Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glembatumumab Vedotin vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär osteosarkom

6 januari 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av GPNMB-riktad antikropp-läkemedelskonjugat, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), vid återkommande eller refraktär osteosarkom

Denna fas II-studie studerar hur väl glembatumumab vedotin fungerar vid behandling av patienter med osteosarkom som har kommit tillbaka (återkommande) eller som inte svarar på behandlingen (refraktär). Monoklonala antikroppar, såsom glembatumumab vedotin, kan hitta tumörceller och hjälpa till att döda dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta om behandling med CDX-011 (glembatumumab vedotin) antingen ökar sjukdomskontrollfrekvensen efter 4 månader hos patienter med återkommande mätbart osteosarkom jämfört med en historisk erfarenhet av Children's Oncology Group (COG) eller ger en objektiv svarsfrekvens hos patienter utan tidigare behandling med eribulin (eribulinmesylat).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten och toxicitetsprofilen för CDX-011 hos patienter med återkommande osteosarkom.

II. För att beskriva farmakokinetiken för CDX-011 hos ungdomar och unga vuxna med återkommande osteosarkom inskrivna endast på COG-platser och COG fas I-konsortiumplatser.

III. För att avgöra om det finns ett samband mellan tumör-GPNMB-uttryck genom immunhistokemi (IHC) och svar på CDX-011-terapi.

IV. För att uppskatta, i kohorten av patienter som tidigare behandlats med eribulin, andelen som kommer att uppleva sjukdomsprogression under de första 4 månaderna av CDX-011-behandling och andelen patienter som upplever ett svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)-definierade komplett eller delvis svar.

SKISSERA:

Patienter får glembatumumab vedotin intravenöst (IV) under 90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 18 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av osteosarkom vid ursprunglig diagnos eller återfall
  • Patienterna måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 och ha återfallit eller blivit refraktära mot konventionell terapi
  • Patienten måste ha arkiverat tumörprov tillgängligt för inlämning
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år

  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie

    • Myelosuppressiv kemoterapi: får inte ha fått inom 2 veckor efter inträde i denna studie (4 veckor om tidigare nitrosourea)
    • Biologiskt (antineoplastiskt medel): minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt medel
    • Strålbehandling (RT): >= 2 veckor för lokal palliativ RT (liten port); >= 6 månader måste ha förflutit om tidigare kraniospinal RT eller om >= 50 % strålning av bäckenet; >= 6 veckor måste ha förflutit om annan betydande benmärgsstrålning (BM).
    • Monoklonala antikroppar: får inte ha fått några monoklonala terapier inom 4 veckor, och all annan immunterapi (tumörvaccin, cytokin eller tillväxtfaktor som ges för att kontrollera cancern) inom 2 veckor före studieregistreringen
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/ul
  • Trombocytantal >= 75 000/ul (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan få transfusioner av röda blodkroppar [RBC])

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • Ålder 1 till < 2 år (man och kvinna: 0,6 mg/dL)
    • Ålder 2 till < 6 år (man och kvinna: 0,8 mg/dL)
    • Ålder 6 till < 10 år (man och kvinna: 1 mg/dL)
    • Ålder 10 till < 13 år (man och kvinna: 1,2 mg/dL)
    • Ålder 13 till < 16 år (man: 1,5 mg/dL och kvinna: 1,4 mg/dL)
    • Ålder >= 16 (man: 1,7 mg/dL och kvinna: 1,4 mg/dL)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 110 U/L; för denna studies syften definieras ULN för SGPT som 45 U/L
  • Serumalbumin > 2 g/dL
  • Förkortningsfraktion på >= 27% genom ekokardiogram, eller
  • Utstötningsfraktion på >= 50 % med radionuklidangiogram
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med > grad 2 neuropati enligt den modifierade ("Balis") pediatriska skalan av perifera neuropatier kommer att exkluderas utom i de fall där neuropati är sekundär till tidigare operation
  • Patienter som tidigare har fått CDX-011 (CR011-vc monometylauristatin E [MMAE]; CDX-011) eller andra MMAE-innehållande medel
  • Patienter som har fått andra prövningsläkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före studieregistreringen
  • Patienter med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar av liknande sammansättning som dolastatin eller auristatin; föreningar med liknande sammansättning inkluderar auristatin PHE som ett anti-svampmedel, auristatin PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) som ett antitumörmedel och symplostatin 1 som ett antitumörmedel
  • Patienter med känd metastasering i centrala nervsystemet är inte berättigade
  • Patienter som har genomgått en större operation inom 2 veckor före inskrivningen är inte berättigade; procedurer som placering av en central kärlkateter eller begränsad tumörbiopsi anses inte som större operation
  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade
  • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte behöriga om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte kvalificerade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet och i 2 månader efter avslutad studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (glembatumumab vedotin)
Patienterna får glembatumumab vedotin IV under 90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 18 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Glembatumumab Vedotin
Givet IV
Andra namn:
  • Antikropp-läkemedelskonjugat CR011-vcMMAE
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE immunotoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för sjukdomskontroll
Tidsram: Första sex cyklerna (21-dagars cykel) av protokollbehandling
Antalet patienter som inte upplever sjukdomsprogression eller död under de sex cyklerna efter inskrivning på AOST1521
Första sex cyklerna (21-dagars cykel) av protokollbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet i samband med kemoterapi
Tidsram: Varaktighet av protokollbehandling - Upp till två år
Antalet cykler aggregerat för alla patienter där CTC Version 4 grad 3 eller högre.
Varaktighet av protokollbehandling - Upp till två år
Farmakokinetik för Glembatumumab Vedotin: Total antikropp och antikropp-läkemedelskonjugat halveringstid
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter infusion på kurs 1
Total halveringstid för antikroppar och antikropp-läkemedelskonjugat beräknas utifrån provtagningstidpunkterna: Före första dosen (baslinje), slutet av infusionen, 1, 2, 4 och 24 timmar efter infusionen
Baslinje till 24 timmar efter infusion på kurs 1
Farmakokinetiken för Glembatumumab Vedotin: Total antikropps- och antikropps-läkemedelskonjugat-clearance
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter infusion på kurs 1
Totalt antikropps- och antikropp-läkemedelskonjugat-clearance uppskattas från provtagningstidpunkterna: Före första dosen (baslinje), slutet av infusionen, 1, 2, 4 och 24 timmar efter infusionen
Baslinje till 24 timmar efter infusion på kurs 1
Farmakokinetiken för Glembatumumab Vedotin: Totala antikroppar och antikropps-läkemedelskonjugatområden under kurvan
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter infusion på kurs 1
Totalt antal antikropps- och antikroppsläkemedelskonjugatareor under kurvan uppskattas från provtagningstidpunkterna: Före första dosen (baslinje), slutet av infusionen, 1, 2, 4 och 24 timmar efter infusionen
Baslinje till 24 timmar efter infusion på kurs 1
Antal deltagare med glykoprotein NMB (GPNMB) uttryck stratifierat med immunhistokemi (IHC) färgningsstyrka
Tidsram: Innan tidpunkten för inskrivningen
GPNMB-uttryck av IHC av 0+ till 3+ färgningsstyrka som bedömts på arkiverade tumörprover. 0 är inget GPNMB-uttryck och 3 indikerar starkt GPNMB-uttryck.
Innan tidpunkten för inskrivningen
RECIST svar
Tidsram: Första sex cyklerna (21-dagars cykel) av protokollbehandling
Antalet patienter som upplever ett fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST-kriterierna för mållesions fullständigt svar (CR) försvinnande av alla lesioner; partiell respons (PR ) >= 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR+PR.
Första sex cyklerna (21-dagars cykel) av protokollbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2015-01037 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AOST1521 (Annan identifierare: CTEP)
  • s16-01136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera