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재발성 또는 불응성 골육종 환자 치료에서 Glembatumumab Vedotin

2022년 1월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 불응성 골육종에서 GPNMB 표적 항체-약물 접합체, CDX-011(Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737)의 2상 연구

이 2상 시험은 글렘바투무맙 베도틴이 재발(재발성)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 골육종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 글렘바투무맙 베도틴과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

재발성 골육종

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. CDX-011(glembatumumab vedotin) 요법이 과거 COG(Children's Oncology Group) 경험과 비교하여 측정 가능한 재발성 골육종 환자의 4개월 시점에서 질병 조절률을 증가시키는지 또는 이전 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률을 생성하는지 여부를 평가하기 위해 에리불린(eribulin mesylate) 치료.

2차 목표:

I. 재발성 골육종 환자에서 CDX-011의 타당성 및 독성 프로파일을 평가하기 위함.

II. COG 사이트 및 COG 1상 컨소시엄 사이트에만 등록된 재발성 골육종을 가진 청소년 및 청년에서 CDX-011의 약동학을 설명합니다.

III. 면역조직화학(IHC)에 의한 종양 GPNMB 발현과 CDX-011 요법에 대한 반응 사이에 관계가 있는지 결정하기 위함.

IV. 이전에 에리불린으로 치료받은 환자 코호트에서 CDX-011 치료의 첫 4개월 동안 질병 진행을 경험할 비율과 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에서 정의한 완전한 또는 부분 응답.

개요:

환자는 제1일에 90분에 걸쳐 글렘바투무맙 베도틴을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 18 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, 미국, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Anaheim, California, 미국, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Arroyo Grande, California, 미국, 93420
    - PCR Oncology
  - Bellflower, California, 미국, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Downey, California, 미국, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Fontana, California, 미국, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera, California, 미국, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Diego, California, 미국, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20002
    - Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Orlando, Florida, 미국, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, 미국, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pensacola, Florida, 미국, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, 미국, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, 미국, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, 미국, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Danville, Illinois, 미국, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham, Illinois, 미국, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon, Illinois, 미국, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, 미국, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Carmel, Indiana, 미국, 46032
    - IU Health North Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Port Huron, Michigan, 미국, 48060
    - Lake Huron Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, 미국, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Rolla, Missouri, 미국, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, 미국, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington, Missouri, 미국, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Nevada
  - Carson City, Nevada, 미국, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, 미국, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, 미국, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Reno, Nevada, 미국, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, 미국, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Mineola, New York, 미국, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York, New York, 미국, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, 미국, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Children's Oncology Group
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, 미국, 37067
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
캐나다
- - Quebec, 캐나다, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00926
    - University Pediatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 최초 진단 또는 재발 시 골육종의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며 기존 요법에 대해 재발하거나 불응성이 되어야 합니다.
환자는 제출할 수 있는 보관용 종양 표본이 있어야 합니다.
환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 골수억제 화학요법: 본 연구 참여 후 2주 이내에 받지 않아야 함(이전 니트로소우레아인 경우 4주)
- 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 마친 후 최소 7일
- 방사선 요법(RT): 국소 완화 RT(소형 포트)의 경우 >= 2주; >= 이전 두개척수 RT 또는 >= 50% 골반 방사선의 경우 6개월이 경과해야 합니다. >= 다른 상당한 골수(BM) 방사선이 있는 경우 6주가 경과해야 합니다.
- 단클론 항체: 연구 등록 전 2주 이내에 4주 이내에 단클론 기반 요법 및 기타 모든 면역 요법(종양 백신, 사이토카인 또는 암 조절을 위한 성장 인자 투여)을 받은 적이 없어야 합니다.
말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL
혈소판 수 >= 75,000/uL(수혈 독립적)
헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 1세 ~ 2세 미만(남녀: 0.6mg/dL)
- 2세 ~ 6세 미만(남녀: 0.8mg/dL)
- 6세~10세 미만(남녀: 1mg/dL)
- 10세 ~ 13세 미만(남녀: 1.2mg/dL)
- 13세~16세 미만(남성: 1.5mg/dL, 여성: 1.4mg/dL)
- 연령 >= 16(남성: 1.7mg/dL 및 여성: 1.4mg/dL)
총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 110 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L로 정의됩니다.
혈청 알부민 > 2g/dL
심초음파에 의해 >= 27%의 단축 비율, 또는
방사성 핵종 혈관 조영술에 의한 박출률 >= 50%
모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

말초 신경병증의 수정된("Balis") 소아 척도에 따른 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자는 신경병증이 이전 수술에 이차적인 경우를 제외하고는 제외됩니다.
이전에 CDX-011(CR011-vc 모노메틸 오리스타틴 E[MMAE]; CDX-011) 또는 기타 MMAE 함유 제제를 투여받은 환자
연구 등록 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자
돌라스타틴 또는 아우리스타틴과 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자; 유사한 조성의 화합물에는 항진균제로서의 아우리스타틴 PHE, 항종양제로서의 아우리스타틴 PE(TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) 및 항종양제로서의 심플로스타틴 1이 포함된다
알려진 중추신경계 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
등록 전 2주 이내에 대수술을 받은 환자는 자격이 없습니다. 중앙 혈관 카테터 배치 또는 제한된 종양 생검과 같은 절차는 대수술로 간주되지 않습니다.
임신한 여성 환자는 자격이 없습니다.
수유 중인 여성은 아기에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
연구 참여 기간과 연구 치료 종료 후 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 치료(글렘바투무맙 베도틴) 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 글렘바투무맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 18 과정 동안 21일마다 반복됩니다.	다른: 실험실 바이오마커 분석 상관 연구 다른: 약리학적 연구 상관 연구 의약품: 글렘바투무맙 베도틴 주어진 IV 다른 이름들: 항체-약물 접합체 CR011-vcMMAE CDX-011 CR011-vcMMAE CR011-vcMMAE 면역독소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
질병 관리 성공 기간: 프로토콜 요법의 처음 6주기(21일 주기)	AOST1521에 등록한 후 6주기 동안 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자 수	프로토콜 요법의 처음 6주기(21일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
화학 요법과 관련된 독성 기간: 프로토콜 치료 기간 - 최대 2년	CTC 버전 4가 3등급 이상인 모든 환자에서 집계된 주기 수.	프로토콜 치료 기간 - 최대 2년
Glembatumumab Vedotin의 약동학: 총 항체 및 항체-약물 접합체 반감기 기간: 코스 1에서 주입 후 24시간까지 기준선	총 항체 및 항체-약물 접합체 반감기는 샘플링 시점으로부터 추정됩니다: 첫 번째 투여 전(기준선), 주입 종료, 주입 후 1, 2, 4 및 24시간	코스 1에서 주입 후 24시간까지 기준선
Glembatumumab Vedotin의 약동학: 전체 항체 및 항체-약물 접합체 제거 기간: 코스 1에서 주입 후 24시간까지 기준선	총 항체 및 항체-약물 접합체 청소율은 샘플링 시점에서 추정됩니다: 첫 번째 투여 전(기준선), 주입 종료, 주입 후 1, 2, 4 및 24시간	코스 1에서 주입 후 24시간까지 기준선
글렘바투무맙 베도틴의 약동학: 총 항체 및 항체-약물 컨쥬게이트 곡선 아래 영역 기간: 코스 1에서 주입 후 24시간까지 기준선	곡선 아래 총 항체 및 항체-약물 접합체 면적은 샘플링 시점으로부터 추정됩니다: 첫 번째 투여 전(기준선), 주입 종료, 주입 후 1, 2, 4 및 24시간	코스 1에서 주입 후 24시간까지 기준선
면역조직화학(IHC) 염색 강도로 계층화된 당단백질 NMB(GPNMB) 발현을 가진 참가자 수 기간: 입학시기 이전에	보관된 종양 표본에서 평가된 0+ 내지 3+ 염색 강도의 IHC에 의한 GPNMB 발현. 0은 GPNMB 표현이 없고 3은 강력한 GPNMB 표현을 나타냅니다.	입학시기 이전에
RECIST 응답 기간: 프로토콜 요법의 처음 6주기(21일 주기)	모든 병변의 표적 병변 완전 반응(CR) 소실에 대한 RECIST 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 경험한 환자의 수; 부분 반응(PR ) >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 전체 응답(OR) = CR+PR.	프로토콜 요법의 처음 6주기(21일 주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NCI-2015-01037 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
AOST1521 (기타 식별자: CTEP)
s16-01136

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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재발성 또는 불응성 골육종 환자 치료에서 Glembatumumab Vedotin

재발성 또는 불응성 골육종에서 GPNMB 표적 항체-약물 접합체, CDX-011(Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737)의 2상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

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일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품