Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glembatumumab Vedotin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær osteosarkom

6. januar 2022 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av GPNMB-målrettet antistoff-medikamentkonjugat, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), ved tilbakevendende eller refraktær osteosarkom

Denne fase II-studien studerer hvor godt glembatumumab vedotin virker i behandling av pasienter med osteosarkom som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller ikke responderer på behandling (refraktær). Monoklonale antistoffer, som glembatumumab vedotin, kan finne tumorceller og hjelpe til med å drepe dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere om CDX-011 (glembatumumab vedotin) terapi enten øker sykdomskontrollraten etter 4 måneder hos pasienter med tilbakevendende målbart osteosarkom sammenlignet med en historisk Children's Oncology Group (COG) erfaring eller gir en objektiv responsrate hos pasienter uten tidligere eribulin (eribulinmesylat) behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten og toksisitetsprofilen til CDX-011 hos pasienter med tilbakevendende osteosarkom.

II. For å beskrive farmakokinetikken til CDX-011 hos ungdom og unge voksne med tilbakevendende osteosarkom kun registrert på COG-steder og COG fase I-konsortiumsteder.

III. For å bestemme om det er en sammenheng mellom tumor-GPNMB-uttrykk ved immunhistokjemi (IHC) og respons på CDX-011-terapi.

IV. For å estimere, i kohorten av pasienter som tidligere er behandlet med eribulin, andelen som vil oppleve sykdomsprogresjon i løpet av de første 4 månedene av CDX-011-behandling og andelen pasienter som opplever et responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST)-definert fullstendig. eller delvis respons.

OVERSIKT:

Pasienter får glembatumumab vedotin intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 18 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av osteosarkom ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1, og ha fått tilbakefall eller blitt refraktære mot konvensjonell terapi
  • Pasienten må ha arkivert tumorprøve tilgjengelig for innsending
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien

    • Myelosuppressiv kjemoterapi: må ikke ha mottatt innen 2 uker etter inntreden i denne studien (4 uker hvis tidligere nitrosourea)
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel
    • Strålebehandling (RT): >= 2 uker for lokal palliativ RT (liten port); >= 6 måneder må ha gått hvis tidligere kraniospinal RT eller hvis >= 50 % stråling av bekkenet; >= 6 uker må ha gått hvis annen betydelig benmargsstråling (BM).
    • Monoklonale antistoffer: må ikke ha mottatt noen monoklonalt basert terapi innen 4 uker, og all annen immunterapi (tumorvaksine, cytokin eller vekstfaktor gitt for å kontrollere kreften) innen 2 uker før studieregistrering
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
  • Blodplateantall >= 75 000/uL (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • Alder 1 til < 2 år (mann og kvinne: 0,6 mg/dL)
    • Alder 2 til < 6 år (mann og kvinne: 0,8 mg/dL)
    • Alder 6 til < 10 år (mann og kvinne: 1 mg/dL)
    • Alder 10 til < 13 år (mann og kvinne: 1,2 mg/dL)
    • Alder 13 til < 16 år (mann: 1,5 mg/dL og kvinne: 1,4 mg/dL)
    • Alder >= 16 (mann: 1,7 mg/dL og kvinne: 1,4 mg/dL)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 110 U/L; for formålet med denne studien er ULN for SGPT definert som 45 U/L
  • Serumalbumin > 2 g/dL
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller
  • Ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med > grad 2 nevropati i henhold til den modifiserte ("Balis") pediatriske skalaen for perifere nevropatier vil bli ekskludert unntatt i tilfeller der nevropati er sekundær til tidligere kirurgi
  • Pasienter som tidligere har mottatt CDX-011 (CR011-vc monometylauristatin E [MMAE]; CDX-011) eller andre MMAE-holdige midler
  • Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studieregistrering
  • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende sammensetning som dolastatin eller auristatin; forbindelser med lignende sammensetning inkluderer auristatin PHE som et anti-soppmiddel, auristatin PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) som et antitumormiddel og symplostatin 1 som et antitumormiddel
  • Pasienter med kjent metastaser i sentralnervesystemet er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 2 uker før registrering er ikke kvalifisert; prosedyrer som plassering av et sentralt vaskulært kateter, eller begrenset tumorbiopsi, regnes ikke som større kirurgi
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifiserte med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer og i 2 måneder etter avsluttet studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (glembatumumab vedotin)
Pasienter får glembatumumab vedotin IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 18 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Glembatumumab Vedotin
Gitt IV
Andre navn:
  • Antistoff-medikamentkonjugat CR011-vcMMAE
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE immuntoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontroll suksess
Tidsramme: Første seks sykluser (21-dagers syklus) med protokollbehandling
Antall pasienter som ikke opplever sykdomsprogresjon eller død i de seks syklusene etter innmelding på AOST1521
Første seks sykluser (21-dagers syklus) med protokollbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet assosiert med kjemoterapi
Tidsramme: Varighet av protokollbehandling - Inntil to år
Antall sykluser aggregert for alle pasienter der CTC versjon 4 grad 3 eller høyere.
Varighet av protokollbehandling - Inntil to år
Farmakokinetikk av Glembatumumab Vedotin: Total antistoff og antistoff-legemiddelkonjugat halveringstid
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter infusjon på kurs 1
Total halveringstid for antistoff og antistoff-legemiddelkonjugat er estimert fra prøvetakingstidspunktene: Før første dose (grunnlinje), slutt på infusjon, 1, 2, 4 og 24 timer etter infusjon
Baseline til 24 timer etter infusjon på kurs 1
Farmakokinetikk av Glembatumumab Vedotin: Total antistoff- og antistoff-legemiddelkonjugatclearing
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter infusjon på kurs 1
Total antistoff- og antistoff-legemiddelkonjugatclearance er estimert fra prøvetakingstidspunktene: Før første dose (grunnlinje), slutt på infusjon, 1, 2, 4 og 24 timer etter infusjon
Baseline til 24 timer etter infusjon på kurs 1
Farmakokinetikk av Glembatumumab Vedotin: Totalt antistoff og antistoff-legemiddelkonjugatområder under kurven
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter infusjon på kurs 1
Totale antistoff- og antistoff-legemiddelkonjugatområder under kurven estimeres fra prøvetakingstidspunktene: Før første dose (grunnlinje), slutt på infusjon, 1, 2, 4 og 24 timer etter infusjon
Baseline til 24 timer etter infusjon på kurs 1
Antall deltakere med glykoprotein NMB (GPNMB) uttrykk stratifisert etter immunhistokjemi (IHC) fargingsstyrke
Tidsramme: Før påmeldingstidspunktet
GPNMB-ekspresjon av IHC av 0+ til 3+ fargestyrke som vurdert på arkiverte tumorprøver. 0 er ikke noe GPNMB-uttrykk og 3 indikerer sterkt GPNMB-uttrykk.
Før påmeldingstidspunktet
RECIST Svar
Tidsramme: Første seks sykluser (21-dagers syklus) med protokollbehandling
Antall pasienter som opplever en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene for mållesjoner fullstendig respons (CR) forsvinning av alle lesjoner; partiell respons (PR ) >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR+PR.
Første seks sykluser (21-dagers syklus) med protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2015-01037 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AOST1521 (Annen identifikator: CTEP)
  • s16-01136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere