- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02488057
Melhorando a função das células beta em mulheres mexicano-americanas com pré-diabetes
Este estudo examinará os benefícios da perda de peso isoladamente ou em combinação com um agonista do receptor GLP1, liraglutida, na função das células beta em mulheres jovens mexicanas-americanas (MA) com pré-diabetes. Os investigadores escolheram se concentrar nas mulheres MA porque as mulheres MA correm um risco muito alto de progressão para diabetes e tradicionalmente não estão envolvidas em estudos de controle de peso, pois são consideradas difíceis de recrutar e reter em tais programas. No entanto, os investigadores tiveram um sucesso particular ao trabalhar com mulheres jovens de MA usando programas especificamente desenvolvidos com consciência étnica e de gênero. Como a perda de peso não impede toda a progressão para diabetes, alguns participantes receberão o medicamento para diabetes, liraglutida, que demonstrou estabilizar a função das células beta. O estudo também irá interrogar polimorfismos de genes conhecidos de T2DM para correlacionar com a resposta das células beta à perda de peso e ao tratamento com liraglutida. Além disso, esta investigação visa sérias disparidades de saúde em doenças metabólicas em uma população altamente vulnerável e em rápido crescimento, testando novas estratégias de intervenção com foco cultural e de gênero e identificando biomarcadores genéticos de resposta a uma intervenção farmacológica que visa a célula ß pancreática.
Esses resultados ajudarão a a) entender os mecanismos da doença, b) personalizar o tratamento por meio da identificação de um grupo de alto risco que pode ser passível de terapia específica e c) em última análise, preparar o terreno para um teste de intervenção para prevenir o diabetes, uma importante doença crônica e doença dispendiosa, em mexicanos-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- L.A. Biomedical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
- Magnolia Multiservice Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
- Denver Harbor Multi-service Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mexicano-americano
- Fêmea
- IMC 30-42
- vontade de completar o protocolo
- pré-diabético
- Inglês ou espanhol alfabetizado
Critério de exclusão:
- grávida
- 30 min ou mais de atividade moderada a vigorosa mais de 3 vezes por semana
- doença cardiovascular
- limitações físicas que podem ser agravadas pela atividade física moderada
- planejando se mudar nos próximos 12-24 meses
- diabético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Perda de peso induzida por dieta
Os investigadores irão randomizar os indivíduos para mudança de estilo de vida ou mudança de estilo de vida mais agonista do receptor GLP-1.
A mudança de estilo de vida será desenvolvida em torno de uma estratégia de substituição de refeições.
A intervenção será a perda de peso usando Slim-Fast®.
Os participantes receberão shakes de substituição de refeição Slim-Fast® para utilizar em duas refeições diárias, mais um a dois lanches de 100 calorias, semelhante ao protocolo Look AHEAD.
Os sujeitos receberão cardápios específicos e treinamento sobre composição de alimentos para preparar uma refeição saudável de 500 calorias por dia, para uma dieta hipocalórica líquida.
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Comparador ativo.
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Comparador Ativo: Perda de peso mais liraglutida
Os pacientes serão randomizados para mudança de estilo de vida e o agonista de GLP-1, liraglutida.
Os indivíduos neste grupo receberão 0,6 mg de liraglutida, injeção quadrada diariamente por 1 semana, aumentada para 1,2 mg por 1 semana e, em seguida, 3,0 mg pelas próximas 10 semanas da fase aguda.
Esta escalada gradual da dose é projetada para minimizar os efeitos colaterais gastrointestinais.
Seringas vazias serão monitoradas quanto à conformidade.
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Comparador ativo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da Célula Beta
Prazo: 3 meses
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índice de disposição: x10^-5min-1
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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polegadas
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3 meses
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Glicemia em Jejum
Prazo: 3 meses
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mg/dL
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3 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 3 meses
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mg/dL
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3 meses
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Colesterol HDL
Prazo: 3 meses
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mg/dL
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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mmHg
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3 meses
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Proteína C reativa sensível ao coração
Prazo: 3 meses
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hsCRP, mg/L
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3 meses
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Presença de polimorfismos genéticos
Prazo: 3 meses
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sim ou não
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bradley, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Bergman RN, Ader M, Huecking K, Van Citters G. Accurate assessment of beta-cell function: the hyperbolic correction. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S212-20. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s212.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Hsueh WA, Orloski L, Wyne K. Prediabetes: the importance of early identification and intervention. Postgrad Med. 2010 Jul;122(4):129-43. doi: 10.3810/pgm.2010.07.2180.
- Matveyenko AV, Butler PC. Relationship between beta-cell mass and diabetes onset. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10 Suppl 4(0 4):23-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00939.x.
- Villareal DT, Banks MR, Patterson BW, Polonsky KS, Klein S. Weight loss therapy improves pancreatic endocrine function in obese older adults. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1349-54. doi: 10.1038/oby.2008.226. Epub 2008 Apr 3.
- Mari A, Degn K, Brock B, Rungby J, Ferrannini E, Schmitz O. Effects of the long-acting human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide on beta-cell function in normal living conditions. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2032-3. doi: 10.2337/dc07-0310. Epub 2007 Apr 27. No abstract available.
- Goodarzi MO, Taylor KD, Scheuner MT, Antoine HJ, Guo X, Shah PK, Rotter JI. Haplotypes in the lipoprotein lipase gene influence high-density lipoprotein cholesterol response to statin therapy and progression of atherosclerosis in coronary artery bypass grafts. Pharmacogenomics J. 2007 Feb;7(1):66-73. doi: 10.1038/sj.tpj.6500402. Epub 2006 Jun 6.
- Krauss RM, Mangravite LM, Smith JD, Medina MW, Wang D, Guo X, Rieder MJ, Simon JA, Hulley SB, Waters D, Saad M, Williams PT, Taylor KD, Yang H, Nickerson DA, Rotter JI. Variation in the 3-hydroxyl-3-methylglutaryl coenzyme a reductase gene is associated with racial differences in low-density lipoprotein cholesterol response to simvastatin treatment. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1537-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.708388. Epub 2008 Mar 10.
- Mangravite LM, Medina MW, Cui J, Pressman S, Smith JD, Rieder MJ, Guo X, Nickerson DA, Rotter JI, Krauss RM. Combined influence of LDLR and HMGCR sequence variation on lipid-lowering response to simvastatin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Jul;30(7):1485-92. doi: 10.1161/ATVBAHA.110.203273. Epub 2010 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014H0478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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