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Glembatumumab Vedotin nel trattamento di pazienti con osteosarcoma ricorrente o refrattario

6 gennaio 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sul coniugato anticorpo-farmaco mirato al GPNMB, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), nell'osteosarcoma ricorrente o refrattario

Questo studio di fase II studia l'efficacia di glembatumumab vedotin nel trattamento di pazienti con osteosarcoma che si è ripresentato (ricorrente) o che non risponde al trattamento (refrattario). Gli anticorpi monoclonali, come glembatumumab vedotin, possono trovare le cellule tumorali e aiutarle a ucciderle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Osteosarcoma ricorrente

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare se la terapia con CDX-011 (glembatumumab vedotin) aumenti il tasso di controllo della malattia a 4 mesi in pazienti con osteosarcoma misurabile ricorrente rispetto a un'esperienza storica del Children's Oncology Group (COG) o produca un tasso di risposta obiettiva in pazienti senza precedenti trattamento con eribulina (eribulina mesilato).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità e il profilo di tossicità di CDX-011 in pazienti con osteosarcoma ricorrente.

II. Descrivere la farmacocinetica di CDX-011 in adolescenti e giovani adulti con osteosarcoma ricorrente arruolati solo nei siti COG e nei siti del consorzio di fase I COG.

III. Per determinare se esiste una relazione tra l'espressione del tumore GPNMB mediante immunoistochimica (IHC) e la risposta alla terapia con CDX-011.

