- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02487719
Forskellige jerntilskud til forebyggelse af anæmi under graviditet (EDISA)
Effektivität Der in Der Schwangerschaftsvorsorge rutinemässig Angewandten Eisenprofylaxe
Undersøgelse af jerntilskud, der rutinemæssigt anvendes under graviditet, for at sammenligne disse med hinanden med hensyn til effektivitet i forebyggelsen af jernmangel.
Bestemmelse af ferritin / hæmoglobin hver gravid kvinde under det første rutinetjek. Klassificering i en af tre undergrupper (gruppe 1: jernsulfat, gruppe 2: jernpolymaltose, gruppe 3: multivitamin-multimineral) afhængig af de målte værdier. Gentagelse af hæmoglobin hver 8. uge, ved indgangen til fødslen og postpartum dag 1, yderligere tilførsel af ferritin ved indgangen til fødslen. Derudover registrering af hvert barns fødselsvægt og svangerskabsalder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er jernmangel den mest almindelige mangel hos kvinder i den fødedygtige alder og også den mest almindelige årsag til anæmi. Forekomsten af jernmangel hos unge ikke-gravide kvinder er 10-30%. Under graviditet tages Hyppighed og betydning af jernmangel. Gennem organisk vækst og udvikling af føtoplacental Unit og ved maternel vævsdannelse, livmodervækst og kraftig udvidelse af moderens blodvolumen øger den gravide kvindes jernbehov for en Multipel. Startende fra en ikke-gravid tilstand i det daglige behov på omkring 1 mg øger dette til 4-5 mg. Selv med optimalt valg af fødevarer og en sikret øgning af tarmabsorption under graviditet, er der en negativ jernbalance. Konsekvenserne er en udtømning af jernlagre (serum ferritin <15 mcg/L) og en kvalitativ og kvantitativ forstyrrelse af maternel erytropoiese med øget hypokrome og mikrocytiske erytrocytter op til forekomsten af anæmi. Det øgede jernbehov er baggrunden for en generel anbefaling om jernprofylakse under graviditeten. Dette er dog muligt pga. Forstærkning af gastrointestinale symptomer anbefales normalt først fra 12. graviditetsuge. Alle gravide får fra 12. graviditetsuge et multivitamintilskud til de vigtigste sporstoffer og vitaminer. Ifølge retningslinjerne fra Department of Obstetrics of USZ bør en gravid kvinde efter den 12. graviditetsuge ved en marginal ferritin <50mcg/l profylaktisk modtage yderligere jern og så anæmi kan forebygges. Formålet med undersøgelsen er på den ene side nutidens konventionelle jerntilskud Maltofer Fol og Gyno-Tardyferon at undersøge deres effektivitet, især med hensyn til forskellen mellem to- og trivalent jern. På den anden side er på de sædvanlige multivitamintilskud. Kvinder med normale jerndepoter i begyndelsen med hensyn til deres effektivitet til at forhindre en udtømning af disse lagre vil blive undersøgt. Et andet aspekt, der skal undersøges, forekomsten af åbenbar jernmangelanæmi blandt kaldet jernprofylakse.
I henhold til ferrtinværdi ved første graviditetskontrol indskrives patienter efter informeret samtykke.
ferritin >50 mcg/L betyder, at patienten vil blive randomiseret i enten jernsulfat- eller jernpolymaltosegruppe. Ferritin > 50 mcg/L betyder, at pt vil modtage multivitamin - multimineral indeholdende jern. Ved midt i graviditeten kontrolleres ferritinværdien rutinemæssigt såvel ved indtræden på fødegulvet ved termin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Dept of Obstetrics
-
Kontakt:
- ALexander Krafft, MD
- Telefonnummer: +41442551111
- E-mail: alexander.krafft@usz.ch
-
Kontakt:
- Michele Stahel, MD
- Telefonnummer: +41442551111
- E-mail: michele.stahel@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år, singelton rpegnancy, inklusion før 16 afsluttede svangerskabsuger
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet, kontraindikation for orale jerntilskud eller multivitaminpræparater
- jernmangel eller anden anæmi
- hæmoglobinopatheis
- klinisk signifikante lidelser som nyreinsufficiens, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jernsulfat
Jernsulfat (eller) gives, hvis det er tilfældigt tildelt i denne gruppe, og Ferritin ved inklusion < 50 mcg/L. intervention: oral jernsulfat 1 tbl dagligt indtil fødslen |
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Jern polymaltose
Jern polymaltose (eller) gives, hvis tilfældigt tildelt i denne gruppe og Ferritin ved inklusion < 50 mcg/L. intervention: oral jern polymaltose 1 tbl dagligt indtil fødslen |
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Multimineral
Rutinemæssig tilskud af multivitamin. kun multimineral. Ferritinniveau > 50 mcg/L ved inklusion. Ingen yderligere jerntilskud. oralt multivitamin- multimineralt præparat 1 tbl dagligt indtil fødslen som udført i daglig klinikrutine |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin før levering
Tidsramme: op til 32 uger
|
anæmi prævalens ved fødslen
|
op til 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsvægt
Tidsramme: målt én gang ved fødslen
|
fødselsvægt ved termin
|
målt én gang ved fødslen
|
Gestatonal alder ved fødslen
Tidsramme: målt én gang ved fødslen
|
procentdel af præmature fødsler i hver arm
|
målt én gang ved fødslen
|
Seponering af jern- eller mulimineraltilskud
Tidsramme: levering
|
seponeringsrate i hver arm
|
levering
|
Ferritin før levering
Tidsramme: op til 32 uger
|
kroppens jernlagre ved levering
|
op til 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Krafft, MD, University Hospital Zurich, Div. of Obstetrics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0475
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige