Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glembatumumab Vedotin bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair osteosarcoom

6 januari 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-onderzoek van op GPNMB gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), bij recidiverend of refractair osteosarcoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed glembatumumab vedotin werkt bij de behandeling van patiënten met osteosarcoom dat is teruggekomen (recidief) of niet reageert op behandeling (refractair). Monoklonale antilichamen, zoals glembatumumab vedotin, kunnen tumorcellen vinden en helpen deze te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te schatten of behandeling met CDX-011 (glembatumumab vedotin) ofwel het ziektecontrolepercentage na 4 maanden verhoogt bij patiënten met recidiverend meetbaar osteosarcoom in vergelijking met een historische Children's Oncology Group (COG)-ervaring ofwel een objectief responspercentage oplevert bij patiënten zonder eerdere behandeling met eribuline (eribulinemesylaat).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de haalbaarheid en het toxiciteitsprofiel van CDX-011 te beoordelen bij patiënten met recidiverend osteosarcoom.

II. Om de farmacokinetiek van CDX-011 te beschrijven bij adolescenten en jongvolwassenen met recidiverend osteosarcoom die alleen zijn ingeschreven op COG-locaties en COG fase I-consortiumlocaties.

III. Om te bepalen of er een verband bestaat tussen tumor-GPNMB-expressie door immunohistochemie (IHC) en respons op CDX-011-therapie.

IV. Om in het cohort van patiënten die eerder met eribuline zijn behandeld, het percentage te schatten dat ziekteprogressie zal ervaren tijdens de eerste 4 maanden van de behandeling met CDX-011 en het percentage patiënten dat een door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) gedefinieerde complete of gedeeltelijke reactie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen glembatumumab vedotin intraveneus (IV) gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 18 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologische verificatie van osteosarcoom hebben gehad bij de oorspronkelijke diagnose of terugval
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 en een recidief hebben gehad of ongevoelig zijn geworden voor conventionele therapie
  • De patiënt moet een gearchiveerd tumorspecimen beschikbaar hebben voor indiening
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen

    • Myelosuppressieve chemotherapie: mag niet binnen 2 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen (4 weken indien eerder nitrosoureum)
    • Biologisch (antineoplastisch middel): ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel
    • Radiotherapie (RT): >= 2 weken voor lokale palliatieve RT (kleine poort); >= 6 maanden moet zijn verstreken bij voorafgaande craniospinale RT of bij >= 50% bestraling van het bekken; >= 6 weken moeten zijn verstreken bij andere substantiële beenmergbestraling (BM).
    • Monoklonale antilichamen: mogen geen monoklonale therapieën hebben gekregen binnen 4 weken, en alle andere immunotherapie (tumorvaccin, cytokine of groeifactor gegeven om de kanker onder controle te krijgen) binnen 2 weken, voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • Leeftijd 1 tot < 2 jaar (mannelijk en vrouwelijk: 0,6 mg/dL)
    • Leeftijd 2 tot < 6 jaar (mannelijk en vrouwelijk: 0,8 mg/dL)
    • Leeftijd 6 tot < 10 jaar (mannelijk en vrouwelijk: 1 mg/dL)
    • Leeftijd 10 tot < 13 jaar (mannelijk en vrouwelijk: 1,2 mg/dL)
    • Leeftijd 13 tot < 16 jaar (mannen: 1,5 mg/dL en vrouwen: 1,4 mg/dL)
    • Leeftijd >= 16 (mannen: 1,7 mg/dL en vrouwen: 1,4 mg/dL)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 110 E/L; voor de doeleinden van deze studie is de ULN voor SGPT gedefinieerd als 45 U/L
  • Serumalbumine > 2 g/dL
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram, of
  • Ejectiefractie van >= 50% door radionuclide-angiogram
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met> graad 2 neuropathie volgens de gemodificeerde ("Balis") pediatrische schaal van perifere neuropathieën worden uitgesloten, behalve in gevallen waarin neuropathie secundair is aan een eerdere operatie
  • Patiënten die eerder CDX-011 (CR011-vc monomethyl auristatine E [MMAE]; CDX-011) of andere MMAE-bevattende middelen hebben gekregen
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare samenstelling als dolastatine of auristatine; verbindingen met een vergelijkbare samenstelling omvatten auristatine PHE als een antischimmelmiddel, auristatine PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) als een antitumormiddel en symplostatine 1 als een antitumormiddel
  • Patiënten met bekende uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel komen niet in aanmerking
  • Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een grote operatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking; Procedures zoals het plaatsen van een centrale vasculaire katheter of een beperkte tumorbiopsie worden niet als grote operaties beschouwd
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
  • Seksueel actieve patiënten met reproductief vermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname en gedurende 2 maanden na het einde van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (glembatumumab vedotin)
Patiënten krijgen glembatumumab vedotin IV gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 18 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Glembatumumab Vedotin
IV gegeven
Andere namen:
  • Antilichaam-geneesmiddelconjugaat CR011-vcMMAE
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE Immunotoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes bij ziektebestrijding
Tijdsspanne: Eerste zes cycli (cyclus van 21 dagen) van protocoltherapie
Het aantal patiënten dat geen ziekteprogressie of overlijden ervaart in de zes cycli na opname in AOST1521
Eerste zes cycli (cyclus van 21 dagen) van protocoltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit geassocieerd met chemotherapie
Tijdsspanne: Duur van de protocoltherapie - Maximaal twee jaar
Het aantal cycli bij elkaar opgeteld voor alle patiënten met CTC versie 4 graad 3 of hoger.
Duur van de protocoltherapie - Maximaal twee jaar
Farmacokinetiek van Glembatumumab Vedotin: halfwaardetijd van totaal antilichaam en antilichaam-geneesmiddelconjugaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na infusie bij kuur 1
De totale halfwaardetijd van antilichaam en antilichaam-geneesmiddelconjugaat wordt geschat op basis van de bemonsteringstijdstippen: vóór de eerste dosis (basislijn), einde van de infusie, 1, 2, 4 en 24 uur na infusie
Basislijn tot 24 uur na infusie bij kuur 1
Farmacokinetiek van Glembatumumab Vedotin: klaring van totaal antilichaam en antilichaam-geneesmiddelconjugaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na infusie bij kuur 1
De totale klaring van antilichaam en antilichaam-geneesmiddelconjugaat wordt geschat op basis van de bemonsteringstijdstippen: vóór de eerste dosis (basislijn), einde van de infusie, 1, 2, 4 en 24 uur na infusie
Basislijn tot 24 uur na infusie bij kuur 1
Farmacokinetiek van glembbatumumab Vedotin: totale antilichaam- en antilichaam-geneesmiddelconjugaatgebieden onder de curve
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na infusie bij kuur 1
Totale antilichaam- en antilichaam-geneesmiddelconjugaatgebieden onder de curve worden geschat op basis van de bemonsteringstijdstippen: vóór de eerste dosis (basislijn), einde van de infusie, 1, 2, 4 en 24 uur na infusie
Basislijn tot 24 uur na infusie bij kuur 1
Aantal deelnemers met glycoproteïne NMB (GPNMB) expressie Gestratificeerd door immunohistochemie (IHC) Kleuringssterkte
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het moment van inschrijving
GPNMB-expressie door IHC van 0+ tot 3+ kleursterkte zoals beoordeeld op gearchiveerde tumorspecimens. 0 is geen GPNMB-expressie en 3 geeft een sterke GPNMB-expressie aan.
Voorafgaand aan het moment van inschrijving
RECIST-antwoord
Tijdsspanne: Eerste zes cycli (cyclus van 21 dagen) van protocoltherapie
Het aantal patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons ervaart volgens de RECIST-criteria voor doellaesies complete respons (CR) verdwijning van alle laesies; gedeeltelijke respons (PR ) >= 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR+PR.
Eerste zes cycli (cyclus van 21 dagen) van protocoltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2015-01037 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AOST1521 (Andere identificatie: CTEP)
  • s16-01136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren