당뇨병 전증이 있는 멕시코계 미국인 여성의 베타 세포 기능 개선
2019년 8월 26일 업데이트: David Bradley MD, Ohio State University
이 연구는 당뇨병 전증이 있는 젊은 성인 멕시코계 미국인(MA) 여성의 베타 세포 기능에 대한 체중 감소 단독 또는 GLP1 수용체 작용제인 리라글루타이드와의 조합의 이점을 조사할 것입니다. 조사관은 MA 여성이 당뇨병으로 진행될 위험이 매우 높기 때문에 MA 여성에 초점을 맞추기로 선택했으며 이러한 프로그램에서 모집 및 유지하기 어려운 것으로 생각되어 전통적으로 체중 관리 연구에 참여하지 않았습니다. 그러나 조사관은 특별히 개발된 민족 및 성별 의식 프로그램을 사용하여 젊은 MA 여성과 작업하는 데 특히 성공했습니다. 체중 감소가 당뇨병으로의 모든 진행을 막지는 못하기 때문에 일부 참가자는 베타 세포 기능을 안정화시키는 것으로 밝혀진 당뇨병 약물인 리라글루타이드를 투여받게 됩니다. 이 연구는 또한 체중 감소 및 리라글루타이드 치료에 대한 베타 세포 반응과 상관관계가 있는 알려진 T2DM 유전자의 다형성을 조사할 것입니다. 또한, 이 조사는 매우 취약하고 빠르게 증가하는 인구에서 대사 질환의 심각한 건강 불균형을 목표로 하며, 새로운 성별 및 문화적으로 초점을 맞춘 개입 전략을 테스트하고 췌장 β세포를 대상으로 하는 약리학적 개입에 대한 반응의 유전적 바이오마커를 식별합니다.
이러한 결과는 a) 질병의 메커니즘을 이해하고, b) 특정 치료를 받을 수 있는 고위험군을 식별하여 치료를 개인화하고, c) 궁극적으로 주요 만성 질환인 당뇨병을 예방하기 위한 개입 시험의 단계를 설정하는 데 도움이 될 것입니다. 멕시코 계 미국인의 비용이 많이 드는 질병.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 리라글루타이드가 베타세포에 작용하기 때문에 라이프스타일 관리의 효과를 증폭시켜 베타세포 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
조사관은 18-40세의 MA를 모집할 것입니다. 이 나이 이상에서는 비만 MA 여성의 T2DM 발병률이 50%에 가까워지기 때문입니다.
1차 평가변수는 3개월 시점에서 GLP-1 작용제 유무에 따른 라이프스타일 변화에 대한 베타 세포 기능(AIRg)이 될 것입니다.
2차 종점은 대사 증후군의 역전과 혈장 바이오마커의 변화입니다.
3개월 말까지 당뇨병 전증 환자는 가능한 최상의 대사 조절 상태에 있게 되며 조사관은 liraglutide 그룹이 더 나은 β 세포 기능을 나타낼 것이라고 예측할 것입니다.
따라서 이 시점의 데이터는 약리유전학 연구에 사용될 것입니다.
이 프로그램은 체중 유지를 목표로 규칙적인 건강식으로 전환하기 위해 3개월 더 지속됩니다.
두 번째 3개월 동안 피험자는 개선된 베타 세포 기능의 지속 가능성을 확인하기 위해 리라글루타이드를 중단합니다.
체중 재증가가 없는 경우, 연구자들은 집중적인 체중 감량 단독 그룹이 개선된 β-세포 기능을 유지할 것이라고 예측하지만, 집중적인 체중 감량 + 리라글루타이드 그룹은 훨씬 더 나은 기능을 나타낼 것입니다.
이러한 결과는 당뇨병 전단계를 가진 젊은 여성의 관리에서 베타 세포 기능을 개선하는 데 유용한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- L.A. Biomedical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77011
- Magnolia Multiservice Center
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Houston, Texas, 미국, 77020
- Denver Harbor Multi-service Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 멕시코계 미국인
- 여성
- BMI 30-42
- 프로토콜 완료 의지
- 당뇨병 전증
- 영어 또는 스페인어 사용 가능자
제외 기준:
- 임신한
- 30분 이상 중강도에서 격렬한 활동을 주 3회 이상
- 심혈관 질환
- 적당한 신체 활동에 의해 악화될 수 있는 신체 제한
- 향후 12-24개월 내에 이사할 계획
- 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이어트로 인한 체중 감소
조사관은 라이프스타일 변화 또는 라이프스타일 변화와 GLP-1 수용체 작용제에 피험자를 무작위로 배정할 것입니다.
라이프 스타일 변화는 식사 대체 전략을 중심으로 개발될 것입니다.
중재는 Slim-Fast®를 사용한 체중 감량입니다.
참가자에게는 Look AHEAD 프로토콜과 유사하게 매일 두 끼의 식사와 1~2개의 100칼로리 간식으로 활용할 수 있는 Slim-Fast® 식사 대체 쉐이크가 제공됩니다.
피험자는 순 저칼로리 식단을 위해 매일 500칼로리의 건강한 식사를 준비하기 위해 음식 구성에 대한 특정 메뉴와 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기.
팔 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 체중 감소 + 리라글루타이드
환자는 라이프스타일 변화와 GLP-1 작용제인 리라글루타이드로 무작위 배정됩니다.
이 그룹의 대상자는 0.6mg liraglutide, sq 주사를 1주 동안 매일 투여하고, 1주 동안 1.2mg으로 증량한 다음 급성기의 다음 10주 동안 3.0mg을 투여합니다.
이러한 점진적인 용량 증가는 위장관 부작용을 최소화하도록 설계되었습니다.
빈 주사기는 규정 준수 여부를 모니터링합니다.
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활성 비교기.
팔 설명을 참조하십시오.
활성 비교기.
팔 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베타 세포 기능
기간: 3 개월
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처분 지수: x10^-5min-1
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 둘레
기간: 3 개월
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신장
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3 개월
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공복 포도당
기간: 3 개월
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mg/dL
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3 개월
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트리글리세리드
기간: 3 개월
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mg/dL
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3 개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 3 개월
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mg/dL
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3 개월
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혈압
기간: 3 개월
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mmHg
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3 개월
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심장 민감성 C 반응성 단백질
기간: 3 개월
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hsCRP, mg/L
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3 개월
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유전적 다형성의 존재
기간: 3 개월
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예 혹은 아니오
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Bradley, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Bergman RN, Ader M, Huecking K, Van Citters G. Accurate assessment of beta-cell function: the hyperbolic correction. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S212-20. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s212.
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- Hsueh WA, Orloski L, Wyne K. Prediabetes: the importance of early identification and intervention. Postgrad Med. 2010 Jul;122(4):129-43. doi: 10.3810/pgm.2010.07.2180.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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