Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige jerntilskud til forebyggelse af anæmi under graviditet (EDISA)

30. juni 2015 opdateret af: University of Zurich

Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinemässig Angewandten Eisenprofylaxe

Undersøgelse af jerntilskud, der rutinemæssigt anvendes under graviditet, for at sammenligne disse med hinanden med hensyn til effektivitet i forebyggelsen af ​​jernmangel.

Bestemmelse af ferritin / hæmoglobin hver gravid kvinde under det første rutinetjek. Klassificering i en af ​​tre undergrupper (gruppe 1: jernsulfat, gruppe 2: jernpolymaltose, gruppe 3: multivitamin-multimineral) afhængig af de målte værdier. Gentagelse af hæmoglobin hver 8. uge, ved indgangen til fødslen og postpartum dag 1, yderligere tilførsel af ferritin ved indgangen til fødslen. Derudover registrering af hvert barns fødselsvægt og svangerskabsalder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er jernmangel den mest almindelige mangel hos kvinder i den fødedygtige alder og også den mest almindelige årsag til anæmi. Forekomsten af ​​jernmangel hos unge ikke-gravide kvinder er 10-30%. Under graviditet tages Hyppighed og betydning af jernmangel. Gennem organisk vækst og udvikling af føtoplacental Unit og ved maternel vævsdannelse, livmodervækst og kraftig udvidelse af moderens blodvolumen øger den gravide kvindes jernbehov for en Multipel. Startende fra en ikke-gravid tilstand i det daglige behov på omkring 1 mg øger dette til 4-5 mg. Selv med optimalt valg af fødevarer og en sikret øgning af tarmabsorption under graviditet, er der en negativ jernbalance. Konsekvenserne er en udtømning af jernlagre (serum ferritin <15 mcg/L) og en kvalitativ og kvantitativ forstyrrelse af maternel erytropoiese med øget hypokrome og mikrocytiske erytrocytter op til forekomsten af ​​anæmi. Det øgede jernbehov er baggrunden for en generel anbefaling om jernprofylakse under graviditeten. Dette er dog muligt pga. Forstærkning af gastrointestinale symptomer anbefales normalt først fra 12. graviditetsuge. Alle gravide får fra 12. graviditetsuge et multivitamintilskud til de vigtigste sporstoffer og vitaminer. Ifølge retningslinjerne fra Department of Obstetrics of USZ bør en gravid kvinde efter den 12. graviditetsuge ved en marginal ferritin <50mcg/l profylaktisk modtage yderligere jern og så anæmi kan forebygges. Formålet med undersøgelsen er på den ene side nutidens konventionelle jerntilskud Maltofer Fol og Gyno-Tardyferon at undersøge deres effektivitet, især med hensyn til forskellen mellem to- og trivalent jern. På den anden side er på de sædvanlige multivitamintilskud. Kvinder med normale jerndepoter i begyndelsen med hensyn til deres effektivitet til at forhindre en udtømning af disse lagre vil blive undersøgt. Et andet aspekt, der skal undersøges, forekomsten af ​​åbenbar jernmangelanæmi blandt kaldet jernprofylakse.

I henhold til ferrtinværdi ved første graviditetskontrol indskrives patienter efter informeret samtykke.

ferritin >50 mcg/L betyder, at patienten vil blive randomiseret i enten jernsulfat- eller jernpolymaltosegruppe. Ferritin > 50 mcg/L betyder, at pt vil modtage multivitamin - multimineral indeholdende jern. Ved midt i graviditeten kontrolleres ferritinværdien rutinemæssigt såvel ved indtræden på fødegulvet ved termin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år, singelton rpegnancy, inklusion før 16 afsluttede svangerskabsuger

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet, kontraindikation for orale jerntilskud eller multivitaminpræparater
  • jernmangel eller anden anæmi
  • hæmoglobinopatheis
  • klinisk signifikante lidelser som nyreinsufficiens, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat

Jernsulfat (eller) gives, hvis det er tilfældigt tildelt i denne gruppe, og Ferritin ved inklusion < 50 mcg/L.

intervention: oral jernsulfat 1 tbl dagligt indtil fødslen

Andre navne:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • elevit
Aktiv komparator: Jern polymaltose

Jern polymaltose (eller) gives, hvis tilfældigt tildelt i denne gruppe og Ferritin ved inklusion < 50 mcg/L.

intervention: oral jern polymaltose 1 tbl dagligt indtil fødslen

Andre navne:
  • gynotardiferon
  • maltofer
  • elevit
Ingen indgriben: Multimineral

Rutinemæssig tilskud af multivitamin. kun multimineral. Ferritinniveau > 50 mcg/L ved inklusion. Ingen yderligere jerntilskud.

oralt multivitamin- multimineralt præparat 1 tbl dagligt indtil fødslen som udført i daglig klinikrutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin før levering
Tidsramme: op til 32 uger
anæmi prævalens ved fødslen
op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: målt én gang ved fødslen
fødselsvægt ved termin
målt én gang ved fødslen
Gestatonal alder ved fødslen
Tidsramme: målt én gang ved fødslen
procentdel af præmature fødsler i hver arm
målt én gang ved fødslen
Seponering af jern- eller mulimineraltilskud
Tidsramme: levering
seponeringsrate i hver arm
levering
Ferritin før levering
Tidsramme: op til 32 uger
kroppens jernlagre ved levering
op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner