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Miglioramento della funzione delle cellule beta nelle donne messicane americane con prediabete

26 agosto 2019 aggiornato da: David Bradley MD, Ohio State University

Questo studio esaminerà i benefici della perdita di peso da sola o in combinazione con un agonista del recettore GLP1, liraglutide, sulla funzione delle cellule beta in giovani donne adulte messicane americane (MA) con prediabete. Gli investigatori hanno scelto di concentrarsi sulle donne con MA perché le donne con MA hanno un rischio molto elevato di progressione verso il diabete e tradizionalmente non sono state coinvolte in studi sulla gestione del peso poiché si ritiene che siano difficili da reclutare e trattenere in tali programmi. Tuttavia, i ricercatori hanno avuto particolare successo nel lavorare con giovani donne MA utilizzando programmi specificamente sviluppati per l'etnia e la consapevolezza di genere. Poiché la perdita di peso non impedisce tutta la progressione verso il diabete, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco per il diabete, liraglutide, che ha dimostrato di stabilizzare la funzione delle cellule beta. Lo studio interrogherà anche i polimorfismi dei geni noti del T2DM da correlare con la risposta delle cellule beta alla perdita di peso e al trattamento con liraglutide. Inoltre, questa indagine si rivolge a gravi disparità di salute nelle malattie metaboliche in una popolazione altamente vulnerabile e in rapida crescita, testando nuove strategie di intervento focalizzate sul genere e sulla cultura e identificando biomarcatori genetici di risposta a un intervento farmacologico che prende di mira la ßcellula pancreatica.

Questi risultati aiuteranno a) comprendere i meccanismi della malattia, b) personalizzare il trattamento attraverso l'identificazione di un gruppo ad alto rischio che potrebbe essere suscettibile di una terapia specifica, e c) infine, porre le basi per una sperimentazione di intervento per prevenire il diabete, una delle principali malattie croniche e malattia costosa, nei messicani americani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che liraglutide, a causa delle sue azioni sulla cellula beta, amplificherà gli effetti della gestione dello stile di vita per migliorare la funzione della cellula beta. Gli investigatori recluteranno MA di età compresa tra 18 e 40 anni, poiché al di sopra di questa età l'incidenza del T2DM nelle donne obese con MA nella nostra esperienza si avvicina al 50%. L'endpoint primario sarà la funzione β-cellulare (AIRg) in risposta al cambiamento dello stile di vita con e senza agonista del GLP-1 a 3 mesi. Gli endpoint secondari saranno l'inversione della sindrome metabolica e i cambiamenti nei biomarcatori plasmatici. Entro la fine di 3 mesi, il soggetto prediabetico sarà nel miglior controllo metabolico possibile e gli investigatori prevedono che il gruppo liraglutide rivelerebbe una migliore funzione delle cellule beta. Pertanto, i dati di questo momento saranno utilizzati per studi di farmacogenetica. Il programma continuerà per altri 3 mesi per il passaggio a pasti regolari e sani con l'obiettivo del mantenimento del peso. Durante questi secondi 3 mesi, i soggetti saranno sospesi da liraglutide per determinare la sostenibilità della migliorata funzione delle cellule beta. In assenza di un nuovo aumento di peso, i ricercatori prevedono che il solo gruppo di perdita di peso intensiva manterrebbe una migliore funzione delle cellule beta, ma il gruppo di perdita di peso intensiva + liraglutide mostrerebbe una funzione ancora migliore. Questi risultati forniranno informazioni utili sul miglioramento della funzione delle cellule beta nella gestione delle giovani donne con pre-diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • L.A. Biomedical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
        • Magnolia Multiservice Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77020
        • Denver Harbor Multi-service Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Messicano americano
  • Femmina
  • IMC 30-42
  • disponibilità a completare il protocollo
  • prediabetico
  • Inglese o spagnolo alfabetizzato

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • 30 minuti o più di attività da moderata a intensa più di 3 volte a settimana
  • malattia cardiovascolare
  • limitazioni fisiche che potrebbero essere aggravate da una moderata attività fisica
  • pianificando di trasferirsi nei prossimi 12-24 mesi
  • diabetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perdita di peso indotta dalla dieta
Gli investigatori randomizzeranno i soggetti al cambiamento dello stile di vita o al cambiamento dello stile di vita più l'agonista del recettore del GLP-1. Il cambiamento dello stile di vita sarà sviluppato attorno a una strategia di sostituzione del pasto. L'intervento sarà la perdita di peso utilizzando Slim-Fast®. Ai partecipanti verranno forniti frullati sostitutivi del pasto Slim-Fast® da utilizzare per due pasti al giorno più uno o due snack da 100 calorie, simile al protocollo Look AHEAD. I soggetti riceveranno menù specifici e formazione sulla composizione degli alimenti per preparare un pasto sano da 500 calorie al giorno, per una dieta ipocalorica netta.
Comparatore attivo. Vedere le descrizioni del braccio.
Comparatore attivo: Perdita di peso più liraglutide
I pazienti saranno randomizzati al cambiamento dello stile di vita e all'agonista del GLP-1, liraglutide. Ai soggetti di questo gruppo verranno somministrati 0,6 mg di liraglutide, iniezione sq al giorno per 1 settimana, aumentata a 1,2 mg per 1 settimana e quindi 3,0 mg per le successive 10 settimane della fase acuta. Questa graduale escalation della dose è progettata per ridurre al minimo gli effetti collaterali gastrointestinali. Le siringhe vuote saranno monitorate per verificarne la conformità.
Comparatore attivo. Vedere le descrizioni del braccio.
Comparatore attivo. Vedere le descrizioni del braccio.
Altri nomi:
  • Saxenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di disposizione: x10^-5min-1
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
pollici
3 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
mg/dl
3 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
mg/dl
3 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
mg/dl
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
mmHg
3 mesi
Proteina C-reattiva sensibile al cuore
Lasso di tempo: 3 mesi
hsCRP, mg/L
3 mesi
Presenza di polimorfismi genetici
Lasso di tempo: 3 mesi
sì o no
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bradley, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione, presentazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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