- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02488057
Улучшение функции бета-клеток у мексиканских американских женщин с преддиабетом
В этом исследовании будут изучены преимущества потери веса отдельно или в сочетании с агонистом рецептора GLP1, лираглутидом, на функцию бета-клеток у молодых взрослых мексиканских американских (МА) женщин с предиабетом. Исследователи решили сосредоточиться на женщинах с МА, поскольку женщины с МА подвержены очень высокому риску прогрессирования диабета и традиционно не участвовали в исследованиях по управлению весом, поскольку считается, что их трудно привлечь и удержать в таких программах. Однако особого успеха исследователи добились в работе с молодыми женщинами МА по специально разработанным этническим и гендерно-сознательным программам. Поскольку потеря веса не предотвращает все прогрессирование диабета, некоторые участники будут получать лекарство от диабета лираглутид, которое, как было показано, стабилизирует функцию бета-клеток. В исследовании также будут изучены полиморфизмы известных генов СД2, чтобы коррелировать с реакцией бета-клеток на потерю веса и лечение лираглутидом. Кроме того, это исследование нацелено на серьезное неравенство в состоянии здоровья при метаболических заболеваниях в очень уязвимой, быстро растущей популяции, тестировании новых гендерных и культурно-ориентированных стратегий вмешательства и выявлении генетических биомаркеров ответа на фармакологическое вмешательство, нацеленное на β-клетки поджелудочной железы.
Эти результаты помогут: а) понять механизмы заболевания, б) персонализировать лечение путем выявления группы высокого риска, которая может поддаваться специфической терапии, и в) в конечном счете подготовить почву для интервенционных испытаний для предотвращения диабета, серьезного хронического заболевания. и дорогостоящее заболевание у американцев мексиканского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- L.A. Biomedical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77011
- Magnolia Multiservice Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77020
- Denver Harbor Multi-service Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американец мексиканского происхождения
- Женский
- ИМТ 30-42
- готовность заполнить протокол
- преддиабетический
- английский или испанский грамотный
Критерий исключения:
- беременная
- 30 минут или более от умеренной до высокой активности более 3 раз в неделю
- сердечно-сосудистые заболевания
- физические ограничения, которые могут усугубляться умеренной физической активностью
- планирует переехать в ближайшие 12-24 месяца
- диабетик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Потеря веса, вызванная диетой
Исследователи рандомизируют субъектов для изменения образа жизни или изменения образа жизни плюс агонист рецептора GLP-1.
Изменение образа жизни будет основываться на стратегии замены еды.
Вмешательство будет заключаться в снижении веса с помощью Slim-Fast®.
Участникам будут предоставлены коктейли Slim-Fast®, заменяющие прием пищи, для двухразового приема пищи плюс один-два перекуса на 100 калорий, аналогично протоколу Look AHEAD.
Субъекты получат специальное меню и обучение по составу пищи, чтобы готовить один здоровый прием пищи на 500 калорий в день для чистой гипокалорийной диеты.
|
Активный компаратор.
См. описания рук.
|
Активный компаратор: Снижение веса плюс лираглутид
Пациенты будут рандомизированы для изменения образа жизни и назначения агониста ГПП-1 лираглутида.
Субъектам в этой группе будут вводить 0,6 мг лираглутида п/к ежедневно в течение 1 недели, увеличить дозу до 1,2 мг в течение 1 недели, а затем 3,0 мг в течение следующих 10 недель острой фазы.
Это постепенное повышение дозы предназначено для сведения к минимуму побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пустые шприцы будут контролироваться на соответствие требованиям.
|
Активный компаратор.
См. описания рук.
Активный компаратор.
См. описания рук.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
индекс расположения: x10^-5min-1
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
дюймы
|
3 месяца
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
мг/дл
|
3 месяца
|
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца
|
мг/дл
|
3 месяца
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 3 месяца
|
мг/дл
|
3 месяца
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
мм рт.ст.
|
3 месяца
|
Чувствительный к сердцу С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 месяца
|
вчСРБ, мг/л
|
3 месяца
|
Наличие генетических полиморфизмов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Да или нет
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Bradley, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Bergman RN, Ader M, Huecking K, Van Citters G. Accurate assessment of beta-cell function: the hyperbolic correction. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S212-20. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s212.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Hsueh WA, Orloski L, Wyne K. Prediabetes: the importance of early identification and intervention. Postgrad Med. 2010 Jul;122(4):129-43. doi: 10.3810/pgm.2010.07.2180.
- Matveyenko AV, Butler PC. Relationship between beta-cell mass and diabetes onset. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10 Suppl 4(0 4):23-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00939.x.
- Villareal DT, Banks MR, Patterson BW, Polonsky KS, Klein S. Weight loss therapy improves pancreatic endocrine function in obese older adults. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1349-54. doi: 10.1038/oby.2008.226. Epub 2008 Apr 3.
- Mari A, Degn K, Brock B, Rungby J, Ferrannini E, Schmitz O. Effects of the long-acting human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide on beta-cell function in normal living conditions. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2032-3. doi: 10.2337/dc07-0310. Epub 2007 Apr 27. No abstract available.
- Goodarzi MO, Taylor KD, Scheuner MT, Antoine HJ, Guo X, Shah PK, Rotter JI. Haplotypes in the lipoprotein lipase gene influence high-density lipoprotein cholesterol response to statin therapy and progression of atherosclerosis in coronary artery bypass grafts. Pharmacogenomics J. 2007 Feb;7(1):66-73. doi: 10.1038/sj.tpj.6500402. Epub 2006 Jun 6.
- Krauss RM, Mangravite LM, Smith JD, Medina MW, Wang D, Guo X, Rieder MJ, Simon JA, Hulley SB, Waters D, Saad M, Williams PT, Taylor KD, Yang H, Nickerson DA, Rotter JI. Variation in the 3-hydroxyl-3-methylglutaryl coenzyme a reductase gene is associated with racial differences in low-density lipoprotein cholesterol response to simvastatin treatment. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1537-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.708388. Epub 2008 Mar 10.
- Mangravite LM, Medina MW, Cui J, Pressman S, Smith JD, Rieder MJ, Guo X, Nickerson DA, Rotter JI, Krauss RM. Combined influence of LDLR and HMGCR sequence variation on lipid-lowering response to simvastatin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Jul;30(7):1485-92. doi: 10.1161/ATVBAHA.110.203273. Epub 2010 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014H0478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабет
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
Клинические исследования Потеря веса
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают
-
University of RochesterЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Завершенный
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalЗавершенныйОжирение | Избыточный вес | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный
-
The Miriam HospitalЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
University of CopenhagenCambridge Weight Plan LimitedЗавершенный