Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de bètacelfunctie bij Mexicaans-Amerikaanse vrouwen met prediabetes

26 augustus 2019 bijgewerkt door: David Bradley MD, Ohio State University

Deze studie onderzoekt de voordelen van gewichtsverlies alleen of in combinatie met een GLP1-receptoragonist, liraglutide, op de bètacelfunctie bij jonge volwassen Mexicaans-Amerikaanse (MA) vrouwen met prediabetes. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om zich te concentreren op MA-vrouwen omdat MA-vrouwen een zeer hoog risico lopen op progressie naar diabetes en traditioneel niet betrokken zijn bij onderzoeken naar gewichtsbeheersing, omdat wordt aangenomen dat ze moeilijk te werven en te behouden zijn voor dergelijke programma's. Onderzoekers hebben echter bijzonder succes gehad bij het werken met jonge MA-vrouwen met behulp van speciaal ontwikkelde etnisch- en genderbewuste programma's. Omdat gewichtsverlies niet alle progressie naar diabetes voorkomt, zullen sommige deelnemers de diabetesmedicatie liraglutide krijgen, waarvan is aangetoond dat het de bètacelfunctie stabiliseert. De studie zal ook onderzoeken of polymorfismen van bekende T2DM-genen correleren met de reactie van bètacellen op gewichtsverlies en behandeling met liraglutide. Bovendien richt dit onderzoek zich op ernstige gezondheidsverschillen in metabole ziekten in een zeer kwetsbare, snelgroeiende bevolking, waarbij nieuwe gender- en cultuurgerichte interventiestrategieën worden getest en genetische biomarkers worden geïdentificeerd die reageren op een farmacologische interventie die gericht is op de pancreas-ß-cel.

Deze resultaten zullen helpen om a) ziektemechanismen te begrijpen, b) behandeling te personaliseren door identificatie van een groep met een hoog risico die mogelijk vatbaar is voor specifieke therapie, en c) uiteindelijk de weg vrijmaken voor een interventieonderzoek om diabetes, een belangrijke chronische aandoening, te voorkomen. en kostbare ziekte, bij Mexicaanse Amerikanen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de hypothese testen dat liraglutide, vanwege zijn werking op de β-cel, de effecten van leefstijlmanagement zal versterken om de β-celfunctie te verbeteren. Onderzoekers zullen MA-leeftijden van 18-40 rekruteren, aangezien boven deze leeftijd de incidentie van T2DM bij zwaarlijvige MA-vrouwen in onze ervaring de 50% benadert. Het primaire eindpunt is de β-celfunctie (AIRg) als reactie op verandering van levensstijl met en zonder GLP-1-agonist na 3 maanden. Secundaire eindpunten zijn omkering van het metabool syndroom en veranderingen in plasma biomarkers. Tegen het einde van 3 maanden zal de prediabetische patiënt de best mogelijke metabolische controle hebben en onderzoekers zouden voorspellen dat de liraglutidegroep een betere β-celfunctie zou onthullen. Gegevens vanaf dit tijdstip zullen dus worden gebruikt voor farmacogenetische studies. Het programma wordt nog 3 maanden voortgezet voor de overgang naar reguliere gezonde maaltijden met als doel gewichtsbehoud. Gedurende deze tweede 3 maanden zullen proefpersonen geen liraglutide gebruiken om de duurzaamheid van de verbeterde β-celfunctie te bepalen. Bij afwezigheid van gewichtstoename voorspellen onderzoekers dat de groep met alleen intensief gewichtsverlies de verbeterde β-celfunctie zou behouden, maar de groep met intensief gewichtsverlies + liraglutide zou zelfs een betere functie vertonen. Deze resultaten zullen nuttige informatie opleveren over het verbeteren van de β-celfunctie bij de behandeling van jonge vrouwen met prediabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • L.A. Biomedical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77011
        • Magnolia Multiservice Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77020
        • Denver Harbor Multi-service Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mexicaanse Amerikaan
  • Vrouwelijk
  • BMI 30-42
  • bereidheid om het protocol te voltooien
  • pre-diabetes
  • Engels of Spaans geletterd

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • 30 min of meer matige tot krachtige activiteit meer dan 3 keer per week
  • hart-en vaatziekte
  • fysieke beperkingen die kunnen worden verergerd door matige fysieke activiteit
  • plannen om te verhuizen in de komende 12-24 maanden
  • diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet-geïnduceerd gewichtsverlies
Onderzoekers zullen proefpersonen randomiseren voor verandering van levensstijl of verandering van levensstijl plus GLP-1-receptoragonist. Verandering van levensstijl zal worden ontwikkeld rond een maaltijdvervangende strategie. De ingreep is gewichtsverlies met behulp van Slim-Fast®. Deelnemers krijgen Slim-Fast® maaltijdvervangende shakes om te gebruiken voor twee maaltijden per dag plus één tot twee snacks van 100 calorieën, vergelijkbaar met het Look AHEAD-protocol. De proefpersonen krijgen specifieke menu's en training over voedselsamenstelling om dagelijks een gezonde maaltijd van 500 calorieën te bereiden, voor een netto hypocalorisch dieet.
Gedragsmatig: Gewichtsverlies
Actieve vergelijker. Zie armbeschrijvingen.
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies plus liraglutide
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar verandering van levensstijl en de GLP-1-agonist, liraglutide. Proefpersonen in deze groep krijgen gedurende 1 week dagelijks 0,6 mg liraglutide, vierkante injectie toegediend, verhoogd tot 1,2 mg gedurende 1 week en vervolgens 3,0 mg gedurende de volgende 10 weken van de acute fase. Deze geleidelijke verhoging van de dosis is bedoeld om gastro-intestinale bijwerkingen te minimaliseren. Lege spuiten worden gecontroleerd op naleving.
Gedragsmatig: Gewichtsverlies
Actieve vergelijker. Zie armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Liraglutide
Actieve vergelijker. Zie armbeschrijvingen.
Andere namen:
  • Saksenda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
dispositie-index: x10^-5min-1
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
inches
3 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
mg/dL
3 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
mg/dL
3 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
mg/dL
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
mmHg
3 maanden
Hartgevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 maanden
hsCRP, mg/L
3 maanden
Aanwezigheid van genetische polymorfismen
Tijdsspanne: 3 maanden
Ja of nee
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bradley, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014H0478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie, presentatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren