Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glembatumumab Vedotin v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním osteosarkomem

6. ledna 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 konjugátu GPNMB-cílená protilátka-léčivo, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), u recidivujícího nebo refrakterního osteosarkomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře glembatumumab vedotin působí při léčbě pacientů s osteosarkomem, který se vrátil (recidivuje) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní). Monoklonální protilátky, jako je glembatumumab vedotin, mohou najít nádorové buňky a pomoci je zabít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Recidivující osteosarkom

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout, zda léčba CDX-011 (glembatumumab vedotin) buď zvyšuje míru kontroly onemocnění po 4 měsících u pacientů s rekurentním měřitelným osteosarkomem ve srovnání s historickou zkušeností s dětskou onkologickou skupinou (COG), nebo vytváří míru objektivní odpovědi u pacientů bez předchozí léčba eribulinem (eribulin mesylát).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a profil toxicity CDX-011 u pacientů s recidivujícím osteosarkomem.

II. Popsat farmakokinetiku CDX-011 u dospívajících a mladých dospělých s rekurentním osteosarkomem zařazeným pouze na místech COG a na místech konsorcia COG fáze I.

III. Stanovit, zda existuje vztah mezi expresí nádorového GPNMB imunohistochemicky (IHC) a odpovědí na terapii CDX-011.

IV. Pro odhad, v kohortě pacientů dříve léčených eribulinem, podíl těch, u kterých dojde během prvních 4 měsíců léčby CDX-011 k progresi onemocnění, a podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému stanovení kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo částečná odpověď.

OBRYS:

Pacienti dostávají glembatumumab vedotin intravenózně (IV) po dobu 90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00926
    - University Pediatric Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
    - PCR Oncology
  - Bellflower, California, Spojené státy, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Downey, California, Spojené státy, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Fontana, California, Spojené státy, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera, California, Spojené státy, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
    - Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
    - IU Health North Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Lake Huron Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Children's Oncology Group
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti museli mít histologickou verifikaci osteosarkomu při původní diagnóze nebo relapsu
Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 a musí relabovat nebo se stát refrakterní na konvenční léčbu
Pacient musí mít k dispozici archivní vzorek nádoru k odeslání
Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let
Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
- Myelosupresivní chemoterapie: nesmí být podána do 2 týdnů od vstupu do této studie (4 týdny v případě předchozí nitrosomočoviny)
- Biologické (antineoplastické činidlo): minimálně 7 dní od ukončení léčby biologickým přípravkem
- Radiační terapie (RT): >= 2 týdny pro lokální paliativní RT (malý port); Musí uplynout >= 6 měsíců, pokud předcházela kraniospinální RT nebo pokud >= 50% ozáření pánve; Při jiném podstatném ozáření kostní dřeně (BM) muselo uplynout >= 6 týdnů
- Monoklonální protilátky: během 4 týdnů nesmějí podstoupit žádnou monoklonální terapii a žádnou další imunoterapii (vakcína proti nádoru, cytokin nebo růstový faktor podávaný ke kontrole rakoviny) během 2 týdnů před zařazením do studie
Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul
Počet krevních destiček >= 75 000/ul (nezávislý na transfuzi)
Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC])
Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:
- Věk 1 až < 2 roky (muži a ženy: 0,6 mg/dl)
- Věk 2 až < 6 let (muži a ženy: 0,8 mg/dl)
- Věk 6 až < 10 let (muži a ženy: 1 mg/dl)
- Věk 10 až < 13 let (muži a ženy: 1,2 mg/dl)
- Věk 13 až < 16 let (muži: 1,5 mg/dl a ženy: 1,4 mg/dl)
- Věk >= 16 (muži: 1,7 mg/dl a ženy: 1,4 mg/dl)
Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 110 U/l; pro účely této studie je ULN pro SGPT definována jako 45 U/L
Sérový albumin > 2 g/dl
Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu, popř
Ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu
Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

Pacienti s neuropatií > 2. stupně podle modifikované ("Balis") dětské škály periferních neuropatií budou vyloučeni s výjimkou případů, kdy je neuropatie sekundární po předchozí operaci
Pacienti, kteří dříve dostávali CDX-011 (CR011-vc monomethyl auristatin E [MMAE]; CDX-011) nebo jiné látky obsahující MMAE
Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené léky během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením do studie
Pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného složení jako dolastatin nebo auristatin; sloučeniny podobného složení zahrnují auristatin PHE jako protiplísňové činidlo, auristatin PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) jako protinádorové činidlo a symplostatin 1 jako protinádorové činidlo
Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému nejsou vhodní
Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 2 týdnů před zařazením, nejsou způsobilí; postupy, jako je umístění centrálního cévního katétru nebo omezená biopsie nádoru, nejsou považovány za velký chirurgický výkon
Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé
Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti
Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání jejich účasti ve studii a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (glembatumumab vedotin) Pacienti dostávají glembatumumab vedotin IV po dobu 90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Jiný: Farmakologická studie Korelační studie Lék: Glembatumumab Vedotin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Konjugát protilátka-lék CR011-vcMMAE CDX-011 CR011-vcMMAE Imunotoxin CR011-vcMMAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úspěch kontroly nemocí Časové okno: Prvních šest cyklů (21denní cyklus) protokolární terapie	Počet pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí během šesti cyklů po zařazení do AOST1521	Prvních šest cyklů (21denní cyklus) protokolární terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Toxicita spojená s chemoterapií Časové okno: Délka protokolární terapie - Až dva roky	Počet cyklů agregovaný u všech pacientů, u kterých CTC verze 4 stupeň 3 nebo vyšší.	Délka protokolární terapie - Až dva roky
Farmakokinetika Glembatumumab Vedotinu: Celkový poločas protilátky a konjugátu protilátka-lék Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po infuzi v kurzu 1	Celkový poločas protilátky a konjugátu protilátka-lék se odhaduje z časových bodů odběru vzorků: Před první dávkou (základní hodnota), konec infuze, 1, 2, 4 a 24 hodin po infuzi	Výchozí stav do 24 hodin po infuzi v kurzu 1
Farmakokinetika Glembatumumab Vedotinu: Celková clearance protilátky a konjugátu protilátka-lék Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po infuzi v kurzu 1	Celková clearance protilátky a konjugátu protilátka-lék se odhaduje z časových bodů odběru vzorků: Před první dávkou (základní hodnota), konec infuze, 1, 2, 4 a 24 hodin po infuzi	Výchozí stav do 24 hodin po infuzi v kurzu 1
Farmakokinetika Glembatumumab Vedotinu: Celková protilátka a oblasti konjugátu protilátka-lék pod křivkou Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po infuzi v kurzu 1	Celková plocha protilátky a konjugátu protilátka-lék pod křivkou se odhaduje z časových bodů odběru vzorků: Před první dávkou (základní hodnota), konec infuze, 1, 2, 4 a 24 hodin po infuzi	Výchozí stav do 24 hodin po infuzi v kurzu 1
Počet účastníků s expresí glykoproteinu NMB (GPNMB) stratifikovanou imunohistochemií (IHC) Síla barvení Časové okno: Před časem zápisu	Exprese GPNMB pomocí IHC o síle barvení 0+ až 3+, jak byla hodnocena na archivovaných vzorcích nádoru. 0 znamená žádnou expresi GPNMB a 3 znamená silnou expresi GPNMB.	Před časem zápisu
Odpověď RECIST Časové okno: Prvních šest cyklů (21denní cyklus) protokolární terapie	Počet pacientů, u kterých došlo k úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST pro cílové léze, kompletní odpověď (CR) vymizení všech lézí; částečná odpověď (PR ) >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR) = CR+PR.	Prvních šest cyklů (21denní cyklus) protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCI-2015-01037 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
AOST1521 (Jiný identifikátor: CTEP)
s16-01136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující osteosarkom

Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, China

Nábor

Studie fáze I Euthare-155008 (ETH-155008) u pacientů s AML a NHL

AML, Adult Recurrent | NHL, dospělí

Čína
Coeptis Therapeutics
Duke University

Dokončeno

Bezpečnost a účinnost infuzí alogenních NK buněk u pacientů s relapsující/refrakterní AML a vysoce rizikovým MDS

MDS | AML, Adult Recurrent

Spojené státy
MacroGenics

Již není k dispozici

Flotetuzumab Expanded Access Program

Akutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
Essen Biotech

Nábor

Sekvenční CAR-T buňky zacílené na CD33/CD123 u pacientů s akutní myelocytární leukémií AML (BAH244)

Akutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult Recurrent

Čína
BlueSphere Bio, Inc

Nábor

Dose Finding Study to Evaluate the Safety of BSB-2002 in Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With NPM1 Mutation

AML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Zatím nenabíráme

Testování přidání Iberdomidu k terapii u osob s neuroblastomem, který se vrátil, nereagoval na léčbu nebo se zhoršil

Recidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
BlueSphere Bio, Inc

Nábor

Fáze 1/2a studie vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti BSB-1001 u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk odpovídající HLA pro AML, ALL nebo MDS

MDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult Recurrent

Spojené státy
PureTech

Dokončeno

Studie fáze 1 s LYT-200 u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s recidivujícím/refrakterním vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

MDS | AML, Adult Recurrent

Spojené státy

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Burcin Celik
Ondokuz Mayıs University

Zatím nenabíráme

Analýza pohybu založená na umělé inteligenci pro včasnou detekci CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Nábor

Aplikovaná analýza chování s technologiemi

Poruchou autistického spektra | Autismus

Itálie
University of Virginia

Neznámý

Analýza dlouhého časového intervalu pro neinvazivní měření srdečního výdeje

Hypotenze

Spojené státy
IRCCS Eugenio Medea

Dokončeno

Biomarkery Trajektorie včasné intervence u sourozenců dětí s poruchou autistického spektra

Poruchou autistického spektra | Včasná intervence

Itálie
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Hospital Clinic of Barcelona

Nábor

Přesná medicína pro L/GCMN a melanom 1 (Precis-mel 1)

Nevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)

Španělsko
Alcon Research

Dokončeno

Retrospektivní sběr dat Clareon IOL

Astigmatismus | Aphakia

Spojené státy
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníci

Dokončeno

Vitamin D a mikrovaskulární funkce u žen po menopauze

Kardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzou

Brazílie
University Hospital, Toulouse

Nábor

Použití nového diagnostického nástroje při detekci a charakterizaci lézí endometriózy (ENDO-TEP)

Endometrióza

Francie
Chang Gung Memorial Hospital

Neznámý

Zkoumání vlivu výplachu nosu rostlinnou medicínou na léčbu chronické rýmy a sinusitidy

Nosní onemocnění

Tchaj-wan
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Biomarkery ve vzorcích krve a tkání od pacientek s rakovinou dělohy

Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinom

Spojené státy

Glembatumumab Vedotin v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním osteosarkomem

Studie fáze 2 konjugátu GPNMB-cílená protilátka-léčivo, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), u recidivujícího nebo refrakterního osteosarkomu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Recidivující osteosarkom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa