- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02487719
Olika järntillskott för att förebygga anemi under graviditet (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinemässig Angewandten Eisenprofylaxe
Undersökning av järntillskott som rutinmässigt används under graviditet för att jämföra dessa med varandra när det gäller effektivitet för att förebygga järnbrist.
Bestämning av ferritin/hemoglobin varje gravid kvinna under den första rutinkontrollen. Klassificering i en av tre undergrupper (grupp 1: järnsulfat, Grupp 2: järnpolymaltos, Grupp 3: multivitamin-multimineral) beroende på de uppmätta värdena. Upprepning av hemoglobin var 8:e vecka, vid ingången till födseln och postpartum dag 1, ytterligare tillförsel av ferritin vid ingången till födseln. Dessutom registrering av varje barns födelsevikt och graviditetsålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I världen är järnbrist den vanligaste bristen hos kvinnor i fertil ålder och även den vanligaste orsaken till anemi. Prevalensen av järnbrist hos unga icke-gravida kvinnor är 10-30%. Under graviditeten ta Frekvens och vikt av järnbrist. Genom organisk tillväxt och utveckling av fosterplacentalenheten och genom maternell vävnadsbildning, livmodertillväxt och stark expansion av moderns blodvolym ökar den gravida kvinnans järnbehov för en Multipel. Utgående från ett icke-gravid tillstånd i dagsbehovet på ca 1 mg ökar detta till 4-5 mg. Även med optimalt val av mat och en säker ökning av tarmens absorption under graviditeten, finns det en negativ järnbalans. Konsekvenserna är en utarmning av järndepåer (serumferritin <15 mcg/L) och en kvalitativ och kvantitativ störning av moderns erytropoes med ökade hypokroma och mikrocytiska erytrocyter fram till uppkomsten av anemi. Det ökade järnbehovet är bakgrunden till en generell rekommendation om järnprofylax under graviditeten. Detta är dock möjligt på grund av Förstärkning av gastrointestinala symtom rekommenderas vanligtvis först från 12:e graviditetsveckan. Alla gravida kvinnor får från och med 12:e graviditetsveckan ett multivitamintillskott för de viktigaste spårämnena och vitaminerna. Enligt riktlinjerna från Department of Obstetrics of USZ bör en gravid kvinna efter den 12:e graviditetsveckan vid ett marginellt ferritin <50mcg/l profylaktiskt få ytterligare järn och så anemi kan förebyggas. Syftet med studien är å ena sidan dagens konventionella järntillskott Maltofer Fol och Gyno-Tardyferon att undersöka deras effektivitet, särskilt med hänsyn till skillnaden mellan två- och trevärt järn. Å andra sidan är på de vanliga multivitamintillskott. Kvinnor med normala järndepåer i början med avseende på deras effektivitet för att förhindra en utarmning av dessa lager kommer att undersökas. En annan aspekt som ska undersökas förekomsten av manifest järnbristanemi bland kallas järnprofylax.
Enligt ferrtinvärde vid första graviditetskontroll skrivs patienter in efter informerat samtycke.
ferritin >50 mcg/L betyder att patienten kommer att randomiseras i antingen järnsulfat- eller järnpolymaltosgrupp. Ferritin > 50 mcg/L betyder att pt kommer att få multivitamin - multimineral som innehåller järn. I mitten av graviditeten kontrolleras ferritinvärdet rutinmässigt samt vid inträde på förlossningsgolvet vid termin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
-
Kontakt:
- ALexander Krafft, MD
- Telefonnummer: +41442551111
- E-post: alexander.krafft@usz.ch
-
Kontakt:
- Michele Stahel, MD
- Telefonnummer: +41442551111
- E-post: michele.stahel@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år, singelton rpegnancy, inkludering före 16 avslutade graviditetsveckor
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditet, kontraindikation för orala järntillskott eller multivitaminpreparat
- järnbrist eller annan anemi
- hemoglobinopatheis
- kliniskt signifikanta störningar, såsom njurinsufficiens, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Järnsulfat
Järnsulfat (eller) ges om det slumpmässigt tilldelas i denna grupp och Ferritin vid inkludering < 50 mcg/L. intervention: oral järnsulfat 1 tbl dagligen fram till födseln |
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Järn polymaltos
Järnpolymaltos (eller) ges om slumpmässigt tilldelas i denna grupp och Ferritin vid inkludering < 50 mcg/L. intervention: oral järnpolymaltos 1 tbl dagligen fram till födseln |
Andra namn:
|
Inget ingripande: Multimineral
Rutinmässigt tillskott av multivitamin. endast multimineral. Ferritinnivå > 50 mcg/L vid inkludering. Inget extra järntillskott. oralt multivitamin-multimineralt preparat 1 tbl dagligen fram till födseln enligt den dagliga kliniken |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin före leverans
Tidsram: upp till 32 veckor
|
anemiprevalens vid förlossningen
|
upp till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Födelsevikt
Tidsram: mätt en gång vid födseln
|
födelsevikt vid termin
|
mätt en gång vid födseln
|
Gestatonal ålder vid födseln
Tidsram: mätt en gång vid födseln
|
procent av för tidigt födda förlossningar i varje arm
|
mätt en gång vid födseln
|
Avbrytande av järn- eller mulimineraltillskott
Tidsram: leverans
|
avbrottsfrekvens i varje arm
|
leverans
|
Ferritin före leverans
Tidsram: upp till 32 veckor
|
kroppens järnlagrar vid leverans
|
upp till 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0475
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien