Zlepšení funkce beta buněk u mexických amerických žen s prediabetem
26. srpna 2019 aktualizováno: David Bradley MD, Ohio State University
Tato studie bude zkoumat přínosy hubnutí samotného nebo v kombinaci s agonistou receptoru GLP1, liraglutidem, na funkci beta buněk u mladých dospělých žen z mexické Ameriky (MA) s prediabetem. Vyšetřovatelé se rozhodli zaměřit se na ženy s MA, protože ženy s MA mají velmi vysoké riziko progrese do diabetu a tradičně se neúčastnily studií řízení hmotnosti, protože se předpokládá, že je obtížné je v takových programech získat a udržet. Vyšetřovatelé však zaznamenali mimořádný úspěch při práci s mladými ženami s magisterským studijním programem pomocí speciálně vyvinutých etnických a genderově uvědomělých programů. Protože úbytek hmotnosti nezabrání veškeré progresi diabetu, někteří účastníci dostanou lék na cukrovku, liraglutid, u kterého bylo prokázáno, že stabilizuje funkci beta buněk. Studie bude také zkoumat polymorfismy známých genů T2DM, aby korelovaly s odpovědí beta buněk na úbytek hmotnosti a léčbu liraglutidem. Kromě toho se tento výzkum zaměřuje na vážné zdravotní rozdíly v metabolických onemocněních ve vysoce zranitelné, rychle rostoucí populaci, testuje nové genderové a kulturně zaměřené intervenční strategie a identifikuje genetické biomarkery odpovědi na farmakologickou intervenci, která se zaměřuje na pankreatické ßbuňky.
Tyto výsledky pomohou a) porozumět mechanismům onemocnění, b) personalizovat léčbu pomocí identifikace vysoce rizikové skupiny, která může být vhodná pro specifickou terapii, a c) v konečném důsledku připraví půdu pro intervenční studii k prevenci diabetu, závažné chronické a nákladná nemoc u mexických Američanů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že liraglutid díky svému působení na β-buňku zesílí účinky řízení životního stylu ke zlepšení funkce β-buněk.
Vyšetřovatelé naberou MA ve věku 18-40 let, protože nad tímto věkem se výskyt T2DM u obézních MA žen podle našich zkušeností blíží 50 %.
Primárním cílovým parametrem bude funkce β-buněk (AIRg) v reakci na změnu životního stylu s agonistou GLP-1 a bez něj po 3 měsících.
Sekundárními cíli bude zvrat metabolického syndromu a změny plazmatických biomarkerů.
Na konci 3 měsíců bude prediabetický subjekt v nejlepší možné metabolické kontrole a výzkumníci by předpověděli, že skupina s liraglutidem odhalí lepší funkci β-buněk.
Data z tohoto časového bodu budou tedy použita pro farmakogenetické studie.
Program bude pokračovat ještě 3 měsíce pro přechod na pravidelná zdravá jídla s cílem udržení hmotnosti.
Během těchto druhých 3 měsíců budou subjekty bez liraglutidu, aby se zjistila udržitelnost zlepšené funkce β-buněk.
V nepřítomnosti opětovného nárůstu hmotnosti vědci předpovídají, že skupina s intenzivním úbytkem hmotnosti samotná by udržela zlepšenou funkci β-buněk, ale skupina s intenzivním úbytkem hmotnosti + liraglutid by vykazovala ještě lepší funkci.
Tyto výsledky poskytnou užitečné informace o zlepšení funkce β-buněk v léčbě mladých žen s prediabetem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- L.A. Biomedical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77011
- Magnolia Multiservice Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77020
- Denver Harbor Multi-service Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mexicko-americký
- ženský
- BMI 30-42
- ochota dokončit protokol
- prediabetický
- Anglicky nebo španělsky gramotný
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- 30 minut nebo více střední až intenzivní aktivity více než 3krát týdně
- kardiovaskulární onemocnění
- fyzická omezení, která mohou být zhoršena mírnou fyzickou aktivitou
- plánuje se přestěhovat v příštích 12-24 měsících
- diabetik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietou vyvolané hubnutí
Vyšetřovatelé randomizují subjekty ke změně životního stylu nebo ke změně životního stylu plus agonista receptoru GLP-1.
Změna životního stylu se bude rozvíjet kolem strategie nahrazování jídla.
Zásahem bude hubnutí pomocí Slim-Fast®.
Účastníkům budou poskytnuty koktejly Slim-Fast® nahrazující jídlo pro dvě jídla denně plus jedno až dvě svačiny o 100 kaloriích, podobně jako protokol Look AHEAD.
Subjekty obdrží specifické menu a školení o složení potravin, aby si připravily jedno zdravé 500 kalorické jídlo denně pro čistou hypokalorickou dietu.
|
Aktivní komparátor.
Viz popis ramen.
|
|
Aktivní komparátor: Hubnutí plus liraglutid
Pacienti budou randomizováni ke změně životního stylu a GLP-1 agonistovi, liraglutidu.
Subjektům v této skupině bude podáváno 0,6 mg liraglutidu, sq injekce denně po dobu 1 týdne, zvýšená na 1,2 mg po dobu 1 týdne a poté 3,0 mg po dobu dalších 10 týdnů akutní fáze.
Toto postupné zvyšování dávky je navrženo tak, aby minimalizovalo gastrointestinální vedlejší účinky.
U prázdných injekčních stříkaček se bude kontrolovat dodržování předpisů.
|
Aktivní komparátor.
Viz popis ramen.
Aktivní komparátor.
Viz popis ramen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce beta buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
dispoziční index: x10^-5min-1
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
palce
|
3 měsíce
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
mg/dl
|
3 měsíce
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce
|
mg/dl
|
3 měsíce
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
mg/dl
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
mmHg
|
3 měsíce
|
|
Heart Sensitive C-reaktivní protein
Časové okno: 3 měsíce
|
hsCRP, mg/l
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost genetických polymorfismů
Časové okno: 3 měsíce
|
Ano nebo ne
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bradley, MD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Bergman RN, Ader M, Huecking K, Van Citters G. Accurate assessment of beta-cell function: the hyperbolic correction. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S212-20. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s212.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Hsueh WA, Orloski L, Wyne K. Prediabetes: the importance of early identification and intervention. Postgrad Med. 2010 Jul;122(4):129-43. doi: 10.3810/pgm.2010.07.2180.
- Matveyenko AV, Butler PC. Relationship between beta-cell mass and diabetes onset. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10 Suppl 4(0 4):23-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00939.x.
- Villareal DT, Banks MR, Patterson BW, Polonsky KS, Klein S. Weight loss therapy improves pancreatic endocrine function in obese older adults. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1349-54. doi: 10.1038/oby.2008.226. Epub 2008 Apr 3.
- Mari A, Degn K, Brock B, Rungby J, Ferrannini E, Schmitz O. Effects of the long-acting human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide on beta-cell function in normal living conditions. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2032-3. doi: 10.2337/dc07-0310. Epub 2007 Apr 27. No abstract available.
- Goodarzi MO, Taylor KD, Scheuner MT, Antoine HJ, Guo X, Shah PK, Rotter JI. Haplotypes in the lipoprotein lipase gene influence high-density lipoprotein cholesterol response to statin therapy and progression of atherosclerosis in coronary artery bypass grafts. Pharmacogenomics J. 2007 Feb;7(1):66-73. doi: 10.1038/sj.tpj.6500402. Epub 2006 Jun 6.
- Krauss RM, Mangravite LM, Smith JD, Medina MW, Wang D, Guo X, Rieder MJ, Simon JA, Hulley SB, Waters D, Saad M, Williams PT, Taylor KD, Yang H, Nickerson DA, Rotter JI. Variation in the 3-hydroxyl-3-methylglutaryl coenzyme a reductase gene is associated with racial differences in low-density lipoprotein cholesterol response to simvastatin treatment. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1537-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.708388. Epub 2008 Mar 10.
- Mangravite LM, Medina MW, Cui J, Pressman S, Smith JD, Rieder MJ, Guo X, Nickerson DA, Rotter JI, Krauss RM. Combined influence of LDLR and HMGCR sequence variation on lipid-lowering response to simvastatin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Jul;30(7):1485-92. doi: 10.1161/ATVBAHA.110.203273. Epub 2010 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014H0478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Publikace, prezentace
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .