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Glembatumumab Vedotin dans le traitement des patients atteints d'ostéosarcome récurrent ou réfractaire

6 janvier 2022 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur le conjugué anticorps-médicament ciblé GPNMB, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE ; NSC # 763737), dans l'ostéosarcome récurrent ou réfractaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du glembatumumab vedotin dans le traitement des patients atteints d'ostéosarcome récidivant (récurrent) ou ne répondant pas au traitement (réfractaire). Les anticorps monoclonaux, tels que le glembatumumab vedotin, peuvent trouver des cellules tumorales et aider à les tuer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer si le traitement par CDX-011 (glembatumumab vedotin) augmente le taux de contrôle de la maladie à 4 mois chez les patients atteints d'ostéosarcome mesurable récurrent par rapport à une expérience historique du Children's Oncology Group (COG) ou produit un taux de réponse objectif chez les patients sans antécédent traitement à l'éribuline (mésylate d'éribuline).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la faisabilité et le profil de toxicité du CDX-011 chez les patients atteints d'ostéosarcome récurrent.

II. Décrire la pharmacocinétique du CDX-011 chez les adolescents et les jeunes adultes atteints d'ostéosarcome récurrent inscrits dans les sites COG et les sites du consortium COG phase I uniquement.

III. Déterminer s'il existe une relation entre l'expression tumorale de GPNMB par immunohistochimie (IHC) et la réponse au traitement par CDX-011.

IV. Estimer, dans la cohorte de patients précédemment traités par l'éribuline, la proportion de patients qui connaîtront une progression de la maladie au cours des 4 premiers mois de traitement par CDX-011 et la proportion de patients qui connaîtront une réponse complète définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou réponse partielle.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du glembatumumab vedotin par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 18 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir subi une vérification histologique de l'ostéosarcome au moment du diagnostic initial ou de la rechute
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1, et avoir rechuté ou devenir réfractaire au traitement conventionnel
  • Le patient doit avoir un spécimen de tumeur d'archive disponible pour soumission
  • Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans

  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant d'entrer dans cette étude

    • Chimiothérapie myélosuppressive : ne doit pas avoir reçu dans les 2 semaines suivant l'entrée dans cette étude (4 semaines si nitrosourée antérieure)
    • Biologique (agent antinéoplasique) : au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique
    • Radiothérapie (RT) : >= 2 semaines pour la RT palliative locale (petit port) ; >= 6 mois doivent s'être écoulés si RT craniospinale antérieure ou si >= 50 % de rayonnement du bassin ; >= 6 semaines doivent s'être écoulées si d'autres radiations substantielles de la moelle osseuse (MO)
    • Anticorps monoclonaux : ne doit avoir reçu aucune thérapie à base de monoclonaux dans les 4 semaines, et toute autre immunothérapie (vaccin antitumoral, cytokine ou facteur de croissance administré pour contrôler le cancer) dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 1000/uL
  • Numération plaquettaire >= 75 000/uL (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC])

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge/sexe comme suit :

    • Âge 1 à < 2 ans (homme et femme : 0,6 mg/dL)
    • Âge 2 à < 6 ans (homme et femme : 0,8 mg/dL)
    • Âge 6 à < 10 ans (homme et femme : 1 mg/dL)
    • Âge 10 à < 13 ans (homme et femme : 1,2 mg/dL)
    • Âge 13 à < 16 ans (homme : 1,5 mg/dL et femme : 1,4 mg/dL)
    • Âge >= 16 (homme : 1,7 mg/dL et femme : 1,4 mg/dL)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 110 U/L ; aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT est définie comme 45 U/L
  • Albumine sérique > 2 g/dL
  • Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme, ou
  • Fraction d'éjection >= 50 % par angiogramme radionucléide
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de neuropathie > grade 2 selon l'échelle pédiatrique modifiée ("Balis") des neuropathies périphériques seront exclus, sauf dans les cas où la neuropathie est secondaire à une intervention chirurgicale antérieure
  • Patients ayant déjà reçu du CDX-011 (CR011-vc monomethyl auristatin E [MMAE] ; CDX-011) ou d'autres agents contenant du MMAE
  • - Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'inscription à l'étude
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition similaire à la dolastatine ou à l'auristatine ; les composés de composition similaire comprennent l'auristatine PHE comme agent antifongique, l'auristatine PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) comme agent antitumoral et la symplostatine 1 comme agent antitumoral
  • Les patients présentant des métastases connues du système nerveux central ne sont pas éligibles
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'inscription ne sont pas éligibles ; les procédures telles que la mise en place d'un cathéter vasculaire central ou une biopsie tumorale limitée ne sont pas considérées comme une chirurgie majeure
  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles
  • Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés
  • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu
  • Les patients sexuellement actifs en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 2 mois après la fin du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (glembatumumab vedotin)
Les patients reçoivent du glembatumumab vedotin IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 18 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Glembatumumab Vedotin
Étant donné IV
Autres noms:
  • Conjugué anticorps-médicament CR011-vcMMAE
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE Immunotoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du contrôle des maladies
Délai: Six premiers cycles (cycle de 21 jours) de la thérapie protocolaire
Le nombre de patients qui ne connaissent pas de progression de la maladie ou de décès dans les six cycles suivant l'inscription sur AOST1521
Six premiers cycles (cycle de 21 jours) de la thérapie protocolaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité associée à la chimiothérapie
Délai: Durée de la thérapie protocolaire - Jusqu'à deux ans
Le nombre de cycles agrégés pour tous les patients pour lesquels CTC Version 4 est de grade 3 ou supérieur.
Durée de la thérapie protocolaire - Jusqu'à deux ans
Pharmacocinétique du glembatumumab védotine : demi-vie totale des anticorps et du conjugué anticorps-médicament
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la perfusion du cycle 1
La demi-vie totale des anticorps et des conjugués anticorps-médicament est estimée à partir des points temporels d'échantillonnage : avant la première dose (ligne de base), fin de la perfusion, à 1, 2, 4 et 24 heures après la perfusion
Au départ jusqu'à 24 heures après la perfusion du cycle 1
Pharmacocinétique du glembatumumab védotine : clairance totale des anticorps et des conjugués anticorps-médicament
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la perfusion du cycle 1
La clairance totale des anticorps et du conjugué anticorps-médicament est estimée à partir des points temporels d'échantillonnage : avant la première dose (ligne de base), fin de la perfusion, 1, 2, 4 et 24 heures après la perfusion
Au départ jusqu'à 24 heures après la perfusion du cycle 1
Pharmacocinétique du glembatumumab vedotin : anticorps totaux et zones conjuguées anticorps-médicament sous la courbe
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la perfusion du cycle 1
Les aires totales d'anticorps et de conjugués anticorps-médicament sous la courbe sont estimées à partir des points de temps d'échantillonnage : avant la première dose (ligne de base), fin de la perfusion, à 1, 2, 4 et 24 heures après la perfusion
Au départ jusqu'à 24 heures après la perfusion du cycle 1
Nombre de participants avec expression de la glycoprotéine NMB (GPNMB) stratifiée par l'intensité de la coloration par immunohistochimie (IHC)
Délai: Avant le moment de l'inscription
Expression de GPNMB par IHC d'une force de coloration de 0+ à 3+ telle qu'évaluée sur des échantillons de tumeurs archivés. 0 étant aucune expression GPNMB et 3 indiquant une forte expression GPNMB.
Avant le moment de l'inscription
Réponse RECIST
Délai: Six premiers cycles (cycle de 21 jours) de la thérapie protocolaire
Le nombre de patients qui présentent une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST pour les lésions cibles réponse complète (RC) disparition de toutes les lésions ; réponse partielle (PR ) >= 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR+PR.
Six premiers cycles (cycle de 21 jours) de la thérapie protocolaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2015-01037 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AOST1521 (Autre identifiant: CTEP)
  • s16-01136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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