- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02488057
Verbesserung der Betazellfunktion bei mexikanisch-amerikanischen Frauen mit Prädiabetes
In dieser Studie werden die Vorteile einer Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit einem GLP1-Rezeptoragonisten, Liraglutid, auf die Betazellfunktion bei jungen erwachsenen mexikanisch-amerikanischen (MA) Frauen mit Prädiabetes untersucht. Die Forscher haben sich entschieden, sich auf MA-Frauen zu konzentrieren, da MA-Frauen ein sehr hohes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken, und traditionell nicht an Gewichtsmanagementstudien beteiligt waren, da man davon ausgeht, dass es schwierig ist, sie für solche Programme zu rekrutieren und zu halten. Besondere Erfolge erzielten die Forscher jedoch bei der Arbeit mit jungen MA-Frauen mithilfe speziell entwickelter ethnisch und geschlechtsspezifischer Programme. Da Gewichtsverlust nicht das gesamte Fortschreiten von Diabetes verhindert, erhalten einige Teilnehmer das Diabetesmedikament Liraglutid, das nachweislich die Betazellfunktion stabilisiert. Die Studie wird auch nach Polymorphismen bekannter T2DM-Gene suchen, die mit der Reaktion der Betazellen auf Gewichtsverlust und Liraglutid-Behandlung korrelieren. Darüber hinaus zielt diese Untersuchung auf schwerwiegende gesundheitliche Ungleichheiten bei Stoffwechselerkrankungen in einer stark gefährdeten, schnell wachsenden Bevölkerung ab, testet neuartige geschlechts- und kulturell ausgerichtete Interventionsstrategien und identifiziert genetische Biomarker für die Reaktion auf eine pharmakologische Intervention, die auf die Pankreas-ß-Zelle abzielt.
Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, a) Krankheitsmechanismen zu verstehen, b) die Behandlung durch die Identifizierung einer Hochrisikogruppe zu personalisieren, die für eine spezifische Therapie geeignet sein könnte, und c) letztendlich die Voraussetzungen für einen Interventionsversuch zur Prävention von Diabetes, einer schweren chronischen Erkrankung, zu schaffen und kostspielige Krankheit bei mexikanischen Amerikanern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- L.A. Biomedical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77011
- Magnolia Multiservice Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77020
- Denver Harbor Multi-service Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mexikanisch-amerikanisch
- Weiblich
- BMI 30-42
- Bereitschaft, das Protokoll zu vervollständigen
- Prä-Diabetiker
- Englisch- oder Spanischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- 30 Minuten oder mehr mäßiger bis starker Aktivität mehr als dreimal pro Woche
- Herzkreislauferkrankung
- körperliche Einschränkungen, die sich durch mäßige körperliche Aktivität verschlimmern können
- Ich plane, in den nächsten 12 bis 24 Monaten umzuziehen
- Diabetiker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diätbedingter Gewichtsverlust
Die Forscher werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Lebensstiländerung oder einer Lebensstiländerung plus GLP-1-Rezeptoragonisten zuordnen.
Die Änderung des Lebensstils wird rund um eine Mahlzeitenersatzstrategie entwickelt.
Der Eingriff wird eine Gewichtsabnahme mit Slim-Fast® sein.
Den Teilnehmern werden Slim-Fast®-Mahlzeitenersatzshakes zur Verfügung gestellt, die sie für zwei Mahlzeiten täglich sowie ein bis zwei 100-Kalorien-Snacks verwenden können, ähnlich dem Look AHEAD-Protokoll.
Die Probanden erhalten spezielle Menüs und Schulungen zur Lebensmittelzusammensetzung, um täglich eine gesunde Mahlzeit mit 500 Kalorien für eine kalorienarme Nettodiät zuzubereiten.
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Aktiver Komparator.
Siehe Armbeschreibungen.
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Aktiver Komparator: Gewichtsverlust plus Liraglutid
Die Patienten werden randomisiert einer Änderung ihres Lebensstils und dem GLP-1-Agonisten Liraglutid zugeteilt.
Den Probanden dieser Gruppe werden 1 Woche lang täglich 0,6 mg Liraglutid in Form einer Injektion verabreicht, 1 Woche lang wird die Dosis auf 1,2 mg erhöht und in den nächsten 10 Wochen der akuten Phase dann auf 3,0 mg.
Durch diese schrittweise Erhöhung der Dosis sollen gastrointestinale Nebenwirkungen minimiert werden.
Leere Spritzen werden auf Einhaltung überwacht.
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Aktiver Komparator.
Siehe Armbeschreibungen.
Aktiver Komparator.
Siehe Armbeschreibungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betazellfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Dispositionsindex: x10^-5min-1
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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Zoll
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3 Monate
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
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mg/dL
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3 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
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mg/dL
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3 Monate
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
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mg/dL
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3 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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mmHg
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3 Monate
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Herzempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Monate
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hsCRP, mg/L
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3 Monate
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Vorhandensein genetischer Polymorphismen
Zeitfenster: 3 Monate
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ja oder nein
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Bradley, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Bergman RN, Ader M, Huecking K, Van Citters G. Accurate assessment of beta-cell function: the hyperbolic correction. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S212-20. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s212.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Hsueh WA, Orloski L, Wyne K. Prediabetes: the importance of early identification and intervention. Postgrad Med. 2010 Jul;122(4):129-43. doi: 10.3810/pgm.2010.07.2180.
- Matveyenko AV, Butler PC. Relationship between beta-cell mass and diabetes onset. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10 Suppl 4(0 4):23-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00939.x.
- Villareal DT, Banks MR, Patterson BW, Polonsky KS, Klein S. Weight loss therapy improves pancreatic endocrine function in obese older adults. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1349-54. doi: 10.1038/oby.2008.226. Epub 2008 Apr 3.
- Mari A, Degn K, Brock B, Rungby J, Ferrannini E, Schmitz O. Effects of the long-acting human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide on beta-cell function in normal living conditions. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2032-3. doi: 10.2337/dc07-0310. Epub 2007 Apr 27. No abstract available.
- Goodarzi MO, Taylor KD, Scheuner MT, Antoine HJ, Guo X, Shah PK, Rotter JI. Haplotypes in the lipoprotein lipase gene influence high-density lipoprotein cholesterol response to statin therapy and progression of atherosclerosis in coronary artery bypass grafts. Pharmacogenomics J. 2007 Feb;7(1):66-73. doi: 10.1038/sj.tpj.6500402. Epub 2006 Jun 6.
- Krauss RM, Mangravite LM, Smith JD, Medina MW, Wang D, Guo X, Rieder MJ, Simon JA, Hulley SB, Waters D, Saad M, Williams PT, Taylor KD, Yang H, Nickerson DA, Rotter JI. Variation in the 3-hydroxyl-3-methylglutaryl coenzyme a reductase gene is associated with racial differences in low-density lipoprotein cholesterol response to simvastatin treatment. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1537-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.708388. Epub 2008 Mar 10.
- Mangravite LM, Medina MW, Cui J, Pressman S, Smith JD, Rieder MJ, Guo X, Nickerson DA, Rotter JI, Krauss RM. Combined influence of LDLR and HMGCR sequence variation on lipid-lowering response to simvastatin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Jul;30(7):1485-92. doi: 10.1161/ATVBAHA.110.203273. Epub 2010 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014H0478
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