Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike jerntilskudd for forebygging av anemi under graviditet (EDISA)

30. juni 2015 oppdatert av: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinemässig Angewandten Eisenprofylakse

Undersøkelse av jerntilskudd som rutinemessig brukes i svangerskapet for å sammenligne disse med hverandre angående effektivitet i forebygging av jernmangel.

Bestemmelse av ferritin / hemoglobin hver gravid kvinne under den første rutinekontrollen. Klassifisering i en av tre undergrupper (gruppe 1: jernsulfat, gruppe 2: jernpolymaltose, gruppe 3: multivitamin-multimineral) avhengig av de målte verdiene. Gjentakelse av hemoglobin hver 8. uke, ved inngangen til fødsel og postpartum dag 1, ekstra tilførsel av ferritin ved inngangen til fødselen. I tillegg registrering av hvert barns fødselsvekt og svangerskapsalder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis er jernmangel den vanligste mangelen hos kvinner i fertil alder og også den vanligste årsaken til anemi. Prevalensen av jernmangel hos unge ikke-gravide kvinner er 10-30%. Under graviditet ta Frekvens og betydning av jernmangel. Gjennom organisk vekst og utvikling av føtoplacental enhet og ved maternal vevsdannelse, livmorvekst og sterk utvidelse av mors blodvolum øker den gravide kvinnens jernbehov for en Multippel. Starter fra en ikke-gravid tilstand i dagsbehovet på ca 1 mg øker dette til 4-5 mg. Selv med optimalt matutvalg og en sikret økning av tarmabsorpsjon under graviditet, er det en negativ jernbalanse. Konsekvensene er en utarming av jernlagre (serum ferritin <15 mcg/L) og en kvalitativ og kvantitativ forstyrrelse av mors erytropoese med økte hypokrome og mikrocytiske erytrocytter frem til forekomst av anemi. Det økte jernbehovet er bakgrunnen for en generell anbefaling om jernprofylakse under svangerskapet. Dette er imidlertid mulig på grunn av forsterkning av gastrointestinale symptomer anbefales vanligvis først fra 12. svangerskapsuke. Alle gravide får fra og med 12. svangerskapsuke et multivitamintilskudd for de viktigste sporstoffene og vitaminene. I henhold til retningslinjene fra Department of Obstetrics of USZ bør en gravid kvinne etter 12. svangerskapsuke ved et marginalt ferritin <50mcg/l profylaktisk motta ytterligere jern og dermed anemi kan forebygges. Målet med studien er på den ene siden dagens konvensjonelle jerntilskudd Maltofer Fol og Gyno-Tardyferon å undersøke deres effektivitet, spesielt med tanke på forskjellen mellom to- og treverdig jern. På den annen side er på de vanlige multivitamintilskudd. Kvinner med normale jernlagre i begynnelsen med hensyn til deres effektivitet for å forhindre uttømming av disse lagrene vil bli undersøkt. Et annet aspekt som skal undersøkes forekomsten av manifest jernmangelanemi blant kalt jernprofylakse.

I henhold til ferrtinverdi ved første svangerskapskontroll, innmeldes pasienter etter informert samtykke.

ferritin >50 mcg/L betyr at pasienten vil bli randomisert i enten jernsulfat- eller jernpolymaltosegruppe. Ferritin > 50 mcg/L betyr at pt vil motta multivitamin - multimineral som inneholder jern. Ved midt i svangerskapet kontrolleres ferritinverdien rutinemessig også ved ankomst til fødselsgulvet ved termin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år, singelton rpegnancy, inkludering før 16 fullførte svangerskapsuker

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet, kontraindikasjon for orale jerntilskudd eller multivitaminpreparater
  • jernmangel eller annen anemi
  • hemoglobinopatheis
  • klinisk signifikante lidelser, som nyreinsuffisiens, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat

Jernsulfat (eller) gis hvis tilfeldig tilordnet i denne gruppen og Ferritin ved inklusjon < 50 mcg/L.

intervensjon: oral jernsulfat 1 ss daglig frem til fødselen

Andre navn:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • heve
Aktiv komparator: Jern polymaltose

Jernpolymaltose (eller) gis hvis tilfeldig tilordnet i denne gruppen og Ferritin ved inklusjon < 50 mcg/L.

intervensjon: oral jernpolymaltose 1 ss daglig frem til fødselen

Andre navn:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • heve
Ingen inngripen: Multimineral

Rutinemessig tilskudd av multivitamin. kun multimineral. Ferritinnivå > 50 mcg/L ved inkludering. Ingen ekstra jerntilskudd.

oralt multivitamin- multimineralt preparat 1 ss daglig frem til fødsel som gjort i daglig klinikkrutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin før levering
Tidsramme: opptil 32 uker
anemiprevalens ved fødsel
opptil 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: målt en gang ved fødselen
fødselsvekt ved termin
målt en gang ved fødselen
Gestatonal alder ved fødsel
Tidsramme: målt en gang ved fødselen
prosentandel av prematurfødsler i hver arm
målt en gang ved fødselen
Seponering av jern- eller multimineraltilskudd
Tidsramme: leveranse
seponeringsfrekvens i hver arm
leveranse
Ferritin før levering
Tidsramme: opptil 32 uker
kroppens jernlagre ved levering
opptil 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere