- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02488057
Miglioramento della funzione delle cellule beta nelle donne messicane americane con prediabete
Questo studio esaminerà i benefici della perdita di peso da sola o in combinazione con un agonista del recettore GLP1, liraglutide, sulla funzione delle cellule beta in giovani donne adulte messicane americane (MA) con prediabete. Gli investigatori hanno scelto di concentrarsi sulle donne con MA perché le donne con MA hanno un rischio molto elevato di progressione verso il diabete e tradizionalmente non sono state coinvolte in studi sulla gestione del peso poiché si ritiene che siano difficili da reclutare e trattenere in tali programmi. Tuttavia, i ricercatori hanno avuto particolare successo nel lavorare con giovani donne MA utilizzando programmi specificamente sviluppati per l'etnia e la consapevolezza di genere. Poiché la perdita di peso non impedisce tutta la progressione verso il diabete, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco per il diabete, liraglutide, che ha dimostrato di stabilizzare la funzione delle cellule beta. Lo studio interrogherà anche i polimorfismi dei geni noti del T2DM da correlare con la risposta delle cellule beta alla perdita di peso e al trattamento con liraglutide. Inoltre, questa indagine si rivolge a gravi disparità di salute nelle malattie metaboliche in una popolazione altamente vulnerabile e in rapida crescita, testando nuove strategie di intervento focalizzate sul genere e sulla cultura e identificando biomarcatori genetici di risposta a un intervento farmacologico che prende di mira la ßcellula pancreatica.
Questi risultati aiuteranno a) comprendere i meccanismi della malattia, b) personalizzare il trattamento attraverso l'identificazione di un gruppo ad alto rischio che potrebbe essere suscettibile di una terapia specifica, e c) infine, porre le basi per una sperimentazione di intervento per prevenire il diabete, una delle principali malattie croniche e malattia costosa, nei messicani americani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- L.A. Biomedical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
- Magnolia Multiservice Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77020
- Denver Harbor Multi-service Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Messicano americano
- Femmina
- IMC 30-42
- disponibilità a completare il protocollo
- prediabetico
- Inglese o spagnolo alfabetizzato
Criteri di esclusione:
- incinta
- 30 minuti o più di attività da moderata a intensa più di 3 volte a settimana
- malattia cardiovascolare
- limitazioni fisiche che potrebbero essere aggravate da una moderata attività fisica
- pianificando di trasferirsi nei prossimi 12-24 mesi
- diabetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Perdita di peso indotta dalla dieta
Gli investigatori randomizzeranno i soggetti al cambiamento dello stile di vita o al cambiamento dello stile di vita più l'agonista del recettore del GLP-1.
Il cambiamento dello stile di vita sarà sviluppato attorno a una strategia di sostituzione del pasto.
L'intervento sarà la perdita di peso utilizzando Slim-Fast®.
Ai partecipanti verranno forniti frullati sostitutivi del pasto Slim-Fast® da utilizzare per due pasti al giorno più uno o due snack da 100 calorie, simile al protocollo Look AHEAD.
I soggetti riceveranno menù specifici e formazione sulla composizione degli alimenti per preparare un pasto sano da 500 calorie al giorno, per una dieta ipocalorica netta.
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Comparatore attivo.
Vedere le descrizioni del braccio.
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Comparatore attivo: Perdita di peso più liraglutide
I pazienti saranno randomizzati al cambiamento dello stile di vita e all'agonista del GLP-1, liraglutide.
Ai soggetti di questo gruppo verranno somministrati 0,6 mg di liraglutide, iniezione sq al giorno per 1 settimana, aumentata a 1,2 mg per 1 settimana e quindi 3,0 mg per le successive 10 settimane della fase acuta.
Questa graduale escalation della dose è progettata per ridurre al minimo gli effetti collaterali gastrointestinali.
Le siringhe vuote saranno monitorate per verificarne la conformità.
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Comparatore attivo.
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Comparatore attivo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 3 mesi
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indice di disposizione: x10^-5min-1
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
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pollici
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3 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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mg/dl
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3 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
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mg/dl
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3 mesi
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
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mg/dl
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3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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mmHg
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3 mesi
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Proteina C-reattiva sensibile al cuore
Lasso di tempo: 3 mesi
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hsCRP, mg/L
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3 mesi
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Presenza di polimorfismi genetici
Lasso di tempo: 3 mesi
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sì o no
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bradley, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Bergman RN, Ader M, Huecking K, Van Citters G. Accurate assessment of beta-cell function: the hyperbolic correction. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S212-20. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s212.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
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- Matveyenko AV, Butler PC. Relationship between beta-cell mass and diabetes onset. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10 Suppl 4(0 4):23-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00939.x.
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- Mari A, Degn K, Brock B, Rungby J, Ferrannini E, Schmitz O. Effects of the long-acting human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide on beta-cell function in normal living conditions. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2032-3. doi: 10.2337/dc07-0310. Epub 2007 Apr 27. No abstract available.
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- Krauss RM, Mangravite LM, Smith JD, Medina MW, Wang D, Guo X, Rieder MJ, Simon JA, Hulley SB, Waters D, Saad M, Williams PT, Taylor KD, Yang H, Nickerson DA, Rotter JI. Variation in the 3-hydroxyl-3-methylglutaryl coenzyme a reductase gene is associated with racial differences in low-density lipoprotein cholesterol response to simvastatin treatment. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1537-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.708388. Epub 2008 Mar 10.
- Mangravite LM, Medina MW, Cui J, Pressman S, Smith JD, Rieder MJ, Guo X, Nickerson DA, Rotter JI, Krauss RM. Combined influence of LDLR and HMGCR sequence variation on lipid-lowering response to simvastatin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Jul;30(7):1485-92. doi: 10.1161/ATVBAHA.110.203273. Epub 2010 Apr 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0478
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