前糖尿病のメキシコ系アメリカ人女性のベータ細胞機能を改善する
2019年8月26日 更新者：David Bradley MD、Ohio State University
この研究では、前糖尿病の若い成人メキシコ系アメリカ人（MA）女性のベータ細胞機能に対する、単独またはGLP1受容体アゴニストであるリラグルチドとの併用による減量の利点を調べる予定です。 研究者らがMA女性に焦点を当てることにしたのは、MA女性は糖尿病に進行するリスクが非常に高く、体重管理研究には伝統的に関与してこなかったからだ。なぜなら、このようなプログラムに参加させたり維持したりするのは難しいと考えられているからである。 しかし、研究者らは、特別に開発された民族的およびジェンダーを意識したプログラムを使用して、若い修士女性と協力することで特に成功を収めています。 減量によって糖尿病への進行がすべて予防されるわけではないため、一部の参加者はベータ細胞の機能を安定させることが証明されている糖尿病治療薬、リラグルチドを投与されます。 この研究では、体重減少やリラグルチド治療に対するベータ細胞の反応と相関する既知のT2DM遺伝子の多型についても調べる予定です。 さらに、この調査は、非常に脆弱で急速に増加している人口における代謝疾患における深刻な健康格差を対象としており、性別と文化に焦点を当てた新しい介入戦略をテストし、膵臓β細胞を標的とする薬理学的介入に対する応答の遺伝的バイオマーカーを特定しています。
これらの結果は、a) 疾患のメカニズムを理解すること、b) 特定の治療法が適している可能性のある高リスクグループの特定を通じて治療を個別化すること、および c) 最終的には、主要な慢性疾患である糖尿病を予防するための介入試験の準備を整えることに役立ちます。メキシコ系アメリカ人の場合は、高額な病気が発生します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、リラグルチドがβ細胞に作用するため、β細胞の機能を改善するためのライフスタイル管理の効果を増幅させるという仮説を検証する予定である。
私たちの経験では、この年齢を超えると肥満の MA 女性における T2DM の発生率が 50% に近づくため、研究者は 18 ～ 40 歳の MA を募集します。
主要エンドポイントは、3か月後のGLP-1アゴニストの有無によるライフスタイルの変化に応じたβ細胞機能（AIRg）となります。
副次評価項目は、メタボリックシンドロームの逆転と血漿バイオマーカーの変化となります。
3か月の終わりまでに、前糖尿病患者は可能な限り最良の代謝制御状態にあり、研究者らはリラグルチド群がより良いβ細胞機能を示すと予測するだろう。
したがって、この時点のデータは薬理遺伝学的研究に使用されます。
このプログラムは、体重維持を目標に、通常の健康的な食事に移行するためにさらに 3 か月間継続されます。
この最初の 3 か月間、被験者はリラグルチドの投与を中止し、β 細胞機能の改善の持続可能性を判断します。
体重が再び増加しない場合、研究者らは、集中的な減量のみのグループは改善されたβ細胞機能を維持するが、集中的な減量とリラグルチドのグループはさらに優れた機能を示すと予測しています。
これらの結果は、前糖尿病の若い女性の管理におけるβ細胞機能の改善に関する有用な情報を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- L.A. Biomedical Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77011
- Magnolia Multiservice Center
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Houston、Texas、アメリカ、77020
- Denver Harbor Multi-service Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- メキシコ系アメリカ人
- 女性
- BMI 30-42
- プロトコールを完了する意欲
- 前糖尿病患者
- 英語またはスペイン語が読める方
除外基準:
- 妊娠中
- 30分以上の中程度から激しい運動を週に3回以上
- 循環器疾患
- 適度な身体活動によって悪化する可能性のある身体的制限
- 今後 12 ～ 24 か月以内に引っ越しを予定している
- 糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事療法による体重減少
研究者は、被験者をライフスタイルの変更、またはライフスタイルの変更とGLP-1受容体アゴニストの併用にランダムに割り当てます。
ライフスタイルの変化は、食事代替戦略を中心に開発されます。
介入は、Slim-Fast® を使用した減量です。
参加者には、Look AHEAD プロトコルと同様に、1 日 2 回の食事と 100 カロリーの軽食 1 ～ 2 個に利用できる、Slim-Fast® 食事代替シェイクが提供されます。
被験者は、正味低カロリー食を実現するために、毎日1食の健康的な500カロリーの食事を準備するための特定のメニューと食品構成に関するトレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ。
アームの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：減量とリラグルチド
患者は、ライフスタイルの変更とGLP-1アゴニストであるリラグルチドの投与群に無作為に割り付けられます。
このグループの被験者には、リラグルチド 0.6 mg を 1 週間毎日 sq 注射し、1 週間で 1.2 mg に増量し、その後急性期の次の 10 週間で 3.0 mg を投与します。
この用量の段階的な増加は、胃腸への副作用を最小限に抑えるように設計されています。
空の注射器はコンプライアンスを監視されます。
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アクティブコンパレータ。
アームの説明を参照してください。
アクティブコンパレータ。
アームの説明を参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータ細胞の機能
時間枠：3ヶ月
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気質指数: x10^-5min-1
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲
時間枠：3ヶ月
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インチ
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3ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：3ヶ月
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mg/dL
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3ヶ月
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中性脂肪
時間枠：3ヶ月
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mg/dL
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3ヶ月
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HDLコレステロール
時間枠：3ヶ月
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mg/dL
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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mmHg
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3ヶ月
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心臓感受性C反応性タンパク質
時間枠：3ヶ月
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hsCRP、mg/L
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3ヶ月
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遺伝子多型の存在
時間枠：3ヶ月
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はい、もしくは、いいえ
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Bradley, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Bergman RN, Ader M, Huecking K, Van Citters G. Accurate assessment of beta-cell function: the hyperbolic correction. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S212-20. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s212.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Hsueh WA, Orloski L, Wyne K. Prediabetes: the importance of early identification and intervention. Postgrad Med. 2010 Jul;122(4):129-43. doi: 10.3810/pgm.2010.07.2180.
- Matveyenko AV, Butler PC. Relationship between beta-cell mass and diabetes onset. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10 Suppl 4(0 4):23-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00939.x.
- Villareal DT, Banks MR, Patterson BW, Polonsky KS, Klein S. Weight loss therapy improves pancreatic endocrine function in obese older adults. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1349-54. doi: 10.1038/oby.2008.226. Epub 2008 Apr 3.
- Mari A, Degn K, Brock B, Rungby J, Ferrannini E, Schmitz O. Effects of the long-acting human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide on beta-cell function in normal living conditions. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2032-3. doi: 10.2337/dc07-0310. Epub 2007 Apr 27. No abstract available.
- Goodarzi MO, Taylor KD, Scheuner MT, Antoine HJ, Guo X, Shah PK, Rotter JI. Haplotypes in the lipoprotein lipase gene influence high-density lipoprotein cholesterol response to statin therapy and progression of atherosclerosis in coronary artery bypass grafts. Pharmacogenomics J. 2007 Feb;7(1):66-73. doi: 10.1038/sj.tpj.6500402. Epub 2006 Jun 6.
- Krauss RM, Mangravite LM, Smith JD, Medina MW, Wang D, Guo X, Rieder MJ, Simon JA, Hulley SB, Waters D, Saad M, Williams PT, Taylor KD, Yang H, Nickerson DA, Rotter JI. Variation in the 3-hydroxyl-3-methylglutaryl coenzyme a reductase gene is associated with racial differences in low-density lipoprotein cholesterol response to simvastatin treatment. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1537-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.708388. Epub 2008 Mar 10.
- Mangravite LM, Medina MW, Cui J, Pressman S, Smith JD, Rieder MJ, Guo X, Nickerson DA, Rotter JI, Krauss RM. Combined influence of LDLR and HMGCR sequence variation on lipid-lowering response to simvastatin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Jul;30(7):1485-92. doi: 10.1161/ATVBAHA.110.203273. Epub 2010 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。