Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af betacellefunktion hos mexicanske amerikanske kvinder med prædiabetes

26. august 2019 opdateret af: David Bradley MD, Ohio State University

Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved vægttab alene eller i kombination med en GLP1-receptoragonist, liraglutid, på beta-cellefunktionen hos unge voksne mexicansk-amerikanske (MA) kvinder med prædiabetes. Efterforskerne har valgt at fokusere på MA-kvinder, fordi MA-kvinder har en meget høj risiko for progression til diabetes og ikke traditionelt har været involveret i vægtkontrolstudier, da de menes at være svære at rekruttere og fastholde i sådanne programmer. Imidlertid har efterforskere haft særlig succes med at arbejde med unge MA-kvinder ved hjælp af specifikt udviklede etniske og kønsbevidste programmer. Fordi vægttab ikke forhindrer al progression til diabetes, vil nogle deltagere modtage diabetesmedicinen liraglutid, som har vist sig at stabilisere betacellefunktionen. Undersøgelsen vil også undersøge for polymorfismer af kendte T2DM-gener for at korrelere med beta-cellerespons på vægttab og liraglutidbehandling. Derudover retter denne undersøgelse sig mod alvorlige sundhedsforskelle i metabolisk sygdom i en meget sårbar, hurtigt voksende befolkning, tester nye køns- og kulturelt fokuserede interventionsstrategier og identificerer genetiske biomarkører for respons på en farmakologisk intervention, der er rettet mod bugspytkirtel-ß-cellen.

Disse resultater vil hjælpe med at a) forstå sygdomsmekanismer, b) personalisere behandlingen gennem identifikation af en højrisikogruppe, der kan være modtagelig for specifik terapi, og c) i sidste ende sætter scenen for et interventionsforsøg for at forebygge diabetes, en alvorlig kronisk og dyr sygdom hos mexicanske amerikanere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil teste hypotesen om, at liraglutid, på grund af dets virkninger på β-cellen, vil forstærke virkningerne af livsstilsstyring for at forbedre β-cellefunktionen. Efterforskere vil rekruttere MA i alderen 18-40 år, da forekomsten af ​​T2DM i overvægtige MA kvinder efter vores erfaring nærmer sig 50 % over denne alder. Det primære endepunkt vil være β-cellefunktion (AIRg) som respons på livsstilsændring med og uden GLP-1 agonist efter 3 måneder. Sekundære endepunkter vil være reversering af metabolisk syndrom og ændringer i plasmabiomarkører. Ved udgangen af ​​3 måneder vil den prædiabetiske forsøgsperson være i den bedst mulige metaboliske kontrol, og forskere ville forudsige, at liraglutidgruppen ville afsløre bedre β-cellefunktion. Data fra dette tidspunkt vil således blive brugt til farmakogenetiske undersøgelser. Programmet fortsættes i yderligere 3 måneder for overgang til almindelige sunde måltider med målet om vægtvedligeholdelse. I løbet af disse andre 3 måneder vil forsøgspersoner være fri for liraglutid for at bestemme holdbarheden af ​​den forbedrede β-cellefunktion. I fravær af vægtøgning forudsiger forskere, at gruppen med intensivt vægttab alene ville opretholde forbedret β-cellefunktion, men gruppen med intensivt vægttab + liraglutid ville vise endnu bedre funktion. Disse resultater vil give nyttig information om forbedring af β-cellefunktion i behandlingen af ​​unge kvinder med præ-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • L.A. Biomedical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
        • Magnolia Multiservice Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77020
        • Denver Harbor Multi-service Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mexicansk-amerikansk
  • Kvinde
  • BMI 30-42
  • vilje til at færdiggøre protokol
  • præ-diabetiker
  • Engelsk eller spansk læsefærdig

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • 30 minutter eller mere med moderat til kraftig aktivitet mere end 3 gange om ugen
  • kardiovaskulær sygdom
  • fysiske begrænsninger, der kan forværres ved moderat fysisk aktivitet
  • planlægger at flytte i de næste 12-24 måneder
  • diabetiker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diæt-induceret vægttab
Efterforskere vil randomisere forsøgspersoner til livsstilsændringer eller livsstilsændringer plus GLP-1-receptoragonist. Livsstilsændring vil blive udviklet omkring en måltidserstatningsstrategi. Indgrebet vil være vægttab ved hjælp af Slim-Fast®. Deltagerne vil få udleveret Slim-Fast® måltidserstatningsshakes, som kan bruges til to måltider dagligt plus en til to snacks med 100 kalorier, svarende til Look AHEAD-protokollen. Forsøgspersonerne vil modtage specifikke menuer og træning i fødevaresammensætning for at tilberede et sundt 500 kalorier måltid dagligt til en netto hypokalorisk diæt.
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Aktiv komparator. Se armbeskrivelser.
Aktiv komparator: Vægttab plus liraglutid
Patienterne vil blive randomiseret til livsstilsændringer og GLP-1-agonisten, liraglutid. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive administreret 0,6 mg liraglutid, sq-injektion dagligt i 1 uge, øget til 1,2 mg i 1 uge og derefter 3,0 mg i de næste 10 uger af den akutte fase. Denne gradvise eskalering af dosis er designet til at minimere gastrointestinale bivirkninger. Tomme sprøjter vil blive overvåget for overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Aktiv komparator. Se armbeskrivelser.
Medicin: Liraglutid
Aktiv komparator. Se armbeskrivelser.
Andre navne:
  • Saxenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta celle funktion
Tidsramme: 3 måneder
dispositionsindeks: x10^-5min-1
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
tommer
3 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
mg/dL
3 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
mg/dL
3 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
mg/dL
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg
3 måneder
Hjertefølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
hsCRP, mg/L
3 måneder
Tilstedeværelse af genetiske polymorfier
Tidsramme: 3 måneder
Ja eller nej
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bradley, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H0478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse, præsentation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner