Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glembatumumab vedotin visszatérő vagy refrakter osteosarcomában szenvedő betegek kezelésében

2022. január 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

GPNMB-célzott antitest-gyógyszer konjugátum, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737) 2. fázisú vizsgálata visszatérő vagy refrakter osteosarcomában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a glembatumumab-vedotin milyen jól működik a kiújult (kiújult) vagy a kezelésre nem reagáló (refrakter) osteosarcomában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a glembatumumab-vedotin, rátalálhatnak a daganatsejtekre, és segíthetnek megölni őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak becslése, hogy a CDX-011 (glembatumumab vedotin) terápia vagy növeli-e a betegség kontrollálási arányát 4 hónapon belül visszatérő mérhető osteosarcomában szenvedő betegeknél a gyermekonkológiai csoport (COG) korábbi tapasztalatához képest, vagy objektív válaszarányt eredményez-e olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt eribulin (eribulin mezilát) kezelés.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CDX-011 megvalósíthatóságának és toxicitási profiljának felmérése visszatérő osteosarcomában szenvedő betegeknél.

II. A CDX-011 farmakokinetikájának leírása serdülőkben és fiatal felnőttekben, akik visszatérő osteosarcomában szenvednek, és csak a COG helyeken és a COG I. fázisú konzorcium helyein szerepelnek.

III. Annak meghatározása, hogy van-e kapcsolat a tumor GPNMB immunhisztokémiai (IHC) expressziója és a CDX-011 terápiára adott válasz között.

IV. A korábban eribulinnal kezelt betegek csoportjában a CDX-011 terápia első 4 hónapjában a betegség progresszióját tapasztaló betegek arányának becslése, valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) által meghatározott teljes mértékben tapasztalható. vagy részleges választ.

VÁZLAT:

A betegek glembatumumab vedotint kapnak intravénásan (IV) 90 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 18 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél az osteosarcoma szövettani igazolása az eredeti diagnózis vagy a relapszus idején történt
  • A betegeknek a RECIST 1.1 szerint mérhető betegségben kell szenvedniük, és kiújultak, vagy a hagyományos terápiára ellenállóvá kell válniuk.
  • A páciensnek rendelkeznie kell archív tumormintával a benyújtáshoz
  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, és a Lansky-t = 16 évesnél idősebb betegeknél

  • A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból a vizsgálatba való belépés előtt

    • Mieloszuppresszív kemoterápia: nem részesülhetett a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül (4 hét, ha korábban nitrozoura kezelést kapott)
    • Biológiai (neoplasztikus szer): legalább 7 nappal a biológiai szerrel végzett terápia befejezése óta
    • Sugárterápia (RT): >= 2 hét helyi palliatív RT esetén (kis port); >= 6 hónapnak kell eltelnie, ha korábbi craniospinalis RT, vagy ha >= a medence 50%-a; >= 6 hétnek kell eltelnie, ha egyéb jelentős csontvelő-sugárzás (BM) történt
    • Monoklonális antitestek: nem kaphattak monoklonális alapú terápiát 4 héten belül, és semmilyen más immunterápiát (tumorvakcina, citokin vagy növekedési faktor a rák leküzdésére adott) 2 héten belül a vizsgálatba való felvételt megelőzően
  • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/uL
  • Thrombocytaszám >= 75 000/uL (transzfúziótól független)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (vörösvértest-transzfúziót kaphat)

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • Életkor 1-2 év (férfiak és nők: 0,6 mg/dl)
    • 2 és 6 év közötti életkor (férfiak és nők: 0,8 mg/dl)
    • 6 és 10 év közötti életkor (férfiak és nők: 1 mg/dl)
    • 10 és 13 év alatti életkor (férfiak és nők: 1,2 mg/dl)
    • 13 és 16 év alatti életkor (férfiaknál: 1,5 mg/dl és nőknél: 1,4 mg/dl)
    • Életkor >= 16 (férfiak: 1,7 mg/dl és nők: 1,4 mg/dl)
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese az életkor felső határának (ULN).
  • Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) < 110 U/L; e tanulmány céljaira az SGPT ULN értéke 45 U/L
  • Szérum albumin > 2 g/dl
  • Echocardiogram alapján >= 27%-os rövidülési frakció, ill
  • Az ejekciós frakció >= 50% radionuklid angiogram alapján
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • A módosított ("Balis") perifériás neuropátiák gyermekgyógyászati ​​skálája szerint > 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve azokat az eseteket, amikor a neuropátia másodlagos a korábbi műtét után.
  • Olyan betegek, akik korábban CDX-011-et (CR011-vc monometil-aurisztatin E [MMAE]; CDX-011) vagy más MMAE-tartalmú szert kaptak
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) más vizsgálati gyógyszert kaptak
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében a dolasztatinhoz vagy aurisztatinhoz hasonló összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók fordultak elő; hasonló összetételű vegyületek közé tartozik az auristatin PHE gombaellenes szerként, az auristatin PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) mint daganatellenes szer és a symplostatin 1 mint daganatellenes szer.
  • Azok a betegek, akiknek ismert központi idegrendszeri metasztázisuk van, nem jogosultak
  • Azok a betegek, akiken a felvételt megelőző 2 héten belül jelentős műtéten estek át, nem jogosultak; az olyan eljárások, mint a központi vaszkuláris katéter behelyezése vagy a korlátozott tumorbiopszia, nem számítanak nagy műtétnek
  • A terhes nőbetegek nem jogosultak
  • A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket
  • Fogamzóképes nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha negatív terhességi teszt eredménye
  • A reproduktív potenciállal rendelkező szexuálisan aktív betegek csak akkor jogosultak a részvételre, ha beleegyeztek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük idejére és a vizsgálati kezelés befejezését követő 2 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (glembatumumab vedotin)
A betegek az 1. napon 90 percen keresztül kapnak glembatumumab vedotint IV. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 18 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Glembatumumab Vedotin
Adott IV
Más nevek:
  • CR011-vcMMAE antitest-gyógyszer konjugátum
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE Immunotoxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker a betegség elleni küzdelemben
Időkeret: A protokollterápia első hat ciklusa (21 napos ciklus).
Azon betegek száma, akik nem tapasztaltak betegség progresszióját vagy halálát az AOST1521-re való felvételt követő hat ciklusban
A protokollterápia első hat ciklusa (21 napos ciklus).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápiával kapcsolatos toxicitás
Időkeret: A protokollterápia időtartama - Legfeljebb két év
Az összes olyan beteg ciklusainak száma, akiknél a CTC Version 4 3. fokozatú vagy magasabb.
A protokollterápia időtartama - Legfeljebb két év
A Glembatumumab Vedotin farmakokinetikája: Teljes antitest és antitest-gyógyszer konjugátum felezési ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 24 órával az infúzió után az 1. tanfolyamon
A teljes antitest és az antitest-gyógyszer konjugátum felezési idejét a mintavételi időpontokból becsülik: Az első adag előtt (kiindulási érték), az infúzió vége, az infúzió beadása után 1, 2, 4 és 24 órával
Kiindulási állapot 24 órával az infúzió után az 1. tanfolyamon
A Glembatumumab Vedotin farmakokinetikája: Teljes antitest és antitest-gyógyszer konjugátum clearance
Időkeret: Kiindulási állapot 24 órával az infúzió után az 1. tanfolyamon
A teljes antitest és antitest-gyógyszer konjugátum clearance becslése a mintavételi időpontokból történik: Az első adag előtt (alapvonal), az infúzió végén, az infúzió beadása után 1, 2, 4 és 24 órával
Kiindulási állapot 24 órával az infúzió után az 1. tanfolyamon
A Glembatumumab Vedotin farmakokinetikája: Összes antitest és antitest-gyógyszer konjugátum területek a görbe alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 24 órával az infúzió után az 1. tanfolyamon
A görbe alatti teljes antitest és antitest-gyógyszer konjugátum területét a mintavételi időpontok alapján becsüljük meg: Az első adag előtt (alapállapot), az infúzió vége, az infúzió után 1, 2, 4 és 24 órával
Kiindulási állapot 24 órával az infúzió után az 1. tanfolyamon
A glikoprotein NMB (GPNMB) expressziójával immunhisztokémiai (IHC) festési erősséggel rétegzett résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozás időpontja előtt
A GPNMB expressziója IHC-vel 0+-3+ festési erősségű archivált tumormintákon értékelve. A 0 azt jelenti, hogy nincs GPNMB expresszió, a 3 pedig erős GPNMB expressziót jelez.
A beiratkozás időpontja előtt
RECIST válasz
Időkeret: A protokollterápia első hat ciklusa (21 napos ciklus).
Azon betegek száma, akik teljes vagy részleges választ tapasztalnak a célléziókra vonatkozó RECIST-kritériumok szerint, az összes lézió teljes válasz (CR) eltűnése; részleges válasz (PR ) >= 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR+PR.
A protokollterápia első hat ciklusa (21 napos ciklus).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2015-01037 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AOST1521 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • s16-01136

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel