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Melhorando a função das células beta em mulheres mexicano-americanas com pré-diabetes

26 de agosto de 2019 atualizado por: David Bradley MD, Ohio State University

Este estudo examinará os benefícios da perda de peso isoladamente ou em combinação com um agonista do receptor GLP1, liraglutida, na função das células beta em mulheres jovens mexicanas-americanas (MA) com pré-diabetes. Os investigadores escolheram se concentrar nas mulheres MA porque as mulheres MA correm um risco muito alto de progressão para diabetes e tradicionalmente não estão envolvidas em estudos de controle de peso, pois são consideradas difíceis de recrutar e reter em tais programas. No entanto, os investigadores tiveram um sucesso particular ao trabalhar com mulheres jovens de MA usando programas especificamente desenvolvidos com consciência étnica e de gênero. Como a perda de peso não impede toda a progressão para diabetes, alguns participantes receberão o medicamento para diabetes, liraglutida, que demonstrou estabilizar a função das células beta. O estudo também irá interrogar polimorfismos de genes conhecidos de T2DM para correlacionar com a resposta das células beta à perda de peso e ao tratamento com liraglutida. Além disso, esta investigação visa sérias disparidades de saúde em doenças metabólicas em uma população altamente vulnerável e em rápido crescimento, testando novas estratégias de intervenção com foco cultural e de gênero e identificando biomarcadores genéticos de resposta a uma intervenção farmacológica que visa a célula ß pancreática.

Esses resultados ajudarão a a) entender os mecanismos da doença, b) personalizar o tratamento por meio da identificação de um grupo de alto risco que pode ser passível de terapia específica e c) em última análise, preparar o terreno para um teste de intervenção para prevenir o diabetes, uma importante doença crônica e doença dispendiosa, em mexicanos-americanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores testarão a hipótese de que a liraglutida, por causa de suas ações nas células β, amplificará os efeitos do controle do estilo de vida para melhorar a função das células β. Os investigadores irão recrutar MA com idades entre 18 e 40 anos, já que acima dessa idade a incidência de DM2 em mulheres MA obesas em nossa experiência se aproxima de 50%. O endpoint primário será a função das células β (AIRg) em resposta à mudança de estilo de vida com e sem agonista de GLP-1 em 3 meses. Os endpoints secundários serão a reversão da síndrome metabólica e alterações nos biomarcadores plasmáticos. Ao final de 3 meses, o indivíduo pré-diabético estará no melhor controle metabólico possível, e os investigadores preveriam que o grupo liraglutida revelaria melhor função das células β. Assim, os dados deste ponto de tempo serão utilizados para estudos farmacogenéticos. O programa será continuado por mais 3 meses para transição para refeições saudáveis ​​regulares com o objetivo de manutenção do peso. Durante os segundos 3 meses, os indivíduos ficarão sem liraglutida para determinar a sustentabilidade da função melhorada das células β. Na ausência de ganho de peso, os investigadores preveem que o grupo de perda de peso intensiva sozinha manteria a função melhorada das células β, mas o grupo de perda de peso intensiva + liraglutida exibiria uma função ainda melhor. Esses resultados fornecerão informações úteis sobre como melhorar a função das células β no tratamento de mulheres jovens com pré-diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • L.A. Biomedical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
        • Magnolia Multiservice Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
        • Denver Harbor Multi-service Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mexicano-americano
  • Fêmea
  • IMC 30-42
  • vontade de completar o protocolo
  • pré-diabético
  • Inglês ou espanhol alfabetizado

Critério de exclusão:

  • grávida
  • 30 min ou mais de atividade moderada a vigorosa mais de 3 vezes por semana
  • doença cardiovascular
  • limitações físicas que podem ser agravadas pela atividade física moderada
  • planejando se mudar nos próximos 12-24 meses
  • diabético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Perda de peso induzida por dieta
Os investigadores irão randomizar os indivíduos para mudança de estilo de vida ou mudança de estilo de vida mais agonista do receptor GLP-1. A mudança de estilo de vida será desenvolvida em torno de uma estratégia de substituição de refeições. A intervenção será a perda de peso usando Slim-Fast®. Os participantes receberão shakes de substituição de refeição Slim-Fast® para utilizar em duas refeições diárias, mais um a dois lanches de 100 calorias, semelhante ao protocolo Look AHEAD. Os sujeitos receberão cardápios específicos e treinamento sobre composição de alimentos para preparar uma refeição saudável de 500 calorias por dia, para uma dieta hipocalórica líquida.
Comparador ativo. Veja as descrições do braço.
Comparador Ativo: Perda de peso mais liraglutida
Os pacientes serão randomizados para mudança de estilo de vida e o agonista de GLP-1, liraglutida. Os indivíduos neste grupo receberão 0,6 mg de liraglutida, injeção quadrada diariamente por 1 semana, aumentada para 1,2 mg por 1 semana e, em seguida, 3,0 mg pelas próximas 10 semanas da fase aguda. Esta escalada gradual da dose é projetada para minimizar os efeitos colaterais gastrointestinais. Seringas vazias serão monitoradas quanto à conformidade.
Comparador ativo. Veja as descrições do braço.
Comparador ativo. Veja as descrições do braço.
Outros nomes:
  • Saxenda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da Célula Beta
Prazo: 3 meses
índice de disposição: x10^-5min-1
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
polegadas
3 meses
Glicemia em Jejum
Prazo: 3 meses
mg/dL
3 meses
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses
mg/dL
3 meses
Colesterol HDL
Prazo: 3 meses
mg/dL
3 meses
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
mmHg
3 meses
Proteína C reativa sensível ao coração
Prazo: 3 meses
hsCRP, mg/L
3 meses
Presença de polimorfismos genéticos
Prazo: 3 meses
sim ou não
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Bradley, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação, apresentação

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