Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji komórek beta u meksykańskich kobiet ze stanem przedcukrzycowym

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David Bradley MD, Ohio State University

W tym badaniu zbadane zostaną korzyści wynikające z utraty wagi samej lub w połączeniu z agonistą receptora GLP1, liraglutydem, na funkcję komórek beta u młodych dorosłych kobiet pochodzenia meksykańskiego ze stanem przedcukrzycowym. Badacze postanowili skupić się na kobietach z MA, ponieważ kobiety z MA są bardzo narażone na ryzyko progresji do cukrzycy i tradycyjnie nie brały udziału w badaniach nad kontrolą masy ciała, ponieważ uważa się, że trudno je zwerbować i zatrzymać w takich programach. Jednak badacze odnieśli szczególny sukces w pracy z młodymi kobietami magisterskimi przy użyciu specjalnie opracowanych programów uwzględniających kwestie etniczne i płciowe. Ponieważ utrata masy ciała nie zapobiega postępowi cukrzycy, niektórzy uczestnicy otrzymają lek przeciwcukrzycowy, liraglutyd, który, jak wykazano, stabilizuje funkcję komórek beta. Badanie będzie również badać polimorfizmy znanych genów T2DM w celu korelacji z odpowiedzią komórek beta na utratę wagi i leczenie liraglutydem. Ponadto badanie to dotyczy poważnych różnic zdrowotnych w chorobach metabolicznych w bardzo wrażliwej, szybko rosnącej populacji, testując nowe strategie interwencji ukierunkowane na płeć i kulturę oraz identyfikując genetyczne biomarkery odpowiedzi na interwencję farmakologiczną ukierunkowaną na komórki ß trzustki.

Wyniki te pomogą a) zrozumieć mechanizmy choroby, b) spersonalizować leczenie poprzez identyfikację grupy wysokiego ryzyka, która może być podatna na specyficzną terapię, oraz c) ostatecznie przygotować grunt pod próbę interwencyjną mającą na celu zapobieganie cukrzycy, poważnej przewlekłej chorobie i kosztowna choroba meksykańskich Amerykanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przetestują hipotezę, że liraglutyd, ze względu na swoje działanie na komórki β, wzmocni efekty zarządzania stylem życia w celu poprawy funkcji komórek β. Badacze będą rekrutować MA w wieku 18-40 lat, ponieważ powyżej tego wieku częstość występowania T2DM u otyłych kobiet MA według naszego doświadczenia zbliża się do 50%. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie funkcja komórek β (AIRg) w odpowiedzi na zmianę stylu życia z agonistą GLP-1 i bez niego po 3 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą odwrócenie zespołu metabolicznego i zmiany biomarkerów w osoczu. Pod koniec 3 miesięcy pacjent ze stanem przedcukrzycowym będzie miał najlepszą możliwą kontrolę metaboliczną, a badacze przewidują, że grupa liraglutydu ujawni lepszą funkcję komórek β. Zatem dane z tego punktu czasowego zostaną wykorzystane do badań farmakogenetycznych. Program będzie kontynuowany jeszcze przez 3 miesiące w celu przejścia na regularne zdrowe posiłki w celu utrzymania wagi. W ciągu tych drugich 3 miesięcy uczestnicy nie będą przyjmować liraglutydu, aby określić trwałość poprawy funkcji komórek β. W przypadku braku ponownego przyrostu masy ciała badacze przewidują, że grupa stosująca samą intensywną utratę masy ciała utrzymałaby lepszą funkcję komórek β, ale grupa stosująca intensywną utratę wagi + liraglutyd wykazywałaby jeszcze lepszą funkcję. Wyniki te dostarczą przydatnych informacji na temat poprawy funkcji komórek β w leczeniu młodych kobiet ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • L.A. Biomedical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77011
        • Magnolia Multiservice Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77020
        • Denver Harbor Multi-service Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • meksykańsko-amerykański
  • Kobieta
  • BMI 30-42
  • gotowość do wypełnienia protokołu
  • stan przedcukrzycowy
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • 30 minut lub więcej umiarkowanej lub intensywnej aktywności częściej niż 3 razy w tygodniu
  • choroba układu krążenia
  • ograniczenia fizyczne, które mogą się nasilać przy umiarkowanej aktywności fizycznej
  • planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12-24 miesięcy
  • cukrzycowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Utrata masy ciała spowodowana dietą
Badacze losowo przydzielą pacjentów do zmiany stylu życia lub zmiany stylu życia plus agonisty receptora GLP-1. Zmiana stylu życia zostanie opracowana wokół strategii zastępowania posiłków. Interwencją będzie utrata masy ciała za pomocą Slim-Fast®. Uczestnicy otrzymają koktajle zastępujące posiłek Slim-Fast® do wykorzystania jako dwa posiłki dziennie plus jedna do dwóch przekąsek o wartości 100 kalorii, podobnie jak w protokole Look AHEAD. Uczestnicy otrzymają specjalne jadłospisy i zostaną przeszkoleni w zakresie składu żywności, aby przygotować jeden zdrowy posiłek o wartości 500 kalorii dziennie, w ramach diety hipokalorycznej netto.
Behawioralne: Utrata masy ciała
Aktywny komparator. Zobacz opisy ramion.
Aktywny komparator: Utrata masy ciała plus liraglutyd
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zmiany stylu życia i agonisty GLP-1, liraglutydu. Osobnikom z tej grupy będzie podawano 0,6 mg liraglutydu, wstrzyknięcia kwadratowe, codziennie przez 1 tydzień, zwiększane do 1,2 mg przez 1 tydzień, a następnie 3,0 mg przez następne 10 tygodni ostrej fazy. To stopniowe zwiększanie dawki ma na celu zminimalizowanie skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Puste strzykawki będą monitorowane pod kątem zgodności.
Behawioralne: Utrata masy ciała
Aktywny komparator. Zobacz opisy ramion.
Lek: Liraglutyd
Aktywny komparator. Zobacz opisy ramion.
Inne nazwy:
  • Saxenda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórki beta
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik dyspozycji: x10^-5min-1
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
cale
3 miesiące
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
mg/dl
3 miesiące
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
mg/dl
3 miesiące
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
mg/dl
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
mmHg
3 miesiące
Białko C-reaktywne wrażliwe na serce
Ramy czasowe: 3 miesiące
hsCRP, mg/l
3 miesiące
Obecność polimorfizmów genetycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tak lub nie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bradley, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014H0478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja, prezentacja

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj