- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02487719
Verschiedene Eisenpräparate zur Vorbeugung von Anämie in der Schwangerschaft (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge routinemässig Angewandten Eisenprophylaxe
Untersuchung routinemäßig in der Schwangerschaft verwendeter Eisenpräparate, um diese hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Eisenmangel miteinander zu vergleichen.
Bestimmung von Ferritin/Hämoglobin bei jeder Schwangeren im Rahmen der ersten Routinekontrolle. Einteilung in eine von drei Untergruppen (Gruppe 1: Eisensulfat, Gruppe 2: Eisenpolymaltose, Gruppe 3: Multivitamin-Multimineral) je nach Messwert. Wiederholung des Hämoglobins alle 8 Wochen, am Geburtseintritt und am 1. Tag nach der Geburt, zusätzliche Gabe von Ferritin am Geburtseintritt. Zusätzlich Registrierung des Geburtsgewichts und Gestationsalters jedes Kindes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel ist weltweit der häufigste Mangel bei Frauen im gebärfähigen Alter und auch die häufigste Ursache für Blutarmut. Die Prävalenz von Eisenmangel bei jungen, nicht schwangeren Frauen beträgt 10-30%. Während der Schwangerschaft Häufigkeit und Bedeutung von Eisenmangel einnehmen. Durch organisches Wachstum und Entwicklung der fetoplazentaren Einheit sowie durch mütterliche Gewebebildung, Gebärmutterwachstum und starke Ausdehnung des mütterlichen Blutvolumens erhöht die Schwangere den Eisenbedarf um ein Vielfaches. Ausgehend von einem nicht schwangeren Zustand im Tagesbedarf von ca. 1 mg erhöht sich dieser auf 4-5 mg. Auch bei optimaler Nahrungsauswahl und gesicherter Erhöhung der Darmaufnahme in der Schwangerschaft kommt es zu einer negativen Eisenbilanz. Die Folgen sind eine Erschöpfung der Eisenspeicher (Serum-Ferritin < 15 mcg/L) und eine qualitative und quantitative Störung der mütterlichen Erythropoese mit vermehrten hypochromen und mikrozytären Erythrozyten bis hin zum Auftreten einer Anämie. Der erhöhte Eisenbedarf ist der Hintergrund einer generellen Empfehlung zur Eisenprophylaxe in der Schwangerschaft. Dies ist jedoch aufgrund einer Verstärkung der Magen-Darm-Beschwerden in der Regel erst ab der 12. Schwangerschaftswoche empfehlenswert. Alle Schwangeren erhalten ab der 12. Schwangerschaftswoche ein Multivitaminpräparat für die wichtigsten Spurenelemente und Vitamine. Gemäss den Richtlinien der Klinik für Geburtshilfe des USZ sollte eine Schwangere nach der 12. Schwangerschaftswoche bei einem marginalen Ferritin < 50mcg/l prophylaktisch zusätzlich Eisen erhalten und so einer Anämie vorgebeugt werden. Ziel der Studie ist es einerseits, die heute üblichen Eisenpräparate Maltofer Fol und Gyno-Tardyferon auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen, insbesondere im Hinblick auf den Unterschied zwischen zwei- und dreiwertigem Eisen. Auf der anderen Seite sind bei den üblichen Multivitaminpräparaten. Frauen mit anfangs normalen Eisenspeichern werden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zur Verhinderung einer Erschöpfung dieser Speicher untersucht. Ein weiterer zu untersuchender Aspekt ist das Auftreten einer manifesten Eisenmangelanämie unter der sogenannten Eisenprophylaxe.
Gemäß dem Fertinwert bei der ersten Schwangerschaftskontrolle werden die Patientinnen nach informierter Zustimmung aufgenommen.
Ferritin >50 mcg/L bedeutet, dass der Patient entweder in die Eisensulfat- oder die Eisenpolymaltose-Gruppe randomisiert wird. Ferritin > 50 mcg/l bedeutet, dass der Patient Multivitamin erhält – Multimineral, das Eisen enthält. In der Mitte der Schwangerschaft wird der Ferritinwert routinemäßig auch beim Betreten der Entbindungsstation zum Termin überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
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Kontakt:
- ALexander Krafft, MD
- Telefonnummer: +41442551111
- E-Mail: alexander.krafft@usz.ch
-
Kontakt:
- Michele Stahel, MD
- Telefonnummer: +41442551111
- E-Mail: michele.stahel@usz.ch
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, Einzelschwangerschaft, Einschluss vor vollendeter 16. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft, Kontraindikation für orale Eisenpräparate oder Mulltivitaminpräparate
- Eisenmangel oder andere Anämie
- Hämoglobinopathie
- klinisch signifikante Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Eisensulfat
Eisensulfat (oder) wird gegeben, wenn dieser Gruppe zufällig zugeteilt wird, und Ferritin bei Einschluss < 50 mcg/L. Intervention: oral Eisensulfat 1 EL täglich bis zur Geburt |
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Eisenpolymaltose
Eisenpolymaltose (oder) wird gegeben, wenn dieser Gruppe zufällig zugeteilt wird, und Ferritin bei Einschluss < 50 mcg/l. Intervention: oral Eisenpolymaltose 1 EL täglich bis zur Geburt |
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Multimineral
Routinemäßige Supplementierung von Multivitamin. Nur Multimineral. Ferritinspiegel > 50 mcg/L bei Einschluss. Keine zusätzliche Eisenergänzung. orale Multivitamin- Multimineralpräparate 1 EL täglich bis zur Geburt wie im Klinikalltag üblich |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin vor der Geburt
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
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Anämieprävalenz bei der Entbindung
|
bis zu 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: einmal bei der Geburt gemessen
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Geburtsgewicht zum Termin
|
einmal bei der Geburt gemessen
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: einmal bei der Geburt gemessen
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Prozentsatz der Frühgeburten in jedem Arm
|
einmal bei der Geburt gemessen
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Absetzen der Eisen- oder Multimineral-Supplementierung
Zeitfenster: Lieferung
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Abbruchrate in jedem Arm
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Lieferung
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Ferritin vor der Geburt
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
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body iron speichert bei lieferung
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bis zu 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0475
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