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Glembatumumab Vedotin no tratamento de pacientes com osteossarcoma recorrente ou refratário

6 de janeiro de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 2 do conjugado anticorpo-droga direcionado ao GPNMB, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), em osteossarcoma recorrente ou refratário

Este estudo de fase II estuda o quão bem glembatumumab vedotin funciona no tratamento de pacientes com osteossarcoma que voltou (recorrente) ou não responde ao tratamento (refratário). Anticorpos monoclonais, como glembatumumabe vedotina, podem encontrar células tumorais e ajudar a matá-las.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteossarcoma recorrente

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar se a terapia com CDX-011 (glembatumumabe vedotina) aumenta a taxa de controle da doença em 4 meses em pacientes com osteossarcoma mensurável recorrente em comparação com uma experiência histórica do Grupo de Oncologia Infantil (COG) ou produz uma taxa de resposta objetiva em pacientes sem histórico tratamento com eribulina (mesilato de eribulina).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade e o perfil de toxicidade do CDX-011 em pacientes com osteossarcoma recorrente.

II. Descrever a farmacocinética do CDX-011 em adolescentes e adultos jovens com osteossarcoma recorrente inscritos apenas nos locais COG e nos locais do consórcio COG fase I.

III. Determinar se existe uma relação entre a expressão de GPNMB tumoral por imuno-histoquímica (IHC) e a resposta à terapia com CDX-011.

4. Estimar, na coorte de pacientes previamente tratados com eribulina, a proporção que apresentará progressão da doença durante os primeiros 4 meses de terapia com CDX-011 e a proporção de pacientes que apresentarão um Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) definido como completo ou resposta parcial.

CONTORNO:

Os pacientes recebem glembatumumabe vedotina por via intravenosa (IV) durante 90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 18 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - PCR Oncology
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Fontana, California, Estados Unidos, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera, California, Estados Unidos, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
    - Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    - IU Health North Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Oncology Group
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00926
    - University Pediatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter tido verificação histológica de osteossarcoma no diagnóstico original ou recidiva
Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 e recaíram ou se tornaram refratários à terapia convencional
O paciente deve ter espécime de tumor de arquivo disponível para envio
Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade
Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo
- Quimioterapia mielossupressora: não deve ter recebido dentro de 2 semanas após a entrada neste estudo (4 semanas se nitrosouréia anterior)
- Biológico (agente antineoplásico): pelo menos 7 dias desde o término da terapia com um agente biológico
- Radioterapia (RT): >= 2 semanas para RT paliativa local (porta pequena); >= 6 meses devem ter decorrido se RT cranioespinhal anterior ou se >= 50% de radiação da pelve; >= 6 semanas devem ter decorrido se outra radiação substancial da medula óssea (BM)
- Anticorpos monoclonais: não devem ter recebido nenhuma terapia baseada em monoclonal dentro de 4 semanas, e todas as outras imunoterapias (vacina tumoral, citocina ou fator de crescimento administrado para controlar o câncer) dentro de 2 semanas, antes da inscrição no estudo
Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= 1000/uL
Contagem de plaquetas >= 75.000/uL (independente de transfusão)
Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC])
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:
- Idade de 1 a < 2 anos (masculino e feminino: 0,6 mg/dL)
- Idade de 2 a < 6 anos (masculino e feminino: 0,8 mg/dL)
- Idade de 6 a < 10 anos (masculino e feminino: 1 mg/dL)
- Idade de 10 a < 13 anos (masculino e feminino: 1,2 mg/dL)
- Idade 13 a < 16 anos (masculino: 1,5 mg/dL e feminino: 1,4 mg/dL)
- Idade >= 16 (masculino: 1,7 mg/dL e feminino: 1,4 mg/dL)
Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 110 U/L; para os fins deste estudo, o ULN para SGPT é definido como 45 U/L
Albumina sérica > 2 g/dL
Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma, ou
Fração de ejeção de >= 50% por angiografia com radionuclídeo
Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

Pacientes com neuropatia > grau 2 de acordo com a Escala Pediátrica Modificada ("Balis") de Neuropatias Periféricas serão excluídos, exceto nos casos em que a neuropatia for secundária a cirurgia prévia
Pacientes que receberam anteriormente CDX-011 (CR011-vc monometil auristatina E [MMAE]; CDX-011) ou outros agentes contendo MMAE
Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição no estudo
Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição semelhante à dolastatina ou auristatina; compostos de composição semelhante incluem auristatina PHE como agente antifúngico, auristatina PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) como agente antitumoral e simplostatina 1 como agente antitumoral
Pacientes com metástase conhecida do sistema nervoso central não são elegíveis
Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores à inscrição não são elegíveis; procedimentos como a colocação de um cateter vascular central ou biópsia tumoral limitada não são considerados cirurgia de grande porte
Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis
Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido
Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo e por 2 meses após o término do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (glembatumumabe vedotina) Os pacientes recebem glembatumumabe vedotina IV durante 90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 18 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Outro: Estudo Farmacológico Estudos correlativos Medicamento: Glembatumumabe Vedotin Dado IV Outros nomes: Conjugado anticorpo-droga CR011-vcMMAE CDX-011 CR011-vcMMAE Imunotoxina CR011-vcMMAE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sucesso no Controle de Doenças Prazo: Primeiros seis ciclos (ciclo de 21 dias) da terapia de protocolo	O número de pacientes que não apresentaram progressão da doença ou morte nos seis ciclos após a inscrição no AOST1521	Primeiros seis ciclos (ciclo de 21 dias) da terapia de protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Toxicidade Associada à Quimioterapia Prazo: Duração da terapia do protocolo - Até dois anos	O número de ciclos agregados em todos os pacientes onde CTC Versão 4 grau 3 ou superior.	Duração da terapia do protocolo - Até dois anos
Farmacocinética de Glembatumumab Vedotin: Anticorpo Total e Meia-vida do Conjugado Anticorpo-droga Prazo: Linha de base até 24 horas após a infusão no curso 1	A meia-vida total do anticorpo e do conjugado anticorpo-droga é estimada a partir dos pontos de tempo de amostragem: antes da primeira dose (linha de base), final da infusão, 1, 2, 4 e 24 horas após a infusão	Linha de base até 24 horas após a infusão no curso 1
Farmacocinética de Glembatumumabe Vedotina: Depuração Total de Anticorpos e Conjugado Anticorpo-droga Prazo: Linha de base até 24 horas após a infusão no curso 1	A depuração total do anticorpo e do conjugado anticorpo-droga é estimada a partir dos pontos de tempo de amostragem: antes da primeira dose (linha de base), final da infusão, 1, 2, 4 e 24 horas após a infusão	Linha de base até 24 horas após a infusão no curso 1
Farmacocinética de Glembatumumab Vedotin: Áreas sob a curva de anticorpo total e conjugado anticorpo-droga Prazo: Linha de base até 24 horas após a infusão no curso 1	As áreas totais de anticorpo e conjugado anticorpo-droga sob a curva são estimadas a partir dos pontos de tempo de amostragem: antes da primeira dose (linha de base), final da infusão, 1, 2, 4 e 24 horas após a infusão	Linha de base até 24 horas após a infusão no curso 1
Número de participantes com expressão de glicoproteína NMB (GPNMB) estratificada por força de coloração por imuno-histoquímica (IHC) Prazo: Antes do momento da inscrição	Expressão de GPNMB por IHC de força de coloração de 0+ a 3+ conforme avaliado em espécimes de tumor arquivados. 0 sendo nenhuma expressão GPNMB e 3 indicando forte expressão GPNMB.	Antes do momento da inscrição
Resposta RECIST Prazo: Primeiros seis ciclos (ciclo de 21 dias) da terapia de protocolo	O número de pacientes que apresentam uma resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST para o desaparecimento de resposta completa (CR) de lesões-alvo de todas as lesões; resposta parcial (PR ) >= diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR+PR.	Primeiros seis ciclos (ciclo de 21 dias) da terapia de protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2015-01037 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
AOST1521 (Outro identificador: CTEP)
s16-01136

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

ORIOL BESTARD

Concluído

Estudo Prospectivo e Randomizado para Predizer a Infecção por Citomegalovírus Humano (hCMV) Baseado na Linha de Base da Resposta de Células T Específicas para hCMV em Transplante Renal (RESPECT)

Transplante Renal | Infecção por CMV

Espanha, Bélgica
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Ainda não está recrutando

Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)

Infecções por HIV | Hepatite B
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Rescindido

A vacinação precoce com BCG pode reduzir a mortalidade infantil precoce? Um estudo randomizado (BCGR)

Mortalidade infantil | BCG

Guiné-Bissau
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Recrutamento

Detecção de Eventos Cardiorrespiratórios Utilizando Monitoração Acústica em Prematuros em CPAP (DREAM)

Apnéia da Prematuridade

Canadá
Postgraduate Institute of Medical Education and...

Desconhecido

Comparação Hemodinâmica Pós-Operatória Após Bloqueio Espinhal Alto Com ou Sem Morfina Intratecal.

Vasoplegia
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Desconhecido

Regime de Higiene Oral em Pacientes em HCT

Mucosite Oral

Glembatumumab Vedotin no tratamento de pacientes com osteossarcoma recorrente ou refratário

Um estudo de fase 2 do conjugado anticorpo-droga direcionado ao GPNMB, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), em osteossarcoma recorrente ou refratário

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

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