Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение функции бета-клеток у мексиканских американских женщин с преддиабетом

26 августа 2019 г. обновлено: David Bradley MD, Ohio State University

В этом исследовании будут изучены преимущества потери веса отдельно или в сочетании с агонистом рецептора GLP1, лираглутидом, на функцию бета-клеток у молодых взрослых мексиканских американских (МА) женщин с предиабетом. Исследователи решили сосредоточиться на женщинах с МА, поскольку женщины с МА подвержены очень высокому риску прогрессирования диабета и традиционно не участвовали в исследованиях по управлению весом, поскольку считается, что их трудно привлечь и удержать в таких программах. Однако особого успеха исследователи добились в работе с молодыми женщинами МА по специально разработанным этническим и гендерно-сознательным программам. Поскольку потеря веса не предотвращает все прогрессирование диабета, некоторые участники будут получать лекарство от диабета лираглутид, которое, как было показано, стабилизирует функцию бета-клеток. В исследовании также будут изучены полиморфизмы известных генов СД2, чтобы коррелировать с реакцией бета-клеток на потерю веса и лечение лираглутидом. Кроме того, это исследование нацелено на серьезное неравенство в состоянии здоровья при метаболических заболеваниях в очень уязвимой, быстро растущей популяции, тестировании новых гендерных и культурно-ориентированных стратегий вмешательства и выявлении генетических биомаркеров ответа на фармакологическое вмешательство, нацеленное на β-клетки поджелудочной железы.

Эти результаты помогут: а) понять механизмы заболевания, б) персонализировать лечение путем выявления группы высокого риска, которая может поддаваться специфической терапии, и в) в конечном счете подготовить почву для интервенционных испытаний для предотвращения диабета, серьезного хронического заболевания. и дорогостоящее заболевание у американцев мексиканского происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследователи проверят гипотезу о том, что лираглутид из-за его действия на β-клетки будет усиливать влияние изменения образа жизни на улучшение функции β-клеток. Исследователи будут набирать МА в возрасте 18-40 лет, поскольку в этом возрасте заболеваемость СД2 у женщин с МА с ожирением, по нашему опыту, приближается к 50%. Первичной конечной точкой будет функция β-клеток (AIRg) в ответ на изменение образа жизни с агонистом GLP-1 и без него через 3 месяца. Вторичными конечными точками будут купирование метаболического синдрома и изменения биомаркеров плазмы. К концу 3 месяцев субъект с предиабетом будет иметь наилучший возможный метаболический контроль, и исследователи предсказывают, что группа лираглутида выявит лучшую функцию β-клеток. Таким образом, данные с этого момента времени будут использоваться для фармакогенетических исследований. Программа будет продолжена еще на 3 месяца для перехода на регулярное здоровое питание с целью поддержания веса. В течение этих вторых 3 месяцев субъекты не будут принимать лираглутид, чтобы определить устойчивость улучшенной функции β-клеток. Исследователи предсказывают, что при отсутствии повторного набора веса группа, получавшая только интенсивную потерю веса, будет поддерживать улучшенную функцию β-клеток, но группа интенсивной потери веса + лираглутид будет демонстрировать еще лучшую функцию. Эти результаты предоставят полезную информацию об улучшении функции β-клеток при лечении молодых женщин с преддиабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • L.A. Biomedical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77011
        • Magnolia Multiservice Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77020
        • Denver Harbor Multi-service Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американец мексиканского происхождения
  • Женский
  • ИМТ 30-42
  • готовность заполнить протокол
  • преддиабетический
  • английский или испанский грамотный

Критерий исключения:

  • беременная
  • 30 минут или более от умеренной до высокой активности более 3 раз в неделю
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • физические ограничения, которые могут усугубляться умеренной физической активностью
  • планирует переехать в ближайшие 12-24 месяца
  • диабетик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Потеря веса, вызванная диетой
Исследователи рандомизируют субъектов для изменения образа жизни или изменения образа жизни плюс агонист рецептора GLP-1. Изменение образа жизни будет основываться на стратегии замены еды. Вмешательство будет заключаться в снижении веса с помощью Slim-Fast®. Участникам будут предоставлены коктейли Slim-Fast®, заменяющие прием пищи, для двухразового приема пищи плюс один-два перекуса на 100 калорий, аналогично протоколу Look AHEAD. Субъекты получат специальное меню и обучение по составу пищи, чтобы готовить один здоровый прием пищи на 500 калорий в день для чистой гипокалорийной диеты.
Активный компаратор. См. описания рук.
Активный компаратор: Снижение веса плюс лираглутид
Пациенты будут рандомизированы для изменения образа жизни и назначения агониста ГПП-1 лираглутида. Субъектам в этой группе будут вводить 0,6 мг лираглутида п/к ежедневно в течение 1 недели, увеличить дозу до 1,2 мг в течение 1 недели, а затем 3,0 мг в течение следующих 10 недель острой фазы. Это постепенное повышение дозы предназначено для сведения к минимуму побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Пустые шприцы будут контролироваться на соответствие требованиям.
Активный компаратор. См. описания рук.
Активный компаратор. См. описания рук.
Другие имена:
  • Саксенда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
индекс расположения: x10^-5min-1
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
дюймы
3 месяца
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 3 месяца
мг/дл
3 месяца
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца
мг/дл
3 месяца
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 3 месяца
мг/дл
3 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
мм рт.ст.
3 месяца
Чувствительный к сердцу С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 месяца
вчСРБ, мг/л
3 месяца
Наличие генетических полиморфизмов
Временное ограничение: 3 месяца
Да или нет
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Bradley, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация, презентация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования Потеря веса

Подписаться