Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glembatumumabivedotiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen osteosarkooma

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus GPNMB:hen kohdistetusta vasta-aine-lääkekonjugaatista, CDX-011 (Glembatumumab Vedotin, CR011-vcMMAE; NSC# 763737), uusiutuvassa tai refraktaarisessa osteosarkoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin glembatumumabivedotiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut (toistuva) tai hoitoon reagoimaton (refraktiivinen) osteosarkooma. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten glembatumumabivedotiini, voivat löytää kasvainsoluja ja auttaa tappamaan niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, lisääkö CDX-011-hoito (glembatumumabivedotiini) taudin hallintaa 4 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on toistuva mitattavissa oleva osteosarkooma verrattuna historialliseen lasten onkologiaryhmän (COG) kokemukseen, vai tuottaako objektiivisen vasteen potilailla, joilla ei ole aikaisemmin ollut eribuliinihoito (eribuliinimesylaatti).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida CDX-011:n toteutettavuus ja toksisuusprofiili potilailla, joilla on uusiutuva osteosarkooma.

II. Kuvaamaan CDX-011:n farmakokinetiikkaa nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on toistuva osteosarkooma, jotka on rekisteröity COG-kohdissa ja vain COG-vaiheen I konsortiopaikoissa.

III. Sen määrittämiseksi, onko immunohistokemian (IHC) avulla suoritetun tuumorin GPNMB-ilmentymisen ja CDX-011-hoitovasteen välillä yhteyttä.

IV. Arvioidaksemme aiemmin eribuliinilla hoidetuista potilaista niiden potilaiden osuuden, jotka kokevat sairauden etenemisen CDX-011-hoidon ensimmäisten neljän kuukauden aikana, ja niiden potilaiden osuuden, joilla on RECIST-vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa. tai osittainen vastaus.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat glembatumumabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla histologinen osteosarkooman vahvistus alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan, ja heillä on oltava uusiutuminen tai he eivät ole vastenmielisiä tavanomaiselle hoidolle
  • Potilaalla on oltava arkistoitu kasvainnäyte toimittamista varten
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee vastata ECOG-pisteitä 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista

    • Myelosuppressiivinen kemoterapia: ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea)
    • Biologinen (antineoplastinen aine): vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä
    • Sädehoito (RT): >= 2 viikkoa paikallisessa palliatiivisessa RT:ssä (pieni portti); >= 6 kuukautta on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen RT tai jos lantion sädehoito on >= 50 %; >= 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä
    • Monoklonaaliset vasta-aineet: eivät saa olla saaneet mitään monoklonaalisia hoitoja 4 viikon sisällä ja kaikkea muuta immunoterapiaa (kasvainrokote, sytokiini tai kasvutekijä syövän hallintaan) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • Ikä 1 - < 2 vuotta (mies ja nainen: 0,6 mg/dl)
    • Ikä 2 - < 6 vuotta (mies ja nainen: 0,8 mg/dl)
    • Ikä 6 - < 10 vuotta (mies ja nainen: 1 mg/dl)
    • Ikä 10 - < 13 vuotta (mies ja nainen: 1,2 mg/dl)
    • Ikä 13 - < 16 vuotta (mies: 1,5 mg/dl ja nainen: 1,4 mg/dl)
    • Ikä >= 16 (mies: 1,7 mg/dl ja nainen: 1,4 mg/dl)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 110 U/L; tässä tutkimuksessa SGPT:n ULN määritellään 45 U/L:ksi
  • Seerumin albumiini > 2 g/dl
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai
  • Ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiangiogrammin perusteella
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on > asteen 2 neuropatia modifioidun ("Balis") perifeeristen neuropatioiden lasten asteikon mukaan, suljetaan pois paitsi tapauksissa, joissa neuropatia on toissijainen aikaisempaan leikkaukseen verrattuna
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet CDX-011:tä (CR011-vc monometyyliauristatiini E [MMAE]; CDX-011) tai muita MMAE:tä sisältäviä aineita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat dolastatiinin tai auristatiinin koostumuksen kaltaisista yhdisteistä; samankaltaisia ​​koostumuksia ovat auristatiini PHE sienilääkkeenä, auristatiini PE (TZT-1027, Soblidotin, NSC-654663) kasvaimia estävänä aineena ja symplostatiini 1 kasvainten vastaisena aineena
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia. toimenpiteitä, kuten keskusverisuonikatetrin sijoittamista tai rajoitettua kasvainbiopsiaa, ei pidetä suurena leikkauksena
  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (glembatumumabivedotiini)
Potilaat saavat glembatumumabivedotiini IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Glembatumumabi vedotiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Vasta-aine-lääkekonjugaatti CR011-vcMMAE
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE-immunotoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestys tautien torjunnassa
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi sykliä (21 päivän sykli) protokollahoitoa
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät koe sairauden etenemistä tai kuolemaa kuuden AOST1521-rekisteröintijakson aikana
Ensimmäiset kuusi sykliä (21 päivän sykli) protokollahoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaan liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: Protokollahoidon kesto - Enintään kaksi vuotta
Syklien yhteenlaskettu määrä kaikilta potilailta, joiden CTC Version 4 luokka 3 tai korkeampi.
Protokollahoidon kesto - Enintään kaksi vuotta
Glembatumumabivedotiinin farmakokinetiikka: kokonaisvasta-aine ja vasta-aine-lääkekonjugaatin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen kurssilla 1
Vasta-aineen ja vasta-aine-lääkekonjugaatin kokonaispuoliintumisaika on arvioitu näytteenottoajankohdista: Ennen ensimmäistä annosta (perustila), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen kurssilla 1
Glembatumumabivedotiinin farmakokinetiikka: vasta-aineiden kokonaispuhdistuma ja vasta-aine-lääkekonjugaatin puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen kurssilla 1
Vasta-aineen ja vasta-aine-lääkekonjugaatin kokonaispuhdistuma on arvioitu näytteenottoajankohdista: Ennen ensimmäistä annosta (perustila), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen kurssilla 1
Glembatumumabivedotiinin farmakokinetiikka: kokonaisvasta-aine- ja vasta-aine-lääkekonjugaattialueet käyrän alla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen kurssilla 1
Käyrän alla olevat vasta-aine- ja vasta-aine-lääkekonjugaattien kokonaispinta-alat on arvioitu näytteenottoajankohdista: Ennen ensimmäistä annosta (perustila), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen kurssilla 1
Osallistujien määrä, joilla on glykoproteiini NMB (GPNMB) -ekspressio, joka on kerrostettu immunohistokemian (IHC) värjäytymisvoimakkuudella
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumisajankohtaa
GPNMB:n ilmentyminen IHC:llä, jonka värjäysvoimakkuus on 0+ - 3+, arvioituna arkistoiduista kasvainnäytteistä. 0 ei ole GPNMB-ilmentymistä ja 3 osoittaa voimakasta GPNMB-ilmentymistä.
Ennen ilmoittautumisajankohtaa
RECIST-vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi sykliä (21 päivän sykli) protokollahoitoa
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat täydellisen tai osittaisen vasteen kohdeleesioiden RECIST-kriteerien mukaisesti kaikkien leesioiden täydellisen vasteen (CR) häviämisen; osittainen vaste (PR ) >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR+PR.
Ensimmäiset kuusi sykliä (21 päivän sykli) protokollahoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa M Kopp, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2015-01037 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AOST1521 (Muu tunniste: CTEP)
  • s16-01136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva osteosarkooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa