Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Betazellfunktion bei mexikanisch-amerikanischen Frauen mit Prädiabetes

26. August 2019 aktualisiert von: David Bradley MD, Ohio State University

In dieser Studie werden die Vorteile einer Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit einem GLP1-Rezeptoragonisten, Liraglutid, auf die Betazellfunktion bei jungen erwachsenen mexikanisch-amerikanischen (MA) Frauen mit Prädiabetes untersucht. Die Forscher haben sich entschieden, sich auf MA-Frauen zu konzentrieren, da MA-Frauen ein sehr hohes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken, und traditionell nicht an Gewichtsmanagementstudien beteiligt waren, da man davon ausgeht, dass es schwierig ist, sie für solche Programme zu rekrutieren und zu halten. Besondere Erfolge erzielten die Forscher jedoch bei der Arbeit mit jungen MA-Frauen mithilfe speziell entwickelter ethnisch und geschlechtsspezifischer Programme. Da Gewichtsverlust nicht das gesamte Fortschreiten von Diabetes verhindert, erhalten einige Teilnehmer das Diabetesmedikament Liraglutid, das nachweislich die Betazellfunktion stabilisiert. Die Studie wird auch nach Polymorphismen bekannter T2DM-Gene suchen, die mit der Reaktion der Betazellen auf Gewichtsverlust und Liraglutid-Behandlung korrelieren. Darüber hinaus zielt diese Untersuchung auf schwerwiegende gesundheitliche Ungleichheiten bei Stoffwechselerkrankungen in einer stark gefährdeten, schnell wachsenden Bevölkerung ab, testet neuartige geschlechts- und kulturell ausgerichtete Interventionsstrategien und identifiziert genetische Biomarker für die Reaktion auf eine pharmakologische Intervention, die auf die Pankreas-ß-Zelle abzielt.

Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, a) Krankheitsmechanismen zu verstehen, b) die Behandlung durch die Identifizierung einer Hochrisikogruppe zu personalisieren, die für eine spezifische Therapie geeignet sein könnte, und c) letztendlich die Voraussetzungen für einen Interventionsversuch zur Prävention von Diabetes, einer schweren chronischen Erkrankung, zu schaffen und kostspielige Krankheit bei mexikanischen Amerikanern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Liraglutid aufgrund seiner Wirkung auf die β-Zelle die Auswirkungen des Lebensstilmanagements zur Verbesserung der β-Zellfunktion verstärkt. Die Ermittler werden MA im Alter von 18 bis 40 Jahren rekrutieren, da oberhalb dieses Alters die Inzidenz von T2DM bei adipösen MA-Frauen unserer Erfahrung nach 50 % erreicht. Der primäre Endpunkt wird die β-Zellfunktion (AIRg) als Reaktion auf eine Änderung des Lebensstils mit und ohne GLP-1-Agonisten nach 3 Monaten sein. Sekundäre Endpunkte werden die Umkehrung des metabolischen Syndroms und Veränderungen der Plasma-Biomarker sein. Nach Ablauf von drei Monaten wird der prädiabetische Proband die bestmögliche Stoffwechselkontrolle haben, und die Forscher gehen davon aus, dass die Liraglutid-Gruppe eine bessere β-Zellfunktion aufweisen würde. Daher werden Daten aus diesem Zeitpunkt für pharmakogenetische Studien verwendet. Das Programm wird für den Übergang zu regelmäßigen, gesunden Mahlzeiten mit dem Ziel der Gewichtserhaltung weitere drei Monate fortgesetzt. Während dieser zweiten drei Monate werden die Probanden Liraglutid absetzen, um die Nachhaltigkeit der verbesserten β-Zellfunktion zu bestimmen. Ohne erneute Gewichtszunahme gehen die Forscher davon aus, dass die Gruppe mit intensiver Gewichtsabnahme allein eine verbesserte β-Zell-Funktion aufrechterhalten würde, die Gruppe mit intensiver Gewichtsabnahme + Liraglutid jedoch eine noch bessere Funktion zeigen würde. Diese Ergebnisse werden nützliche Informationen zur Verbesserung der β-Zellfunktion bei der Behandlung junger Frauen mit Prädiabetes liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • L.A. Biomedical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77011
        • Magnolia Multiservice Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77020
        • Denver Harbor Multi-service Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mexikanisch-amerikanisch
  • Weiblich
  • BMI 30-42
  • Bereitschaft, das Protokoll zu vervollständigen
  • Prä-Diabetiker
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • 30 Minuten oder mehr mäßiger bis starker Aktivität mehr als dreimal pro Woche
  • Herzkreislauferkrankung
  • körperliche Einschränkungen, die sich durch mäßige körperliche Aktivität verschlimmern können
  • Ich plane, in den nächsten 12 bis 24 Monaten umzuziehen
  • Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diätbedingter Gewichtsverlust
Die Forscher werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Lebensstiländerung oder einer Lebensstiländerung plus GLP-1-Rezeptoragonisten zuordnen. Die Änderung des Lebensstils wird rund um eine Mahlzeitenersatzstrategie entwickelt. Der Eingriff wird eine Gewichtsabnahme mit Slim-Fast® sein. Den Teilnehmern werden Slim-Fast®-Mahlzeitenersatzshakes zur Verfügung gestellt, die sie für zwei Mahlzeiten täglich sowie ein bis zwei 100-Kalorien-Snacks verwenden können, ähnlich dem Look AHEAD-Protokoll. Die Probanden erhalten spezielle Menüs und Schulungen zur Lebensmittelzusammensetzung, um täglich eine gesunde Mahlzeit mit 500 Kalorien für eine kalorienarme Nettodiät zuzubereiten.
Aktiver Komparator. Siehe Armbeschreibungen.
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust plus Liraglutid
Die Patienten werden randomisiert einer Änderung ihres Lebensstils und dem GLP-1-Agonisten Liraglutid zugeteilt. Den Probanden dieser Gruppe werden 1 Woche lang täglich 0,6 mg Liraglutid in Form einer Injektion verabreicht, 1 Woche lang wird die Dosis auf 1,2 mg erhöht und in den nächsten 10 Wochen der akuten Phase dann auf 3,0 mg. Durch diese schrittweise Erhöhung der Dosis sollen gastrointestinale Nebenwirkungen minimiert werden. Leere Spritzen werden auf Einhaltung überwacht.
Aktiver Komparator. Siehe Armbeschreibungen.
Aktiver Komparator. Siehe Armbeschreibungen.
Andere Namen:
  • Saxenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betazellfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Dispositionsindex: x10^-5min-1
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Zoll
3 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
mg/dL
3 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
mg/dL
3 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
mg/dL
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
mmHg
3 Monate
Herzempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Monate
hsCRP, mg/L
3 Monate
Vorhandensein genetischer Polymorphismen
Zeitfenster: 3 Monate
ja oder nein
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bradley, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung, Präsentation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren