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Améliorer la fonction des cellules bêta chez les femmes mexicaines américaines atteintes de prédiabète

26 août 2019 mis à jour par: David Bradley MD, Ohio State University

Cette étude examinera les avantages de la perte de poids seule ou en combinaison avec un agoniste des récepteurs GLP1, le liraglutide, sur la fonction des cellules bêta chez les jeunes femmes mexicaines américaines (MA) atteintes de prédiabète. Les enquêteurs ont choisi de se concentrer sur les femmes MA parce que les femmes MA présentent un risque très élevé de progression vers le diabète et n'ont pas traditionnellement été impliquées dans des études de gestion du poids car elles sont considérées comme difficiles à recruter et à retenir dans de tels programmes. Cependant, les enquêteurs ont eu un succès particulier en travaillant avec de jeunes femmes MA en utilisant des programmes spécifiquement développés et soucieux de l'appartenance ethnique et du genre. Étant donné que la perte de poids n'empêche pas toute progression vers le diabète, certains participants recevront le médicament contre le diabète, le liraglutide, dont il a été démontré qu'il stabilise la fonction des cellules bêta. L'étude interrogera également les polymorphismes des gènes connus du DT2 en corrélation avec la réponse des cellules bêta à la perte de poids et au traitement par le liraglutide. De plus, cette enquête cible les graves disparités de santé dans les maladies métaboliques dans une population très vulnérable et en croissance rapide, testant de nouvelles stratégies d'intervention axées sur le sexe et la culture et identifiant les biomarqueurs génétiques de la réponse à une intervention pharmacologique ciblant la cellule ß pancréatique.

Ces résultats aideront à a) comprendre les mécanismes de la maladie, b) personnaliser le traitement grâce à l'identification d'un groupe à haut risque qui peut se prêter à une thérapie spécifique, et c) en fin de compte, préparer le terrain pour un essai d'intervention visant à prévenir le diabète, une maladie chronique majeure. et maladie coûteuse, chez les Américains d'origine mexicaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle le liraglutide, en raison de ses actions sur la cellule β, amplifiera les effets de la gestion du mode de vie pour améliorer la fonction des cellules β. Les enquêteurs recruteront des MA âgés de 18 à 40 ans, car au-dessus de cet âge, l'incidence du DT2 chez les femmes obèses MA, selon notre expérience, approche les 50 %. Le critère d'évaluation principal sera la fonction des cellules β (AIRg) en réponse au changement de mode de vie avec et sans agoniste du GLP-1 à 3 mois. Les critères d'évaluation secondaires seront l'inversion du syndrome métabolique et les modifications des biomarqueurs plasmatiques. Au bout de 3 mois, le sujet prédiabétique sera dans le meilleur contrôle métabolique possible, et les chercheurs prédiront que le groupe liraglutide révélerait une meilleure fonction des cellules β. Ainsi, les données de ce moment seront utilisées pour des études pharmacogénétiques. Le programme se poursuivra pendant 3 mois supplémentaires pour passer à des repas sains réguliers dans le but de maintenir son poids. Au cours de ces 3 deuxièmes mois, les sujets seront hors liraglutide pour déterminer la durabilité de l'amélioration de la fonction des cellules β. En l'absence de reprise de poids, les chercheurs prédisent que le groupe de perte de poids intensive seule maintiendrait une fonction améliorée des cellules β, mais que le groupe de perte de poids intensive + liraglutide afficherait une fonction encore meilleure. Ces résultats fourniront des informations utiles sur l'amélioration de la fonction des cellules β dans la prise en charge des jeunes femmes atteintes de prédiabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • L.A. Biomedical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77011
        • Magnolia Multiservice Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77020
        • Denver Harbor Multi-service Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mexicain américain
  • Femme
  • IMC 30-42
  • volonté de terminer le protocole
  • pré-diabétique
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • 30 min ou plus d'activité modérée à vigoureuse plus de 3 fois par semaine
  • maladie cardiovasculaire
  • limitations physiques qui pourraient être aggravées par une activité physique modérée
  • prévoyez de déménager dans les 12 à 24 prochains mois
  • diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perte de poids induite par l'alimentation
Les enquêteurs randomiseront les sujets pour un changement de mode de vie ou un changement de mode de vie plus un agoniste des récepteurs GLP-1. Le changement de style de vie sera développé autour d'une stratégie de remplacement de repas. L'intervention sera une perte de poids à l'aide de Slim-Fast®. Les participants recevront des substituts de repas Slim-Fast® à utiliser pour deux repas par jour plus une à deux collations de 100 calories, similaires au protocole Look AHEAD. Les sujets recevront des menus spécifiques et une formation sur la composition des aliments pour préparer un repas sain de 500 calories par jour, pour un régime hypocalorique net.
Comportemental: Perte de poids
Comparateur actif. Voir les descriptions des bras.
Comparateur actif: Perte de poids plus liraglutide
Les patients seront randomisés pour un changement de mode de vie et l'agoniste du GLP-1, le liraglutide. Les sujets de ce groupe recevront 0,6 mg de liraglutide, injection carrée par jour pendant 1 semaine, augmentés à 1,2 mg pendant 1 semaine, puis 3,0 mg pendant les 10 semaines suivantes de la phase aiguë. Cette augmentation progressive de la dose est conçue pour minimiser les effets secondaires gastro-intestinaux. Les seringues vides feront l'objet d'un contrôle de conformité.
Comportemental: Perte de poids
Comparateur actif. Voir les descriptions des bras.
Médicament: Liraglutide
Comparateur actif. Voir les descriptions des bras.
Autres noms:
  • Saxenda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta
Délai: 3 mois
indice de disposition : x10^-5min-1
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: 3 mois
pouces
3 mois
Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
mg/dL
3 mois
Triglycérides
Délai: 3 mois
mg/dL
3 mois
Cholestérol HDL
Délai: 3 mois
mg/dL
3 mois
Pression artérielle
Délai: 3 mois
mmHg
3 mois
Protéine C-réactive sensible au cœur
Délai: 3 mois
hsCRP, mg/L
3 mois
Présence de polymorphismes génétiques
Délai: 3 mois
Oui ou non
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bradley, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014H0478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication, présentation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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