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Verschiedene Eisenpräparate zur Vorbeugung von Anämie in der Schwangerschaft (EDISA)

30. Juni 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge routinemässig Angewandten Eisenprophylaxe

Untersuchung routinemäßig in der Schwangerschaft verwendeter Eisenpräparate, um diese hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Eisenmangel miteinander zu vergleichen.

Bestimmung von Ferritin/Hämoglobin bei jeder Schwangeren im Rahmen der ersten Routinekontrolle. Einteilung in eine von drei Untergruppen (Gruppe 1: Eisensulfat, Gruppe 2: Eisenpolymaltose, Gruppe 3: Multivitamin-Multimineral) je nach Messwert. Wiederholung des Hämoglobins alle 8 Wochen, am Geburtseintritt und am 1. Tag nach der Geburt, zusätzliche Gabe von Ferritin am Geburtseintritt. Zusätzlich Registrierung des Geburtsgewichts und Gestationsalters jedes Kindes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist weltweit der häufigste Mangel bei Frauen im gebärfähigen Alter und auch die häufigste Ursache für Blutarmut. Die Prävalenz von Eisenmangel bei jungen, nicht schwangeren Frauen beträgt 10-30%. Während der Schwangerschaft Häufigkeit und Bedeutung von Eisenmangel einnehmen. Durch organisches Wachstum und Entwicklung der fetoplazentaren Einheit sowie durch mütterliche Gewebebildung, Gebärmutterwachstum und starke Ausdehnung des mütterlichen Blutvolumens erhöht die Schwangere den Eisenbedarf um ein Vielfaches. Ausgehend von einem nicht schwangeren Zustand im Tagesbedarf von ca. 1 mg erhöht sich dieser auf 4-5 mg. Auch bei optimaler Nahrungsauswahl und gesicherter Erhöhung der Darmaufnahme in der Schwangerschaft kommt es zu einer negativen Eisenbilanz. Die Folgen sind eine Erschöpfung der Eisenspeicher (Serum-Ferritin < 15 mcg/L) und eine qualitative und quantitative Störung der mütterlichen Erythropoese mit vermehrten hypochromen und mikrozytären Erythrozyten bis hin zum Auftreten einer Anämie. Der erhöhte Eisenbedarf ist der Hintergrund einer generellen Empfehlung zur Eisenprophylaxe in der Schwangerschaft. Dies ist jedoch aufgrund einer Verstärkung der Magen-Darm-Beschwerden in der Regel erst ab der 12. Schwangerschaftswoche empfehlenswert. Alle Schwangeren erhalten ab der 12. Schwangerschaftswoche ein Multivitaminpräparat für die wichtigsten Spurenelemente und Vitamine. Gemäss den Richtlinien der Klinik für Geburtshilfe des USZ sollte eine Schwangere nach der 12. Schwangerschaftswoche bei einem marginalen Ferritin < 50mcg/l prophylaktisch zusätzlich Eisen erhalten und so einer Anämie vorgebeugt werden. Ziel der Studie ist es einerseits, die heute üblichen Eisenpräparate Maltofer Fol und Gyno-Tardyferon auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen, insbesondere im Hinblick auf den Unterschied zwischen zwei- und dreiwertigem Eisen. Auf der anderen Seite sind bei den üblichen Multivitaminpräparaten. Frauen mit anfangs normalen Eisenspeichern werden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zur Verhinderung einer Erschöpfung dieser Speicher untersucht. Ein weiterer zu untersuchender Aspekt ist das Auftreten einer manifesten Eisenmangelanämie unter der sogenannten Eisenprophylaxe.

Gemäß dem Fertinwert bei der ersten Schwangerschaftskontrolle werden die Patientinnen nach informierter Zustimmung aufgenommen.

Ferritin >50 mcg/L bedeutet, dass der Patient entweder in die Eisensulfat- oder die Eisenpolymaltose-Gruppe randomisiert wird. Ferritin > 50 mcg/l bedeutet, dass der Patient Multivitamin erhält – Multimineral, das Eisen enthält. In der Mitte der Schwangerschaft wird der Ferritinwert routinemäßig auch beim Betreten der Entbindungsstation zum Termin überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, Einzelschwangerschaft, Einschluss vor vollendeter 16. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft, Kontraindikation für orale Eisenpräparate oder Mulltivitaminpräparate
  • Eisenmangel oder andere Anämie
  • Hämoglobinopathie
  • klinisch signifikante Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisensulfat

Eisensulfat (oder) wird gegeben, wenn dieser Gruppe zufällig zugeteilt wird, und Ferritin bei Einschluss < 50 mcg/L.

Intervention: oral Eisensulfat 1 EL täglich bis zur Geburt

Andere Namen:
  • Gynotardiferon
  • maltofer
  • heben
Aktiver Komparator: Eisenpolymaltose

Eisenpolymaltose (oder) wird gegeben, wenn dieser Gruppe zufällig zugeteilt wird, und Ferritin bei Einschluss < 50 mcg/l.

Intervention: oral Eisenpolymaltose 1 EL täglich bis zur Geburt

Andere Namen:
  • Gynotardiferon
  • maltofer
  • heben
Kein Eingriff: Multimineral

Routinemäßige Supplementierung von Multivitamin. Nur Multimineral. Ferritinspiegel > 50 mcg/L bei Einschluss. Keine zusätzliche Eisenergänzung.

orale Multivitamin- Multimineralpräparate 1 EL täglich bis zur Geburt wie im Klinikalltag üblich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin vor der Geburt
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Anämieprävalenz bei der Entbindung
bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: einmal bei der Geburt gemessen
Geburtsgewicht zum Termin
einmal bei der Geburt gemessen
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: einmal bei der Geburt gemessen
Prozentsatz der Frühgeburten in jedem Arm
einmal bei der Geburt gemessen
Absetzen der Eisen- oder Multimineral-Supplementierung
Zeitfenster: Lieferung
Abbruchrate in jedem Arm
Lieferung
Ferritin vor der Geburt
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
body iron speichert bei lieferung
bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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