- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02487719
Verschillende ijzersupplementen ter voorkoming van bloedarmoede tijdens de zwangerschap (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge routinemässig Angewandten Eisenprophylaxe
Onderzoek van routinematig gebruikte ijzersupplementen tijdens de zwangerschap om deze met elkaar te vergelijken wat betreft effectiviteit bij het voorkomen van ijzertekort.
Bepaling van ferritine / hemoglobine bij elke zwangere vrouw tijdens de eerste routinecontrole. Indeling in een van de drie subgroepen (groep 1: ijzersulfaat, groep 2: ijzerpolymaltose, groep 3: multivitamine-multimineraal) afhankelijk van de gemeten waarden. Herhaling van hemoglobine om de 8 weken, bij het begin van de bevalling en postpartum dag 1, extra toediening van ferritine bij het begin van de geboorte. Daarnaast registratie van het geboortegewicht en de zwangerschapsduur van elk kind.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is ijzertekort het meest voorkomende tekort bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en ook de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede. De prevalentie van ijzertekort bij jonge niet-zwangere vrouwen is 10-30%. Neem tijdens de zwangerschap Frequentie en belang van ijzertekort. Door organische groei en ontwikkeling van de foetoplacentale eenheid en door maternale weefselvorming, groei van de baarmoeder en sterke uitbreiding van het maternale bloedvolume verhoogt de zwangere vrouw de ijzerbehoefte voor een Multiple. Beginnend met een niet-zwangere toestand in de dagelijkse behoefte van ongeveer 1 mg, dit verhogend tot 4-5 mg. Zelfs bij een optimale voedselkeuze en een gegarandeerde verhoging van de darmopname tijdens de zwangerschap, is er een negatieve ijzerbalans. De gevolgen zijn een uitputting van de ijzervoorraden (Serumferritine <15 mcg / L) en een kwalitatieve en kwantitatieve verstoring van de erytropoëse van de moeder met verhoogde hypochrome en microcytische erytrocyten tot het optreden van bloedarmoede. De verhoogde ijzerbehoefte is de achtergrond van een algemene aanbeveling voor ijzerprofylaxe tijdens de zwangerschap. Dit is echter mogelijk door versterking van gastro-intestinale symptomen die meestal pas vanaf de 12e week van de zwangerschap wordt aanbevolen. Alle zwangere vrouwen krijgen vanaf de 12e week van de zwangerschap een multivitaminesupplement voor de belangrijkste sporenelementen en vitamines. Volgens de richtlijnen van de afdeling Verloskunde van USZ moet een zwangere vrouw na de 12e week van de zwangerschap bij een marginale ferritine <50mcg/l profylactisch extra ijzer krijgen en zo kan bloedarmoede worden voorkomen. Het doel van de studie is enerzijds om de huidige conventionele ijzersupplementen Maltofer Fol en Gyno-Tardyferon op hun effectiviteit te onderzoeken, met name wat betreft het verschil tussen twee- en driewaardig ijzer. Aan de andere kant zijn er de gebruikelijke multivitaminesupplementen. Vrouwen met een normale ijzervoorraad in het begin zullen worden onderzocht op hun doeltreffendheid bij het voorkomen van uitputting van deze voorraden. Een ander aspect dat moet worden onderzocht, is het optreden van manifeste bloedarmoede door ijzertekort, genaamd ijzerprofylaxe.
Volgens de ferrtinewaarde bij de eerste zwangerschapscontrole worden patiënten ingeschreven na geïnformeerde toestemming.
ferritine >50 mcg/L betekent dat de patiënt gerandomiseerd zal worden in de groep ijzersulfaat of ijzerpolymaltose. Ferritine > 50 mcg/L betekent dat pt multivitamine - multimineraal bevattend ijzer zal ontvangen. Halverwege de zwangerschap wordt de ferritinewaarde ook routinematig gecontroleerd bij het betreden van de bevallingsvloer op termijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
-
Contact:
- ALexander Krafft, MD
- Telefoonnummer: +41442551111
- E-mail: alexander.krafft@usz.ch
-
Contact:
- Michele Stahel, MD
- Telefoonnummer: +41442551111
- E-mail: michele.stahel@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar, singleton zwangerschap, opname vóór 16 voltooide weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- meerlingzwangerschap, contra-indicatie voor orale ijzersupplementen of mulltivitaminepreparaten
- ijzertekort of andere bloedarmoede
- hemoglobinopatheïs
- klinisch significante aandoeningen, zoals nierinsufficiëntie, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
IJzersulfaat (of) wordt gegeven indien willekeurig toegewezen in deze groep en Ferritin bij opname < 50 mcg/L. interventie: oraal ijzersulfaat 1 tbl per dag tot aan de geboorte |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IJzeren polymaltose
IJzerpolymaltose (of) wordt gegeven indien willekeurig toegewezen in deze groep en Ferritin bij opname < 50 mcg/L. interventie: oraal ijzerpolymaltose 1 tbl per dag tot aan de geboorte |
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Multimineraal
Routine suppletie van multivitamine. alleen multimineraal. Ferritinespiegel > 50 mcg/L bij inclusie. Geen extra ijzersuppletie. oraal multivitaminen-multimineralenpreparaat 1 tbl per dag tot aan de geboorte zoals gebruikelijk in de kliniek |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine vóór de bevalling
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
bloedarmoede bij bevalling
|
tot 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: eenmaal bij de geboorte gemeten
|
geboortegewicht op termijn
|
eenmaal bij de geboorte gemeten
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: eenmaal bij de geboorte gemeten
|
percentage vroeggeboorte in elke arm
|
eenmaal bij de geboorte gemeten
|
|
Stopzetting van suppletie met ijzer of mulimineralen
Tijdsspanne: levering
|
stopzettingspercentage in elke arm
|
levering
|
|
Ferritine vóór levering
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
body iron slaat op bij aflevering
|
tot 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0475
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .