このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

再発または難治性骨肉腫患者の治療におけるグレンバツムマブベドチン

2022年1月6日更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発または難治性骨肉腫における GPNMB 標的抗体薬物複合体 CDX-011 (Glembatumumab Vedotin、CR011-vcMMAE; NSC# 763737) の第 2 相試験

この第II相試験では、再発した（再発）または治療に反応しない（難治性）骨肉腫患者の治療において、glembatumumab vedotinがどの程度有効かを研究しています。グレンバツムマブベドチンなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて殺すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

再発性骨肉腫

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. CDX-011 (グレンバツムマブベドチン) 療法が、過去の小児腫瘍学グループ (COG) の経験と比較して、再発した測定可能な骨肉腫患者の 4 か月での疾患制御率を増加させるか、または以前の経験のない患者で客観的な奏効率を生み出すかどうかを推定するエリブリン（メシル酸エリブリン）治療。

副次的な目的:

I. 再発性骨肉腫患者における CDX-011 の実現可能性と毒性プロファイルを評価すること。

Ⅱ． COGサイトおよびCOGフェーズIコンソーシアムサイトのみに登録された再発性骨肉腫の青年および若年成人におけるCDX-011の薬物動態を説明すること。

III. 免疫組織化学 (IHC) による腫瘍 GPNMB 発現と CDX-011 治療への反応との間に関係があるかどうかを判断すること。

IV. 以前にエリブリンで治療された患者のコホートにおいて、CDX-011 治療の最初の 4 か月間に疾患の進行を経験する患者の割合、および固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) で定義された完全な反応を経験する患者の割合を推定します。または部分的な応答。

概要：

患者は 1 日目に 90 分以上かけて静脈内 (IV) からグレンバツムマブベドチンを投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 18 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - PCR Oncology
  - Bellflower、California、アメリカ、90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Downey、California、アメリカ、90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Fontana、California、アメリカ、92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera、California、アメリカ、93636
    - Valley Children's Hospital
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20002
    - Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
- Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Orlando、Florida、アメリカ、32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Carmel、Indiana、アメリカ、46032
    - IU Health North Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Riley Hospital for Children
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Lake Huron Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington、Missouri、アメリカ、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Nevada
  - Carson City、Nevada、アメリカ、89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Oncology Group
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
カナダ
- - Quebec、カナダ、G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00926
    - University Pediatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者は、最初の診断または再発時に骨肉腫の組織学的検証を受けていなければなりません
-患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があり、再発または従来の治療法に難治性になっている必要があります
患者は、提出可能なアーカイブ腫瘍標本を持っている必要があります
-患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
-患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
- -骨髄抑制化学療法：この研究への参加から2週間以内に受けてはならない（以前のニトロソ尿素の場合は4週間）
- 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも7日
- 放射線療法 (RT): >= 局所緩和 RT (小ポート) の場合は 2 週間。以前に頭蓋脊髄放射線療法を受けた場合、または骨盤の照射が >= 50% の場合は、6 か月以上が経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合、6 週間が経過している必要があります
- -モノクローナル抗体：4週間以内にモノクローナルベースの治療を受けてはならず、他のすべての免疫療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン、または癌を制御するために与えられた成長因子）研究登録前の2週間以内
-末梢絶対好中球数（ANC）>= 1000 / uL
血小板数 >= 75,000/uL (輸血非依存)
ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- 1歳から2歳未満（男女0.6mg/dL）
- 2歳から6歳未満（男女0.8mg/dL）
- 6歳から10歳未満（男女：1mg/dL）
- 10歳から13歳未満（男女：1.2mg/dL）
- 13歳から16歳未満（男性：1.5mg/dL、女性：1.4mg/dL）
- 年齢 >= 16 (男性: 1.7 mg/dL、女性: 1.4 mg/dL)
総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 110 U/L;この調査の目的のために、SGPT の ULN は 45 U/L と定義されています。
血清アルブミン > 2 g/dL
心エコー図による>= 27％の短縮率、または
-放射性核種血管造影による>= 50％の駆出率
すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

-修正（「バリス」）末梢神経障害の小児科スケールによるグレード2以上の神経障害のある患者は、神経障害が以前の手術に続発する場合を除き、除外されます
以前にCDX-011（CR011-vc monomethyl auristatin E [MMAE]; CDX-011）または他のMMAE含有薬剤を投与された患者
-研究登録前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内に他の治験薬を投与された患者
-ドラスタチンまたはオーリスタチンと同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者;同様の組成の化合物には、抗真菌剤としてのアウリスタチン PHE、抗腫瘍剤としてのアウリスタチン PE (TZT-1027、ソブリドチン、NSC-654663)、および抗腫瘍剤としてのシンプロスタチン 1 が含まれます。
-既知の中枢神経系転移のある患者は適格ではありません
登録前2週間以内に大手術を受けた患者は対象外です。中心血管カテーテルの留置や限られた腫瘍生検などの処置は、大手術とは見なされません。
妊娠中の女性患者は対象外
乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません
-妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
-生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中および研究治療の終了後2か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：治療（グレンバツムマブベドチン）患者は 1 日目に 90 分以上かけてグレンバツムマブベドチン IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 18 コースで 21 日ごとに繰り返されます。	他の：研究室のバイオマーカー分析相関研究他の：薬理試験相関研究薬：グレンバツムマブベドチン与えられた IV 他の名前：抗体薬物複合体 CR011-vcMMAE CDX-011 CR011-vcMMAE CR011-vcMMAE免疫毒素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
疾病管理の成功時間枠：プロトコル療法の最初の 6 サイクル (21 日サイクル)	AOST1521への登録後、6サイクルで疾患の進行または死亡を経験しなかった患者の数	プロトコル療法の最初の 6 サイクル (21 日サイクル)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
化学療法に伴う毒性時間枠：プロトコル療法の期間 - 最大 2 年間	CTC バージョン 4 グレード 3 以上のすべての患者で集計されたサイクル数。	プロトコル療法の期間 - 最大 2 年間
グレンバツムマブベドチンの薬物動態：総抗体および抗体薬物複合体の半減期時間枠：コース1の注入後24時間までのベースライン	総抗体および抗体-薬物複合体の半減期は、サンプリング時点から推定されます: 初回投与前 (ベースライン)、注入終了、注入後 1、2、4、および 24 時間	コース1の注入後24時間までのベースライン
グレンバツムマブベドチンの薬物動態: 総抗体および抗体薬物複合体クリアランス時間枠：コース1の注入後24時間までのベースライン	総抗体および抗体-薬物複合体クリアランスは、サンプリング時点から推定されます: 初回投与前 (ベースライン)、注入終了、注入後 1、2、4、および 24 時間	コース1の注入後24時間までのベースライン
グレンバツムマブベドチンの薬物動態: 曲線下の総抗体および抗体薬物複合体面積時間枠：コース1の注入後24時間までのベースライン	曲線下の抗体および抗体-薬物コンジュゲートの総面積は、サンプリング時点から推定されます: 初回投与前 (ベースライン)、注入終了、注入後 1、2、4、および 24 時間	コース1の注入後24時間までのベースライン
免疫組織化学（IHC）染色強度によって層別化された糖タンパク質NMB（GPNMB）発現を持つ参加者の数時間枠：入学前	アーカイブされた腫瘍標本で評価された0+から3+の染色強度のIHCによるGPNMB発現。 0 は GPNMB 発現なし、3 は強い GPNMB 発現を示します。	入学前
RECIST応答時間枠：プロトコル療法の最初の 6 サイクル (21 日サイクル)	すべての病変の完全奏効 (CR) 消失の標的病変に対する RECIST 基準に従って、完全奏効または部分奏効を経験した患者の数。部分奏効 (PR ) >= 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。全体的な反応 (OR) = CR+PR。	プロトコル療法の最初の 6 サイクル (21 日サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Lisa M Kopp、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月16日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCI-2015-01037 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
AOST1521 (その他の識別子：CTEP)
s16-01136

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発または難治性骨肉腫患者の治療におけるグレンバツムマブ ベドチン

再発または難治性骨肉腫における GPNMB 標的抗体薬物複合体 CDX-011 (Glembatumumab Vedotin、CR011-vcMMAE; NSC# 763737) の第 2 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

再発または難治性骨肉腫患者の治療におけるグレンバツムマブベドチン