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Mejora de la función de las células beta en mujeres mexicoamericanas con prediabetes

26 de agosto de 2019 actualizado por: David Bradley MD, Ohio State University

Este estudio examinará los beneficios de la pérdida de peso sola o en combinación con un agonista del receptor GLP1, la liraglutida, sobre la función de las células beta en mujeres mexicanas adultas jóvenes (MA) con prediabetes. Los investigadores han optado por centrarse en las mujeres con AM porque las mujeres con AM tienen un riesgo muy alto de progresión a la diabetes y tradicionalmente no han participado en estudios de control de peso, ya que se cree que son difíciles de reclutar y retener en dichos programas. Sin embargo, los investigadores han tenido un éxito particular al trabajar con mujeres jóvenes de MA utilizando programas específicamente desarrollados con conciencia étnica y de género. Debido a que la pérdida de peso no previene la progresión a la diabetes, algunos participantes recibirán el medicamento para la diabetes, liraglutida, que ha demostrado estabilizar la función de las células beta. El estudio también interrogará sobre polimorfismos de genes conocidos de T2DM para correlacionarlos con la respuesta de las células beta a la pérdida de peso y al tratamiento con liraglutida. Además, esta investigación se enfoca en disparidades de salud graves en enfermedades metabólicas en una población altamente vulnerable y en rápido crecimiento, probando nuevas estrategias de intervención centradas en el género y la cultura e identificando biomarcadores genéticos de respuesta a una intervención farmacológica que se dirige a la célula ß pancreática.

Estos resultados ayudarán a a) comprender los mecanismos de la enfermedad, b) personalizar el tratamiento a través de la identificación de un grupo de alto riesgo que pueda ser susceptible a una terapia específica yc) en última instancia, prepara el escenario para un ensayo de intervención para prevenir la diabetes, una enfermedad crónica importante. y enfermedad costosa, en los mexicoamericanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores probarán la hipótesis de que la liraglutida, debido a sus acciones sobre las células β, amplificará los efectos del manejo del estilo de vida para mejorar la función de las células β. Los investigadores reclutarán AM entre 18 y 40 años, ya que por encima de esta edad la incidencia de DM2 en mujeres obesas con AM en nuestra experiencia se acerca al 50 %. El criterio principal de valoración será la función de las células β (AIRg) en respuesta al cambio de estilo de vida con y sin agonista de GLP-1 a los 3 meses. Los criterios de valoración secundarios serán la reversión del síndrome metabólico y los cambios en los biomarcadores plasmáticos. Al final de los 3 meses, el sujeto prediabético tendrá el mejor control metabólico posible, y los investigadores podrían predecir que el grupo de liraglutida revelaría una mejor función de las células β. Por lo tanto, los datos de este momento se utilizarán para estudios farmacogenéticos. El programa continuará durante 3 meses más para la transición a comidas saludables regulares con el objetivo de mantener el peso. Durante estos segundos 3 meses, los sujetos dejarán de recibir liraglutida para determinar la sostenibilidad de la función mejorada de las células β. En ausencia de recuperación de peso, los investigadores predicen que el grupo de pérdida de peso intensiva sola mantendría una función mejorada de las células β, pero el grupo de pérdida de peso intensiva + liraglutida mostraría una función aún mejor. Estos resultados proporcionarán información útil sobre cómo mejorar la función de las células β en el tratamiento de mujeres jóvenes con prediabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • L.A. Biomedical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
        • Magnolia Multiservice Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
        • Denver Harbor Multi-service Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mejicano americano
  • Femenino
  • IMC 30-42
  • voluntad de completar el protocolo
  • prediabético
  • Inglés o español alfabetizado

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • 30 min o más de actividad moderada a vigorosa más de 3 veces por semana
  • enfermedad cardiovascular
  • limitaciones físicas que pueden verse agravadas por la actividad física moderada
  • planea mudarse en los próximos 12-24 meses
  • diabético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pérdida de peso inducida por la dieta
Los investigadores aleatorizarán a los sujetos al cambio de estilo de vida o al cambio de estilo de vida más el agonista del receptor GLP-1. El cambio de estilo de vida se desarrollará en torno a una estrategia de reemplazo de comidas. La intervención será la pérdida de peso mediante Slim-Fast®. Los participantes recibirán batidos de reemplazo de comidas Slim-Fast® para utilizar en dos comidas diarias más uno o dos refrigerios de 100 calorías, similar al protocolo Look AHEAD. Los sujetos recibirán menús específicos y formación en composición de alimentos para preparar una comida saludable de 500 calorías diarias, para una dieta hipocalórica neta.
Comparador activo. Consulte las descripciones de los brazos.
Comparador activo: Pérdida de peso más liraglutida
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al cambio de estilo de vida y al agonista de GLP-1, liraglutida. A los sujetos de este grupo se les administrarán 0,6 mg de liraglutida, inyección sq, diariamente durante 1 semana, aumentados a 1,2 mg durante 1 semana y luego 3,0 mg durante las siguientes 10 semanas de la fase aguda. Este aumento gradual de la dosis está diseñado para minimizar los efectos secundarios gastrointestinales. Se controlará el cumplimiento de las jeringas vacías.
Comparador activo. Consulte las descripciones de los brazos.
Comparador activo. Consulte las descripciones de los brazos.
Otros nombres:
  • Saxenda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la célula beta
Periodo de tiempo: 3 meses
índice de disposición: x10^-5min-1
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
pulgadas
3 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 3 meses
mg/dL
3 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
mg/dL
3 meses
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
mg/dL
3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
mmHg
3 meses
Proteína C reactiva sensible al corazón
Periodo de tiempo: 3 meses
PCRhs, mg/l
3 meses
Presencia de polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
sí o no
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Bradley, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicación, presentación

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