Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глембатумумаб ведотин в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой

6 января 2022 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 конъюгата GPNMB-целевое антитело-лекарственное средство, CDX-011 (глембатумумаб ведотин, CR011-vcMMAE; NSC # 763737), при рецидивирующей или рефрактерной остеосаркоме

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо глембатумумаб ведотин действует при лечении пациентов с рецидивирующей (рецидивирующей) остеосаркомой или не поддающейся лечению (резистентной). Моноклональные антитела, такие как глембатумумаб ведотин, могут находить опухолевые клетки и способствовать их уничтожению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, увеличивает ли терапия CDX-011 (глембатумумаб ведотин) уровень контроля заболевания через 4 месяца у пациентов с рецидивирующей поддающейся измерению остеосаркомой по сравнению с историческим опытом Детской онкологической группы (COG) или приводит к объективной частоте ответа у пациентов без предшествующего лечения. лечение эрибулином (эрибулина мезилат).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить применимость и профиль токсичности CDX-011 у пациентов с рецидивирующей остеосаркомой.

II. Описать фармакокинетику CDX-011 у подростков и молодых людей с рецидивирующей остеосаркомой, зарегистрированных только в центрах COG и центрах консорциума фазы I COG.

III. Определить, существует ли связь между экспрессией GPNMB в опухоли с помощью иммуногистохимии (IHC) и реакцией на терапию CDX-011.

IV. Оценить в когорте пациентов, ранее получавших эрибулин, долю пациентов, у которых будет прогрессировать заболевание в течение первых 4 месяцев терапии CDX-011, и долю пациентов, у которых наблюдается полное соответствие критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). или частичный ответ.

КОНТУР:

Пациенты получают глембатумумаб ведотин внутривенно (в/в) в течение 90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 18 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологическую верификацию остеосаркомы при первоначальном диагнозе или рецидиве.
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1, рецидив или резистентность к традиционной терапии.
  • Пациент должен иметь архивный образец опухоли, доступный для подачи.
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

    • Миелосупрессивная химиотерапия: не должны получать в течение 2 недель до включения в это исследование (4 недели, если перед этим вводили нитрозомочевину)
    • Биологический (противоопухолевый агент): не менее 7 дней после завершения терапии биологическим агентом
    • Лучевая терапия (ЛТ): >= 2 недель для местной паллиативной ЛТ (малый порт); >= 6 месяцев должно пройти, если ранее выполнялась краниоспинальная ЛТ или если >= 50% облучения таза; >= 6 недель должно пройти, если другое существенное облучение костного мозга (BM)
    • Моноклональные антитела: не должны получать какие-либо моноклональные терапии в течение 4 недель и все другие виды иммунотерапии (опухолевые вакцины, цитокины или факторы роста, вводимые для борьбы с раком) в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитов [эритроцитов])

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • Возраст от 1 до < 2 лет (мужчины и женщины: 0,6 мг/дл)
    • Возраст от 2 до < 6 лет (мужчины и женщины: 0,8 мг/дл)
    • Возраст от 6 до < 10 лет (мужчины и женщины: 1 мг/дл)
    • Возраст от 10 до < 13 лет (мужчины и женщины: 1,2 мг/дл)
    • Возраст от 13 до < 16 лет (мужчины: 1,5 мг/дл и женщины: 1,4 мг/дл)
    • Возраст >= 16 лет (мужчины: 1,7 мг/дл и женщины: 1,4 мг/дл)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 110 ЕД/л; для целей данного исследования ВГН для SGPT определяется как 45 Ед/л.
  • Сывороточный альбумин > 2 г/дл
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или
  • Фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с невропатией > 2 степени по модифицированной («Balis») педиатрической шкале периферических невропатий будут исключены, за исключением случаев, когда невропатия является вторичной по отношению к предшествующей операции.
  • Пациенты, которые ранее получали CDX-011 (CR011-vc монометилауристатин E [MMAE]; CDX-011) или другие препараты, содержащие MMAE.
  • Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения в исследование.
  • Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, приписываемыми соединениям, сходным по составу с доластатином или ауристатином; соединения аналогичного состава включают ауристатин PHE в качестве противогрибкового средства, ауристатин PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) в качестве противоопухолевого средства и симплостатин 1 в качестве противоопухолевого средства.
  • Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему не подходят.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 2 недель до включения, не имеют права на участие; такие процедуры, как установка центрального сосудистого катетера или ограниченная биопсия опухоли, не считаются серьезной операцией.
  • Женщины-пациенты, которые беременны, не имеют права
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не подходят, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании и в течение 2 месяцев после окончания исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (глембатумумаб ведотин)
Пациенты получают глембатумумаб ведотин внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 18 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Глембатумумаб Ведотин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Конъюгат антитело-лекарственное средство CR011-vcMMAE
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE Иммунотоксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех в борьбе с болезнями
Временное ограничение: Первые шесть циклов (21-дневный цикл) протокольной терапии
Количество пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания или смерти в течение шести циклов после включения в программу AOST1521.
Первые шесть циклов (21-дневный цикл) протокольной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: Продолжительность протокольной терапии - до двух лет
Суммарное количество циклов для всех пациентов с CTC версии 4 степени 3 или выше.
Продолжительность протокольной терапии - до двух лет
Фармакокинетика глембатумумаба ведотина: общее количество антител и период полувыведения конъюгата антитело-лекарственное средство
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после инфузии на курсе 1
Период полувыведения общего антитела и конъюгата антитело-лекарственное средство оценивают по временным точкам отбора проб: перед первой дозой (исходный уровень), в конце инфузии, через 1, 2, 4 и 24 часа после инфузии.
От исходного уровня до 24 часов после инфузии на курсе 1
Фармакокинетика глембатумумаба ведотина: клиренс общего антитела и конъюгата антитело-лекарственное средство
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после инфузии на курсе 1
Общий клиренс антител и конъюгата антитело-лекарственное средство оценивают по моментам времени отбора проб: перед первой дозой (исходный уровень), в конце инфузии, через 1, 2, 4 и 24 часа после инфузии.
От исходного уровня до 24 часов после инфузии на курсе 1
Фармакокинетика глембатумумаба ведотина: общая площадь антител и конъюгатов антитело-лекарственное средство под кривой
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после инфузии на курсе 1
Общая площадь антител и конъюгатов антитело-лекарственное средство под кривой оценивается по временным точкам отбора проб: перед первой дозой (исходный уровень), в конце инфузии, через 1, 2, 4 и 24 часа после инфузии.
От исходного уровня до 24 часов после инфузии на курсе 1
Количество участников с экспрессией гликопротеина NMB (GPNMB), стратифицированной с помощью иммуногистохимии (IHC) Сила окрашивания
Временное ограничение: До момента зачисления
Экспрессия GPNMB с помощью ИГХ с интенсивностью окрашивания от 0+ до 3+ по оценке архивных образцов опухолей. 0 означает отсутствие выражения GPNMB, а 3 указывает сильное выражение GPNMB.
До момента зачисления
RECIST Ответ
Временное ограничение: Первые шесть циклов (21-дневный цикл) протокольной терапии
Количество пациентов, которые испытывают полный или частичный ответ в соответствии с критериями RECIST для целевых поражений полный ответ (CR) исчезновение всех поражений; частичный ответ (ЧР) >= 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; Общий ответ (OR) = CR+PR.
Первые шесть циклов (21-дневный цикл) протокольной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2015-01037 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • AOST1521 (Другой идентификатор: CTEP)
  • s16-01136

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться