Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé doplňky železa pro prevenci anémie v těhotenství (EDISA)

30. června 2015 aktualizováno: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinamässig Angewandten Eisenprofylaxe

Vyšetření doplňků železa běžně používaných v těhotenství za účelem jejich vzájemného porovnání, pokud jde o účinnost v prevenci nedostatku železa.

Stanovení feritinu / hemoglobinu každé těhotné při první rutinní kontrole. Zařazení do jedné ze tří podskupin (skupina 1: síran železa, skupina 2: polymaltóza železa, skupina 3: multivitamin-multiminerální) v závislosti na naměřených hodnotách. Opakování hemoglobinu každých 8 týdnů, při vstupu do porodu a 1. den po porodu, další podávání feritinu při vstupu do porodu. Dále evidence porodní hmotnosti a gestačního věku každého dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově je nedostatek železa nejčastějším nedostatkem u žen v plodném věku a také nejčastější příčinou anémie. Prevalence nedostatku železa u mladých netěhotných žen je 10-30%. Během těhotenství užívejte Četnost a význam nedostatku železa. Organickým růstem a vývojem fetoplacentární jednotky a tvorbou mateřské tkáně, růstem dělohy a silnou expanzí mateřského krevního objemu zvyšuje těhotnou potřebu železa pro multiple. Počínaje netěhotným stavem s denní potřebou asi 1 mg a zvýšením na 4-5 mg. I při optimálním výběru potravy a zajištěném zvýšení střevní absorpce v těhotenství dochází k negativní bilanci železa. Důsledkem je vyčerpání zásob železa (sérový feritin <15 mcg/l) a kvalitativní i kvantitativní porucha mateřské erytropoézy se zvýšenými hypochromními a mikrocytárními erytrocyty až do výskytu anémie. Zvýšená potřeba železa je základem obecného doporučení profylaxe železem během těhotenství. To je však možné díky Posílení gastrointestinálních příznaků se obvykle doporučuje až od 12. týdne těhotenství. Všechny těhotné ženy dostávají od 12. týdne těhotenství multivitaminovou suplementaci nejdůležitějších stopových prvků a vitamínů. Podle doporučení Porodnické kliniky USZ by měla těhotná žena po 12. týdnu těhotenství při marginálním feritinu <50 mcg/l profylakticky dostávat další železo, a tak předejít anémii. Cílem studie je na jedné straně dnešních konvenčních doplňků železa Maltofer Fol a Gyno-Tardyferon prověřit jejich účinnost, zejména s ohledem na rozdíl mezi dvou- a trojmocným železem. Na druhou stranu jsou u obvyklých multivitaminových doplňků. Ženy s normálními zásobami železa na začátku budou vyšetřeny s ohledem na jejich účinnost v prevenci vyčerpání těchto zásob. Dalším aspektem, který je třeba zkoumat, je výskyt manifestní anémie z nedostatku železa v rámci tzv. profylaxe železa.

Podle hodnoty fertinu při první těhotenské kontrole jsou pacientky zařazovány po informovaném souhlasu.

feritin >50 mcg/l znamená, že pacient bude randomizován do skupiny se síranem železnatým nebo polymaltózou železa. Feritin > 50 mcg/l znamená, že pacient bude přijímat multivitamin - multiminerál obsahující železo. V polovině těhotenství je hodnota feritinu rutinně kontrolována také při vstupu do porodního dna v termínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let, těhotenství singelton, zařazení před 16 dokončeným týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství, kontraindikace perorálních doplňků železa nebo multivitamínových přípravků
  • nedostatek železa nebo jiná anémie
  • hemoglobinopatie
  • klinicky významné poruchy, jako je renální insuficience, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran železa

Síran železitý (nebo) se podává, pokud je v této skupině náhodně přiřazen, a feritin při zařazení < 50 mcg/l.

intervence: perorálně síran železnatý 1 tbl denně do porodu

Ostatní jména:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • elevit
Aktivní komparátor: Polymaltóza železa

Železo polymaltóza (nebo) se podává, pokud je náhodně přiřazena v této skupině a feritin při zařazení < 50 mcg/l.

intervence: perorální železo polymaltóza 1 tbl denně do porodu

Ostatní jména:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • elevit
Žádný zásah: Multiminerální

Rutinní suplementace multivitamíny. pouze multiminerální. Hladina feritinu > 50 mcg/l při zařazení. Žádné další doplňování železa.

perorální multivitamin- multiminerální přípravek 1 tbl denně až do porodu v běžném denním režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin před porodem
Časové okno: až 32 týdnů
prevalence anémie při porodu
až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: měřeno jednou při narození
porodní váha v termínu
měřeno jednou při narození
Gestatonální věk při narození
Časové okno: měřeno jednou při narození
procento předčasných porodů v každé paži
měřeno jednou při narození
Přerušení podávání železa nebo muliminerálních doplňků
Časové okno: dodávka
míra přerušení v každém rameni
dodávka
Feritin před dodáním
Časové okno: až 32 týdnů
zásoby železa v těle při dodání
až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit