglobinu každé těhotné při první rutinní kontrole. Zařazení do jedné ze tří podskupin (skupina 1: síran železa, skupina 2: polymaltóza železa, skupina 3: multivitamin-multiminerální) v závislosti na naměřených hodnotách. Opakování hemoglobinu každých 8 týdnů, při vstupu do porodu a 1. den po porodu, další podávání feritinu při vstupu do porodu. Dále evidence porodní hmotnosti a gestačního věku každého dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově je nedostatek železa nejčastějším nedostatkem u žen v plodném věku a také nejčastější příčinou anémie. Prevalence nedostatku železa u mladých netěhotných žen je 10-30%. Během těhotenství užívejte Četnost a význam nedostatku železa. Organickým růstem a vývojem fetoplacentární jednotky a tvorbou mateřské tkáně, růstem dělohy a silnou expanzí mateřského krevního objemu zvyšuje těhotnou potřebu železa pro multiple. Počínaje netěhotným stavem s denní potřebou asi 1 mg a zvýšením na 4-5 mg. I při optimálním výběru potravy a zajištěném zvýšení střevní absorpce v těhotenství dochází k negativní bilanci železa. Důsledkem je vyčerpání zásob železa (sérový feritin <15 mcg/l) a kvalitativní i kvantitativní porucha mateřské erytropoézy se zvýšenými hypochromními a mikrocytárními erytrocyty až do výskytu anémie. Zvýšená potřeba železa je základem obecného doporučení profylaxe železem během těhotenství. To je však možné díky Posílení gastrointestinálních příznaků se obvykle doporučuje až od 12. týdne těhotenství. Všechny těhotné ženy dostávají od 12. týdne těhotenství multivitaminovou suplementaci nejdůležitějších stopových prvků a vitamínů. Podle doporučení Porodnické kliniky USZ by měla těhotná žena po 12. týdnu těhotenství při marginálním feritinu <50 mcg/l profylakticky dostávat další železo, a tak předejít anémii. Cílem studie je na jedné straně dnešních konvenčních doplňků železa Maltofer Fol a Gyno-Tardyferon prověřit jejich účinnost, zejména s ohledem na rozdíl mezi dvou- a trojmocným železem. Na druhou stranu jsou u obvyklých multivitaminových doplňků. Ženy s normálními zásobami železa na začátku budou vyšetřeny s ohledem na jejich účinnost v prevenci vyčerpání těchto zásob. Dalším aspektem, který je třeba zkoumat, je výskyt manifestní anémie z nedostatku železa v rámci tzv. profylaxe železa.
Podle hodnoty fertinu při první těhotenské kontrole jsou pacientky zařazovány po informovaném souhlasu.
feritin >50 mcg/l znamená, že pacient bude randomizován do skupiny se síranem železnatým nebo polymaltózou železa. Feritin > 50 mcg/l znamená, že pacient bude přijímat multivitamin - multiminerál obsahující železo. V polovině těhotenství je hodnota feritinu rutinně kontrolována také při vstupu do porodního dna v termínu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
-
Kontakt:
- ALexander Krafft, MD
- Telefonní číslo: +41442551111
- E-mail: alexander.krafft@usz.ch
-
Kontakt:
- Michele Stahel, MD
- Telefonní číslo: +41442551111
- E-mail: michele.stahel@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let, těhotenství singelton, zařazení před 16 dokončeným týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství, kontraindikace perorálních doplňků železa nebo multivitamínových přípravků
- nedostatek železa nebo jiná anémie
- hemoglobinopatie
- klinicky významné poruchy, jako je renální insuficience, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Síran železa
Síran železitý (nebo) se podává, pokud je v této skupině náhodně přiřazen, a feritin při zařazení < 50 mcg/l. intervence: perorálně síran železnatý 1 tbl denně do porodu |
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Polymaltóza železa
Železo polymaltóza (nebo) se podává, pokud je náhodně přiřazena v této skupině a feritin při zařazení < 50 mcg/l. intervence: perorální železo polymaltóza 1 tbl denně do porodu |
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Multiminerální
Rutinní suplementace multivitamíny. pouze multiminerální. Hladina feritinu > 50 mcg/l při zařazení. Žádné další doplňování železa. perorální multivitamin- multiminerální přípravek 1 tbl denně až do porodu v běžném denním režimu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin před porodem
Časové okno: až 32 týdnů
|
prevalence anémie při porodu
|
až 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: měřeno jednou při narození
|
porodní váha v termínu
|
měřeno jednou při narození
|
|
Gestatonální věk při narození
Časové okno: měřeno jednou při narození
|
procento předčasných porodů v každé paži
|
měřeno jednou při narození
|
|
Přerušení podávání železa nebo muliminerálních doplňků
Časové okno: dodávka
|
míra přerušení v každém rameni
|
dodávka
|
|
Feritin před dodáním
Časové okno: až 32 týdnů
|
zásoby železa v těle při dodání
|
až 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0475
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .