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Glembatumumab Vedotin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Osteosarkom

6. Januar 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie mit GPNMB-gerichtetem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), bei rezidivierendem oder refraktärem Osteosarkom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Glembatumumab Vedotin bei der Behandlung von Patienten mit Osteosarkom wirkt, das wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär). Monoklonale Antikörper wie Glembatumumab Vedotin können Tumorzellen finden und dabei helfen, sie abzutöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um abzuschätzen, ob die Therapie mit CDX-011 (Glembatumumab Vedotin) entweder die Krankheitskontrollrate nach 4 Monaten bei Patienten mit rezidivierendem messbarem Osteosarkom im Vergleich zu einer historischen Erfahrung der Children's Oncology Group (COG) erhöht oder eine objektive Ansprechrate bei Patienten ohne Vorgeschichte erzeugt Behandlung mit Eribulin (Eribulinmesylat).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und des Toxizitätsprofils von CDX-011 bei Patienten mit rezidivierendem Osteosarkom.

II. Beschreibung der Pharmakokinetik von CDX-011 bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierendem Osteosarkom, die nur an COG-Standorten und COG-Phase-I-Konsortiumsstandorten eingeschrieben sind.

III. Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen der Tumor-GPNMB-Expression durch Immunhistochemie (IHC) und dem Ansprechen auf die CDX-011-Therapie besteht.

IV. Schätzung des Anteils der Patienten in der Kohorte der zuvor mit Eribulin behandelten Patienten, bei denen es in den ersten 4 Monaten der CDX-011-Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt, und des Anteils der Patienten, bei denen die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Definition „vollständig“ auftritt oder Teilantwort.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Glembatumumab Vedotin intravenös (i.v.) über 90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 18 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose oder beim Rückfall ein histologischer Nachweis des Osteosarkoms vorliegen
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben und einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber einer konventionellen Therapie refraktär geworden sein
  • Der Patient muss eine archivierte Tumorprobe zur Einreichung zur Verfügung haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre

  • Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

    • Myelosuppressive Chemotherapie: darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein (4 Wochen, wenn zuvor Nitrosoharnstoff)
    • Biologikum (Antineoplastikum): mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum
    • Strahlentherapie (RT): >= 2 Wochen für lokale palliative RT (kleiner Port); >= 6 Monate müssen vergangen sein, wenn vorherige kraniospinale RT oder wenn >= 50 % Bestrahlung des Beckens; >= 6 Wochen müssen verstrichen sein, wenn eine andere erhebliche Bestrahlung des Knochenmarks (KM) erfolgt ist
    • Monoklonale Antikörper: dürfen innerhalb von 4 Wochen keine monoklonalen Therapien und keine andere Immuntherapie (Tumorimpfstoff, Zytokin oder Wachstumsfaktor zur Kontrolle des Krebses) innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss erhalten haben
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/µl (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter 1 bis < 2 Jahre (männlich und weiblich: 0,6 mg/dL)
    • Alter 2 bis < 6 Jahre (männlich und weiblich: 0,8 mg/dL)
    • Alter 6 bis < 10 Jahre (männlich und weiblich: 1 mg/dL)
    • Alter 10 bis < 13 Jahre (männlich und weiblich: 1,2 mg/dL)
    • Alter 13 bis < 16 Jahre (männlich: 1,5 mg/dL und weiblich: 1,4 mg/dL)
    • Alter >= 16 (männlich: 1,7 mg/dL und weiblich: 1,4 mg/dL)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 110 U/L; Für die Zwecke dieser Studie ist die ULN für SGPT mit 45 U/L definiert
  • Serumalbumin > 2 g/dl
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm oder
  • Ejektionsfraktion von >= 50 % laut Radionuklid-Angiogramm
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit > Grad 2 Neuropathie gemäß der modifizierten ("Balis") Pediatric Scale of Peripheral Neuropathies werden ausgeschlossen, außer in Fällen, in denen die Neuropathie sekundär zu einer vorherigen Operation ist
  • Patienten, die zuvor CDX-011 (CR011-vc Monomethyl-Auristatin E [MMAE]; CDX-011) oder andere MMAE-haltige Wirkstoffe erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studieneinschluss andere Prüfpräparate erhalten haben
  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie Dolastatin oder Auristatin zurückzuführen sind; Verbindungen ähnlicher Zusammensetzung umfassen Auristatin PHE als Antipilzmittel, Auristatin PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) als Antitumormittel und Symplostatin 1 als Antitumormittel
  • Patienten mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems sind nicht geeignet
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt; Verfahren wie die Platzierung eines zentralen Gefäßkatheters oder eine begrenzte Tumorbiopsie gelten nicht als größere Operation
  • Schwangere Patientinnen sind nicht zugelassen
  • Stillende Frauen sind nicht berechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer ihrer Studienteilnahme und für 2 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Glembatumumab Vedotin)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Glembatumumab Vedotin i.v. über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 18 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Glembatumumab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugat CR011-vcMMAE
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE-Immunotoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Die ersten sechs Zyklen (21-Tage-Zyklus) der Protokolltherapie
Die Anzahl der Patienten, bei denen es in den sechs Zyklen nach der Aufnahme in AOST1521 nicht zu einer Krankheitsprogression oder zum Tod kommt
Die ersten sechs Zyklen (21-Tage-Zyklus) der Protokolltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität im Zusammenhang mit Chemotherapie
Zeitfenster: Dauer der Protokolltherapie - Bis zu zwei Jahre
Die Anzahl der Zyklen aggregiert über alle Patienten mit CTC Version 4 Grad 3 oder höher.
Dauer der Protokolltherapie - Bis zu zwei Jahre
Pharmakokinetik von Glembatumumab Vedotin: Gesamtantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Halbwertszeit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Infusion in Kurs 1
Die Gesamtantikörper- und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Halbwertszeit wird anhand der Probenahmezeitpunkte geschätzt: Vor der ersten Dosis (Baseline), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Infusion
Baseline bis 24 Stunden nach der Infusion in Kurs 1
Pharmakokinetik von Glembatumumab Vedotin: Gesamtantikörper- und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Clearance
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Infusion in Kurs 1
Die Gesamtantikörper- und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Clearance wird anhand der Probenahmezeitpunkte geschätzt: Vor der ersten Dosis (Ausgangswert), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Infusion
Baseline bis 24 Stunden nach der Infusion in Kurs 1
Pharmakokinetik von Glembatumumab Vedotin: Gesamtantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugatbereiche unter der Kurve
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Infusion in Kurs 1
Die gesamten Antikörper- und Antikörper-Wirkstoff-Konjugatflächen unter der Kurve werden anhand der Probenahmezeitpunkte geschätzt: Vor der ersten Dosis (Grundlinie), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Infusion
Baseline bis 24 Stunden nach der Infusion in Kurs 1
Anzahl der Teilnehmer mit Glycoprotein NMB (GPNMB)-Expression, stratifiziert nach Immunhistochemie (IHC)-Färbungsstärke
Zeitfenster: Vor dem Zeitpunkt der Immatrikulation
GPNMB-Expression durch IHC von 0+ bis 3+ Färbestärke, wie an archivierten Tumorproben beurteilt. 0 ist kein GPNMB-Ausdruck und 3 zeigt einen starken GPNMB-Ausdruck an.
Vor dem Zeitpunkt der Immatrikulation
RECIST-Antwort
Zeitfenster: Die ersten sechs Zyklen (21-Tage-Zyklus) der Protokolltherapie
Die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien für Zielläsionen vollständiges Ansprechen (CR) Verschwinden aller Läsionen erfahren; Partial Response (PR ) >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
Die ersten sechs Zyklen (21-Tage-Zyklus) der Protokolltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2015-01037 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AOST1521 (Andere Kennung: CTEP)
  • s16-01136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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