- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02487719
Ulike jerntilskudd for forebygging av anemi under graviditet (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinemässig Angewandten Eisenprofylakse
Undersøkelse av jerntilskudd som rutinemessig brukes i svangerskapet for å sammenligne disse med hverandre angående effektivitet i forebygging av jernmangel.
Bestemmelse av ferritin / hemoglobin hver gravid kvinne under den første rutinekontrollen. Klassifisering i en av tre undergrupper (gruppe 1: jernsulfat, gruppe 2: jernpolymaltose, gruppe 3: multivitamin-multimineral) avhengig av de målte verdiene. Gjentakelse av hemoglobin hver 8. uke, ved inngangen til fødsel og postpartum dag 1, ekstra tilførsel av ferritin ved inngangen til fødselen. I tillegg registrering av hvert barns fødselsvekt og svangerskapsalder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis er jernmangel den vanligste mangelen hos kvinner i fertil alder og også den vanligste årsaken til anemi. Prevalensen av jernmangel hos unge ikke-gravide kvinner er 10-30%. Under graviditet ta Frekvens og betydning av jernmangel. Gjennom organisk vekst og utvikling av føtoplacental enhet og ved maternal vevsdannelse, livmorvekst og sterk utvidelse av mors blodvolum øker den gravide kvinnens jernbehov for en Multippel. Starter fra en ikke-gravid tilstand i dagsbehovet på ca 1 mg øker dette til 4-5 mg. Selv med optimalt matutvalg og en sikret økning av tarmabsorpsjon under graviditet, er det en negativ jernbalanse. Konsekvensene er en utarming av jernlagre (serum ferritin <15 mcg/L) og en kvalitativ og kvantitativ forstyrrelse av mors erytropoese med økte hypokrome og mikrocytiske erytrocytter frem til forekomst av anemi. Det økte jernbehovet er bakgrunnen for en generell anbefaling om jernprofylakse under svangerskapet. Dette er imidlertid mulig på grunn av forsterkning av gastrointestinale symptomer anbefales vanligvis først fra 12. svangerskapsuke. Alle gravide får fra og med 12. svangerskapsuke et multivitamintilskudd for de viktigste sporstoffene og vitaminene. I henhold til retningslinjene fra Department of Obstetrics of USZ bør en gravid kvinne etter 12. svangerskapsuke ved et marginalt ferritin <50mcg/l profylaktisk motta ytterligere jern og dermed anemi kan forebygges. Målet med studien er på den ene siden dagens konvensjonelle jerntilskudd Maltofer Fol og Gyno-Tardyferon å undersøke deres effektivitet, spesielt med tanke på forskjellen mellom to- og treverdig jern. På den annen side er på de vanlige multivitamintilskudd. Kvinner med normale jernlagre i begynnelsen med hensyn til deres effektivitet for å forhindre uttømming av disse lagrene vil bli undersøkt. Et annet aspekt som skal undersøkes forekomsten av manifest jernmangelanemi blant kalt jernprofylakse.
I henhold til ferrtinverdi ved første svangerskapskontroll, innmeldes pasienter etter informert samtykke.
ferritin >50 mcg/L betyr at pasienten vil bli randomisert i enten jernsulfat- eller jernpolymaltosegruppe. Ferritin > 50 mcg/L betyr at pt vil motta multivitamin - multimineral som inneholder jern. Ved midt i svangerskapet kontrolleres ferritinverdien rutinemessig også ved ankomst til fødselsgulvet ved termin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- ALexander Krafft, MD
- Telefonnummer: +41442551111
- E-post: alexander.krafft@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Michele Stahel, MD
- Telefonnummer: +41442551111
- E-post: michele.stahel@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år, singelton rpegnancy, inkludering før 16 fullførte svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet, kontraindikasjon for orale jerntilskudd eller multivitaminpreparater
- jernmangel eller annen anemi
- hemoglobinopatheis
- klinisk signifikante lidelser, som nyreinsuffisiens, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat
Jernsulfat (eller) gis hvis tilfeldig tilordnet i denne gruppen og Ferritin ved inklusjon < 50 mcg/L. intervensjon: oral jernsulfat 1 ss daglig frem til fødselen |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Jern polymaltose
Jernpolymaltose (eller) gis hvis tilfeldig tilordnet i denne gruppen og Ferritin ved inklusjon < 50 mcg/L. intervensjon: oral jernpolymaltose 1 ss daglig frem til fødselen |
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Multimineral
Rutinemessig tilskudd av multivitamin. kun multimineral. Ferritinnivå > 50 mcg/L ved inkludering. Ingen ekstra jerntilskudd. oralt multivitamin- multimineralt preparat 1 ss daglig frem til fødsel som gjort i daglig klinikkrutine |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin før levering
Tidsramme: opptil 32 uker
|
anemiprevalens ved fødsel
|
opptil 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: målt en gang ved fødselen
|
fødselsvekt ved termin
|
målt en gang ved fødselen
|
|
Gestatonal alder ved fødsel
Tidsramme: målt en gang ved fødselen
|
prosentandel av prematurfødsler i hver arm
|
målt en gang ved fødselen
|
|
Seponering av jern- eller multimineraltilskudd
Tidsramme: leveranse
|
seponeringsfrekvens i hver arm
|
leveranse
|
|
Ferritin før levering
Tidsramme: opptil 32 uker
|
kroppens jernlagre ved levering
|
opptil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0475
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .