- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02488057
Mejora de la función de las células beta en mujeres mexicoamericanas con prediabetes
Este estudio examinará los beneficios de la pérdida de peso sola o en combinación con un agonista del receptor GLP1, la liraglutida, sobre la función de las células beta en mujeres mexicanas adultas jóvenes (MA) con prediabetes. Los investigadores han optado por centrarse en las mujeres con AM porque las mujeres con AM tienen un riesgo muy alto de progresión a la diabetes y tradicionalmente no han participado en estudios de control de peso, ya que se cree que son difíciles de reclutar y retener en dichos programas. Sin embargo, los investigadores han tenido un éxito particular al trabajar con mujeres jóvenes de MA utilizando programas específicamente desarrollados con conciencia étnica y de género. Debido a que la pérdida de peso no previene la progresión a la diabetes, algunos participantes recibirán el medicamento para la diabetes, liraglutida, que ha demostrado estabilizar la función de las células beta. El estudio también interrogará sobre polimorfismos de genes conocidos de T2DM para correlacionarlos con la respuesta de las células beta a la pérdida de peso y al tratamiento con liraglutida. Además, esta investigación se enfoca en disparidades de salud graves en enfermedades metabólicas en una población altamente vulnerable y en rápido crecimiento, probando nuevas estrategias de intervención centradas en el género y la cultura e identificando biomarcadores genéticos de respuesta a una intervención farmacológica que se dirige a la célula ß pancreática.
Estos resultados ayudarán a a) comprender los mecanismos de la enfermedad, b) personalizar el tratamiento a través de la identificación de un grupo de alto riesgo que pueda ser susceptible a una terapia específica yc) en última instancia, prepara el escenario para un ensayo de intervención para prevenir la diabetes, una enfermedad crónica importante. y enfermedad costosa, en los mexicoamericanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- L.A. Biomedical Research Institute
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
- Magnolia Multiservice Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
- Denver Harbor Multi-service Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mejicano americano
- Femenino
- IMC 30-42
- voluntad de completar el protocolo
- prediabético
- Inglés o español alfabetizado
Criterio de exclusión:
- embarazada
- 30 min o más de actividad moderada a vigorosa más de 3 veces por semana
- enfermedad cardiovascular
- limitaciones físicas que pueden verse agravadas por la actividad física moderada
- planea mudarse en los próximos 12-24 meses
- diabético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pérdida de peso inducida por la dieta
Los investigadores aleatorizarán a los sujetos al cambio de estilo de vida o al cambio de estilo de vida más el agonista del receptor GLP-1.
El cambio de estilo de vida se desarrollará en torno a una estrategia de reemplazo de comidas.
La intervención será la pérdida de peso mediante Slim-Fast®.
Los participantes recibirán batidos de reemplazo de comidas Slim-Fast® para utilizar en dos comidas diarias más uno o dos refrigerios de 100 calorías, similar al protocolo Look AHEAD.
Los sujetos recibirán menús específicos y formación en composición de alimentos para preparar una comida saludable de 500 calorías diarias, para una dieta hipocalórica neta.
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Comparador activo.
Consulte las descripciones de los brazos.
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Comparador activo: Pérdida de peso más liraglutida
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al cambio de estilo de vida y al agonista de GLP-1, liraglutida.
A los sujetos de este grupo se les administrarán 0,6 mg de liraglutida, inyección sq, diariamente durante 1 semana, aumentados a 1,2 mg durante 1 semana y luego 3,0 mg durante las siguientes 10 semanas de la fase aguda.
Este aumento gradual de la dosis está diseñado para minimizar los efectos secundarios gastrointestinales.
Se controlará el cumplimiento de las jeringas vacías.
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Comparador activo.
Consulte las descripciones de los brazos.
Comparador activo.
Consulte las descripciones de los brazos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la célula beta
Periodo de tiempo: 3 meses
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índice de disposición: x10^-5min-1
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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pulgadas
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3 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 3 meses
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mg/dL
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3 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
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mg/dL
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3 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
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mg/dL
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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mmHg
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3 meses
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Proteína C reactiva sensible al corazón
Periodo de tiempo: 3 meses
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PCRhs, mg/l
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3 meses
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Presencia de polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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sí o no
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bradley, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Bergman RN, Ader M, Huecking K, Van Citters G. Accurate assessment of beta-cell function: the hyperbolic correction. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S212-20. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s212.
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- Krauss RM, Mangravite LM, Smith JD, Medina MW, Wang D, Guo X, Rieder MJ, Simon JA, Hulley SB, Waters D, Saad M, Williams PT, Taylor KD, Yang H, Nickerson DA, Rotter JI. Variation in the 3-hydroxyl-3-methylglutaryl coenzyme a reductase gene is associated with racial differences in low-density lipoprotein cholesterol response to simvastatin treatment. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1537-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.708388. Epub 2008 Mar 10.
- Mangravite LM, Medina MW, Cui J, Pressman S, Smith JD, Rieder MJ, Guo X, Nickerson DA, Rotter JI, Krauss RM. Combined influence of LDLR and HMGCR sequence variation on lipid-lowering response to simvastatin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Jul;30(7):1485-92. doi: 10.1161/ATVBAHA.110.203273. Epub 2010 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2014H0478
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