IV. Per stimare, nella coorte di pazienti precedentemente trattati con eribulina, la proporzione che sperimenterà la progressione della malattia durante i primi 4 mesi di terapia con CDX-011 e la percentuale di pazienti che manifestano una risposta completa definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o risposta parziale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono glembatumumab vedotin per via endovenosa (IV) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 18 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00926
    - University Pediatric Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
    - PCR Oncology
  - Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Downey, California, Stati Uniti, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Fontana, California, Stati Uniti, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera, California, Stati Uniti, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
    - Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
    - IU Health North Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Oncology Group
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono aver avuto una verifica istologica dell'osteosarcoma alla diagnosi originale o recidiva
I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e avere recidiva o diventare refrattari alla terapia convenzionale
Il paziente deve disporre di un campione di tumore archiviato disponibile per l'invio
I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni
I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio
- Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro 2 settimane dall'ingresso in questo studio (4 settimane se precedente nitrosourea)
- Biologico (agente antineoplastico): almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico
- Radioterapia (RT): >= 2 settimane per RT palliativa locale (piccolo porto); devono essere trascorsi >= 6 mesi se precedente RT craniospinale o se >= 50% di irradiazione del bacino; >= 6 settimane devono essere trascorse se altre radiazioni sostanziali del midollo osseo (BM).
- Anticorpi monoclonali: non devono aver ricevuto alcuna terapia a base monoclonale entro 4 settimane e tutte le altre immunoterapie (vaccino antitumorale, citochine o fattore di crescita somministrato per controllare il cancro) entro 2 settimane, prima dell'arruolamento nello studio
Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 1000/uL
Conta piastrinica >= 75.000/uL (indipendente dalla trasfusione)
Emoglobina >= 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC])
Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:
- Età da 1 a < 2 anni (maschi e femmine: 0,6 mg/dL)
- Età da 2 a < 6 anni (maschi e femmine: 0,8 mg/dL)
- Età da 6 a < 10 anni (maschi e femmine: 1 mg/dL)
- Età da 10 a < 13 anni (maschi e femmine: 1,2 mg/dL)
- Età da 13 a < 16 anni (maschi: 1,5 mg/dL e femmine: 1,4 mg/dL)
- Età >= 16 (maschi: 1,7 mg/dL e femmine: 1,4 mg/dL)
Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 110 U/L; ai fini di questo studio l'ULN per SGPT è definito come 45 U/L
Albumina sierica > 2 g/dL
Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, o
Frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi
Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con neuropatia > grado 2 secondo la Scala pediatrica modificata ("Balis") delle neuropatie periferiche, tranne nei casi in cui la neuropatia è secondaria a un precedente intervento chirurgico
Pazienti che hanno ricevuto in precedenza CDX-011 (CR011-vc monometil auristatina E [MMAE]; CDX-011) o altri agenti contenenti MMAE
Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dell'arruolamento nello studio
Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione simile alla dolastatina o all'auristatina; composti di composizione simile includono auristatina PHE come agente antimicotico, auristatina PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) come agente antitumorale e simplostatina 1 come agente antitumorale
I pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale non sono ammissibili
I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'arruolamento non sono idonei; procedure come il posizionamento di un catetere vascolare centrale o una biopsia tumorale limitata non sono considerate interventi di chirurgia maggiore
Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee
Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini
Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza
I pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio e per 2 mesi dopo la fine del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (glembatumumab vedotin) I pazienti ricevono glembatumumab vedotin IV per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 18 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Altro: Studio farmacologico Studi correlati Droga: Glembatumumab Vedotin Dato IV Altri nomi: Coniugato anticorpo-farmaco CR011-vcMMAE CDX-011 CR011-vcMMAE CR011-vcMMAE Immunotossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Successo nel controllo delle malattie Lasso di tempo: Primi sei cicli (ciclo di 21 giorni) di protocollo terapeutico	Il numero di pazienti che non manifestano progressione della malattia o decesso nei sei cicli successivi all'arruolamento su AOST1521	Primi sei cicli (ciclo di 21 giorni) di protocollo terapeutico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tossicità associata alla chemioterapia Lasso di tempo: Durata della terapia protocollare - Fino a due anni	Il numero di cicli aggregati in tutti i pazienti in cui CTC Versione 4 grado 3 o superiore.	Durata della terapia protocollare - Fino a due anni
Farmacocinetica di Glembatumumab Vedotin: emivita totale degli anticorpi e del coniugato anticorpo-farmaco Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo l'infusione nel ciclo 1	L'emivita totale dell'anticorpo e del coniugato anticorpo-farmaco è stimata dai punti temporali di campionamento: prima della prima dose (basale), fine dell'infusione, a 1, 2, 4 e 24 ore dopo l'infusione	Dal basale a 24 ore dopo l'infusione nel ciclo 1
Farmacocinetica di Glembatumumab Vedotin: Clearance totale degli anticorpi e del coniugato anticorpo-farmaco Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo l'infusione nel ciclo 1	La clearance totale dell'anticorpo e del coniugato anticorpo-farmaco viene stimata in base ai tempi di campionamento: prima della prima dose (basale), fine dell'infusione, a 1, 2, 4 e 24 ore dopo l'infusione	Dal basale a 24 ore dopo l'infusione nel ciclo 1
Farmacocinetica di Glembatumumab Vedotin: anticorpi totali e aree coniugate anticorpo-farmaco sotto la curva Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo l'infusione nel ciclo 1	Le aree totali dell'anticorpo e del coniugato anticorpo-farmaco sotto la curva sono stimate dai punti del tempo di campionamento: prima della prima dose (valore basale), fine dell'infusione, a 1, 2, 4 e 24 ore dopo l'infusione	Dal basale a 24 ore dopo l'infusione nel ciclo 1
Numero di partecipanti con espressione di glicoproteina NMB (GPNMB) stratificata mediante immunoistochimica (IHC) Forza di colorazione Lasso di tempo: Prima del momento dell'iscrizione	Espressione di GPNMB mediante IHC con forza di colorazione da 0+ a 3+ valutata su campioni tumorali archiviati. 0 indica nessuna espressione GPNMB e 3 indica un'espressione GPNMB forte.	Prima del momento dell'iscrizione
Risposta RECIST Lasso di tempo: Primi sei cicli (ciclo di 21 giorni) di protocollo terapeutico	Il numero di pazienti che sperimentano una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST per la risposta completa delle lesioni bersaglio (CR) scomparsa di tutte le lesioni; risposta parziale (PR) >= 30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR+PR.	Primi sei cicli (ciclo di 21 giorni) di protocollo terapeutico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2015-01037 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
AOST1521 (Altro identificatore: CTEP)
s16-01136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Attivo, non reclutante

Lookmaxxing Ai per il rilevamento della deviazione del mento

Asimmetria mandibolare

Turchia (Türkiye)
ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratori

Reclutamento

Screening per la diagnosi precoce del cancro al naso

Carcinoma rinofaringeo

Singapore
Poznan University of Medical Sciences

Iscrizione su invito

Variazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)

Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)

Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Completato

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino

Glembatumumab Vedotin nel trattamento di pazienti con osteosarcoma ricorrente o refrattario

Uno studio di fase 2 sul coniugato anticorpo-farmaco mirato al GPNMB, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), nell'osteosarcoma ricorrente o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

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Studiare le date dei record

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

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Ultimo verificato

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