Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende ijzersupplementen ter voorkoming van bloedarmoede tijdens de zwangerschap (EDISA)

30 juni 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge routinemässig Angewandten Eisenprophylaxe

Onderzoek van routinematig gebruikte ijzersupplementen tijdens de zwangerschap om deze met elkaar te vergelijken wat betreft effectiviteit bij het voorkomen van ijzertekort.

Bepaling van ferritine / hemoglobine bij elke zwangere vrouw tijdens de eerste routinecontrole. Indeling in een van de drie subgroepen (groep 1: ijzersulfaat, groep 2: ijzerpolymaltose, groep 3: multivitamine-multimineraal) afhankelijk van de gemeten waarden. Herhaling van hemoglobine om de 8 weken, bij het begin van de bevalling en postpartum dag 1, extra toediening van ferritine bij het begin van de geboorte. Daarnaast registratie van het geboortegewicht en de zwangerschapsduur van elk kind.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is ijzertekort het meest voorkomende tekort bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en ook de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede. De prevalentie van ijzertekort bij jonge niet-zwangere vrouwen is 10-30%. Neem tijdens de zwangerschap Frequentie en belang van ijzertekort. Door organische groei en ontwikkeling van de foetoplacentale eenheid en door maternale weefselvorming, groei van de baarmoeder en sterke uitbreiding van het maternale bloedvolume verhoogt de zwangere vrouw de ijzerbehoefte voor een Multiple. Beginnend met een niet-zwangere toestand in de dagelijkse behoefte van ongeveer 1 mg, dit verhogend tot 4-5 mg. Zelfs bij een optimale voedselkeuze en een gegarandeerde verhoging van de darmopname tijdens de zwangerschap, is er een negatieve ijzerbalans. De gevolgen zijn een uitputting van de ijzervoorraden (Serumferritine <15 mcg / L) en een kwalitatieve en kwantitatieve verstoring van de erytropoëse van de moeder met verhoogde hypochrome en microcytische erytrocyten tot het optreden van bloedarmoede. De verhoogde ijzerbehoefte is de achtergrond van een algemene aanbeveling voor ijzerprofylaxe tijdens de zwangerschap. Dit is echter mogelijk door versterking van gastro-intestinale symptomen die meestal pas vanaf de 12e week van de zwangerschap wordt aanbevolen. Alle zwangere vrouwen krijgen vanaf de 12e week van de zwangerschap een multivitaminesupplement voor de belangrijkste sporenelementen en vitamines. Volgens de richtlijnen van de afdeling Verloskunde van USZ moet een zwangere vrouw na de 12e week van de zwangerschap bij een marginale ferritine <50mcg/l profylactisch extra ijzer krijgen en zo kan bloedarmoede worden voorkomen. Het doel van de studie is enerzijds om de huidige conventionele ijzersupplementen Maltofer Fol en Gyno-Tardyferon op hun effectiviteit te onderzoeken, met name wat betreft het verschil tussen twee- en driewaardig ijzer. Aan de andere kant zijn er de gebruikelijke multivitaminesupplementen. Vrouwen met een normale ijzervoorraad in het begin zullen worden onderzocht op hun doeltreffendheid bij het voorkomen van uitputting van deze voorraden. Een ander aspect dat moet worden onderzocht, is het optreden van manifeste bloedarmoede door ijzertekort, genaamd ijzerprofylaxe.

Volgens de ferrtinewaarde bij de eerste zwangerschapscontrole worden patiënten ingeschreven na geïnformeerde toestemming.

ferritine >50 mcg/L betekent dat de patiënt gerandomiseerd zal worden in de groep ijzersulfaat of ijzerpolymaltose. Ferritine > 50 mcg/L betekent dat pt multivitamine - multimineraal bevattend ijzer zal ontvangen. Halverwege de zwangerschap wordt de ferritinewaarde ook routinematig gecontroleerd bij het betreden van de bevallingsvloer op termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar, singleton zwangerschap, opname vóór 16 voltooide weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • meerlingzwangerschap, contra-indicatie voor orale ijzersupplementen of mulltivitaminepreparaten
  • ijzertekort of andere bloedarmoede
  • hemoglobinopatheïs
  • klinisch significante aandoeningen, zoals nierinsufficiëntie, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzersulfaat

IJzersulfaat (of) wordt gegeven indien willekeurig toegewezen in deze groep en Ferritin bij opname < 50 mcg/L.

interventie: oraal ijzersulfaat 1 tbl per dag tot aan de geboorte

Andere namen:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • verheffen
Actieve vergelijker: IJzeren polymaltose

IJzerpolymaltose (of) wordt gegeven indien willekeurig toegewezen in deze groep en Ferritin bij opname < 50 mcg/L.

interventie: oraal ijzerpolymaltose 1 tbl per dag tot aan de geboorte

Andere namen:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • verheffen
Geen tussenkomst: Multimineraal

Routine suppletie van multivitamine. alleen multimineraal. Ferritinespiegel > 50 mcg/L bij inclusie. Geen extra ijzersuppletie.

oraal multivitaminen-multimineralenpreparaat 1 tbl per dag tot aan de geboorte zoals gebruikelijk in de kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine vóór de bevalling
Tijdsspanne: tot 32 weken
bloedarmoede bij bevalling
tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: eenmaal bij de geboorte gemeten
geboortegewicht op termijn
eenmaal bij de geboorte gemeten
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: eenmaal bij de geboorte gemeten
percentage vroeggeboorte in elke arm
eenmaal bij de geboorte gemeten
Stopzetting van suppletie met ijzer of mulimineralen
Tijdsspanne: levering
stopzettingspercentage in elke arm
levering
Ferritine vóór levering
Tijdsspanne: tot 32 weken
body iron slaat op bij aflevering
tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren