Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av betacellefunksjon hos meksikanske amerikanske kvinner med prediabetes

26. august 2019 oppdatert av: David Bradley MD, Ohio State University

Denne studien vil undersøke fordelene med vekttap alene eller i kombinasjon med en GLP1-reseptoragonist, liraglutid, på betacellefunksjon hos unge voksne meksikansk-amerikanske (MA) kvinner med prediabetes. Etterforskerne har valgt å fokusere på MA-kvinner fordi MA-kvinner har svært høy risiko for progresjon til diabetes og ikke tradisjonelt har vært involvert i vektkontrollstudier siden de antas å være vanskelige å rekruttere og beholde i slike programmer. Imidlertid har etterforskere hatt særlig suksess med å jobbe med unge MA-kvinner ved å bruke spesielt utviklede etniske og kjønnsbevisste programmer. Fordi vekttap ikke forhindrer all progresjon til diabetes, vil noen deltakere få diabetesmedisinen, liraglutid, som har vist seg å stabilisere betacellefunksjonen. Studien vil også undersøke polymorfismer av kjente T2DM-gener for å korrelere med beta-cellerespons på vekttap og liraglutidbehandling. I tillegg retter denne undersøkelsen seg mot alvorlige helseforskjeller i metabolsk sykdom i en svært sårbar, raskt voksende befolkning, tester nye kjønns- og kulturfokuserte intervensjonsstrategier og identifiserer genetiske biomarkører for respons på en farmakologisk intervensjon som er rettet mot pankreas-ß-cellen.

Disse resultatene vil bidra til å a) forstå sykdomsmekanismer, b) tilpasse behandling gjennom identifisering av en høyrisikogruppe som kan være mottakelig for spesifikk terapi, og c) til slutt setter scenen for en intervensjonsstudie for å forhindre diabetes, en alvorlig kronisk sykdom. og kostbar sykdom hos meksikanske amerikanere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil teste hypotesen om at liraglutid, på grunn av dets virkninger på β-cellen, vil forsterke effekten av livsstilsbehandling for å forbedre β-cellefunksjonen. Etterforskere vil rekruttere MA i alderen 18-40, siden over denne alderen nærmer forekomsten av T2DM hos overvektige MA-kvinner etter vår erfaring 50 %. Det primære endepunktet vil være β-cellefunksjon (AIRg) som respons på livsstilsendring med og uten GLP-1-agonist etter 3 måneder. Sekundære endepunkter vil være reversering av metabolsk syndrom og endringer i plasmabiomarkører. Ved slutten av 3 måneder vil prediabetikeren være i best mulig metabolsk kontroll, og etterforskere vil forutsi at liraglutidgruppen vil avdekke bedre β-cellefunksjon. Data fra dette tidspunktet vil derfor bli brukt til farmakogenetiske studier. Programmet vil fortsette i 3 måneder til for overgang til vanlige sunne måltider med mål om vektvedlikehold. I løpet av disse andre 3 månedene vil forsøkspersonene være av med liraglutid for å bestemme bærekraften til den forbedrede β-cellefunksjonen. I fravær av vektøkning spår etterforskere at gruppen med intensiv vekttap alene vil opprettholde forbedret β-cellefunksjon, men gruppen med intensiv vekttap + liraglutid vil vise enda bedre funksjon. Disse resultatene vil gi nyttig informasjon om forbedring av β-cellefunksjon i behandlingen av unge kvinner med pre-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • L.A. Biomedical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77011
        • Magnolia Multiservice Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77020
        • Denver Harbor Multi-service Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meksikansk-amerikansk
  • Hunn
  • BMI 30-42
  • vilje til å fullføre protokollen
  • pre-diabetiker
  • engelsk- eller spanskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • 30 minutter eller mer med moderat til kraftig aktivitet mer enn 3 ganger i uken
  • hjerte-og karsykdommer
  • fysiske begrensninger som kan forverres ved moderat fysisk aktivitet
  • planlegger å flytte i løpet av de neste 12-24 månedene
  • diabetiker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett-indusert vekttap
Etterforskere vil randomisere forsøkspersoner til livsstilsendring eller livsstilsendring pluss GLP-1-reseptoragonist. Livsstilsendring vil bli utviklet rundt en måltidserstatningsstrategi. Intervensjonen vil være vekttap ved bruk av Slim-Fast®. Deltakerne vil få Slim-Fast® måltidserstatningsshaker som kan brukes til to måltider daglig pluss én til to snacks med 100 kalorier, lik Look AHEAD-protokollen. Forsøkspersonene vil motta spesifikke menyer og opplæring i matsammensetning for å tilberede ett sunt måltid på 500 kalorier daglig, for en netto hypokalorisk diett.
Atferdsmessig: Vekttap
Aktiv komparator. Se armbeskrivelser.
Aktiv komparator: Vekttap pluss liraglutid
Pasienter vil bli randomisert til livsstilsendring og GLP-1-agonisten, liraglutid. Personer i denne gruppen vil bli administrert 0,6 mg liraglutid, kvadratisk injeksjon daglig i 1 uke, økt til 1,2 mg i 1 uke, og deretter 3,0 mg i de neste 10 ukene av den akutte fasen. Denne gradvise eskaleringen av dosen er utformet for å minimere gastrointestinale bivirkninger. Tomme sprøyter vil bli overvåket for samsvar.
Atferdsmessig: Vekttap
Aktiv komparator. Se armbeskrivelser.
Legemiddel: Liraglutid
Aktiv komparator. Se armbeskrivelser.
Andre navn:
  • Saxenda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betacellefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
disposisjonsindeks: x10^-5min-1
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
tommer
3 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
mg/dL
3 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
mg/dL
3 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
mg/dL
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg
3 måneder
Hjertesensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
hsCRP, mg/L
3 måneder
Tilstedeværelse av genetiske polymorfismer
Tidsramme: 3 måneder
Ja eller nei
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bradley, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014H0478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikasjon, presentasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere