Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika järntillskott för att förebygga anemi under graviditet (EDISA)

30 juni 2015 uppdaterad av: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinemässig Angewandten Eisenprofylaxe

Undersökning av järntillskott som rutinmässigt används under graviditet för att jämföra dessa med varandra när det gäller effektivitet för att förebygga järnbrist.

Bestämning av ferritin/hemoglobin varje gravid kvinna under den första rutinkontrollen. Klassificering i en av tre undergrupper (grupp 1: järnsulfat, Grupp 2: järnpolymaltos, Grupp 3: multivitamin-multimineral) beroende på de uppmätta värdena. Upprepning av hemoglobin var 8:e vecka, vid ingången till födseln och postpartum dag 1, ytterligare tillförsel av ferritin vid ingången till födseln. Dessutom registrering av varje barns födelsevikt och graviditetsålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I världen är järnbrist den vanligaste bristen hos kvinnor i fertil ålder och även den vanligaste orsaken till anemi. Prevalensen av järnbrist hos unga icke-gravida kvinnor är 10-30%. Under graviditeten ta Frekvens och vikt av järnbrist. Genom organisk tillväxt och utveckling av fosterplacentalenheten och genom maternell vävnadsbildning, livmodertillväxt och stark expansion av moderns blodvolym ökar den gravida kvinnans järnbehov för en Multipel. Utgående från ett icke-gravid tillstånd i dagsbehovet på ca 1 mg ökar detta till 4-5 mg. Även med optimalt val av mat och en säker ökning av tarmens absorption under graviditeten, finns det en negativ järnbalans. Konsekvenserna är en utarmning av järndepåer (serumferritin <15 mcg/L) och en kvalitativ och kvantitativ störning av moderns erytropoes med ökade hypokroma och mikrocytiska erytrocyter fram till uppkomsten av anemi. Det ökade järnbehovet är bakgrunden till en generell rekommendation om järnprofylax under graviditeten. Detta är dock möjligt på grund av Förstärkning av gastrointestinala symtom rekommenderas vanligtvis först från 12:e graviditetsveckan. Alla gravida kvinnor får från och med 12:e graviditetsveckan ett multivitamintillskott för de viktigaste spårämnena och vitaminerna. Enligt riktlinjerna från Department of Obstetrics of USZ bör en gravid kvinna efter den 12:e graviditetsveckan vid ett marginellt ferritin <50mcg/l profylaktiskt få ytterligare järn och så anemi kan förebyggas. Syftet med studien är å ena sidan dagens konventionella järntillskott Maltofer Fol och Gyno-Tardyferon att undersöka deras effektivitet, särskilt med hänsyn till skillnaden mellan två- och trevärt järn. Å andra sidan är på de vanliga multivitamintillskott. Kvinnor med normala järndepåer i början med avseende på deras effektivitet för att förhindra en utarmning av dessa lager kommer att undersökas. En annan aspekt som ska undersökas förekomsten av manifest järnbristanemi bland kallas järnprofylax.

Enligt ferrtinvärde vid första graviditetskontroll skrivs patienter in efter informerat samtycke.

ferritin >50 mcg/L betyder att patienten kommer att randomiseras i antingen järnsulfat- eller järnpolymaltosgrupp. Ferritin > 50 mcg/L betyder att pt kommer att få multivitamin - multimineral som innehåller järn. I mitten av graviditeten kontrolleras ferritinvärdet rutinmässigt samt vid inträde på förlossningsgolvet vid termin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år, singelton rpegnancy, inkludering före 16 avslutade graviditetsveckor

Exklusions kriterier:

  • flerbördsgraviditet, kontraindikation för orala järntillskott eller multivitaminpreparat
  • järnbrist eller annan anemi
  • hemoglobinopatheis
  • kliniskt signifikanta störningar, såsom njurinsufficiens, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnsulfat

Järnsulfat (eller) ges om det slumpmässigt tilldelas i denna grupp och Ferritin vid inkludering < 50 mcg/L.

intervention: oral järnsulfat 1 tbl dagligen fram till födseln

Andra namn:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • höja
Aktiv komparator: Järn polymaltos

Järnpolymaltos (eller) ges om slumpmässigt tilldelas i denna grupp och Ferritin vid inkludering < 50 mcg/L.

intervention: oral järnpolymaltos 1 tbl dagligen fram till födseln

Andra namn:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • höja
Inget ingripande: Multimineral

Rutinmässigt tillskott av multivitamin. endast multimineral. Ferritinnivå > 50 mcg/L vid inkludering. Inget extra järntillskott.

oralt multivitamin-multimineralt preparat 1 tbl dagligen fram till födseln enligt den dagliga kliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin före leverans
Tidsram: upp till 32 veckor
anemiprevalens vid förlossningen
upp till 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: mätt en gång vid födseln
födelsevikt vid termin
mätt en gång vid födseln
Gestatonal ålder vid födseln
Tidsram: mätt en gång vid födseln
procent av för tidigt födda förlossningar i varje arm
mätt en gång vid födseln
Avbrytande av järn- eller mulimineraltillskott
Tidsram: leverans
avbrottsfrekvens i varje arm
leverans
Ferritin före leverans
Tidsram: upp till 32 veckor
kroppens järnlagrar vid leverans
upp till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
3
Prenumerera