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再発前立腺癌患者の評価における 68Ga-PSMA PET/CT または PET/MRI

2018年2月20日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University

前立腺癌患者の評価における 68Ga-PSMA PET/CT または PET/MRI: 実現可能性研究

この臨床試験は、ガリウム-68 (68Ga)-前立腺特異的膜抗原 (PSMA) (ガリウム Ga 68 標識 PSMA リガンド Glu-urea-Lys[Ahx]) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) または PET/磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、改善期間後に再発した可能性のある前立腺がん (生化学的再発) を特定します。 68Ga-PSMA は、特定の前立腺がん受容体に局在する放射性医薬品であり、PET/CT または PET/MRI スキャナーで画像化できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

68Ga-PSMA の実現可能性と体内分布を評価します。

概要：

患者は 5 mCi の Ga68 PSMA を静脈内 (IV) に注射され、約 45 ～ 60 分後に PET/CT または PET/MRI を受ける。

研究の完了後、患者は 24 時間と 1 週間後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -前立腺がんの既知の診断
  • -患者は生化学的データに基づいて再発が疑われます（前立腺特異抗原[PSA] > 2 ng/mL）
  • 各画像検査中（約1時間）じっとしていられる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 撮影時間全体にわたってじっと横になれない
  • -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない
  • -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断 (68Ga-PSMA PET/CT または PET/MRI)
患者は、ガリウム Ga 68 標識 PSMA リガンド Glu-urea-Lys(Ahx) IV を投与され、約 45 ～ 60 分後に PET/CT または PET/MRI を受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTスキャンの一部
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
薬：ガリウム Ga 68 標識 PSMA リガンド Glu-urea-Lys(Ahx)
静脈内投与 (IV) 放射性同位元素
他の名前：
  • (68)Ga標識Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga標識Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • プロスタメディックス
手順：磁気共鳴画像
PET/MRIスキャンの一部
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CT および/または PET/MRI スキャンの一部
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • ペットスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想される通常の体内分布外の Ga68 PSMA 取り込みの平均 SUVmax
時間枠：推定平均1時間
Ｇａ６８ ＰＳＭＡの体内分布（すなわち、体内の生理学的放射性医薬品の取り込みの位置）は、ＰＥＴ／ＣＴまたはＰＥＴ／ＭＲＩを使用して評価される。 生体内分布は、バックグラウンド (縦隔血液プール) よりも視覚的に認識可能な焦点取り込みが増加している領域の周囲に関心領域 (ROI) を描画し、最大値の半定量的測定である標準化された最大取り込み値 (SUVmax) を計算することによって測定されます。 ROI 内の放射性医薬品の取り込み。
推定平均1時間
予想される通常の生体内分布外の Ga68 PSMA 取り込みの平均 SUV 平均
時間枠：推定平均1時間
Ｇａ６８ ＰＳＭＡの体内分布（すなわち、体内の生理学的放射性医薬品の取り込みの位置）は、ＰＥＴ／ＣＴまたはＰＥＴ／ＭＲＩを使用して評価される。 生体内分布は、バックグラウンド (縦隔血液プール) よりも焦点取り込みが視覚的に認識できる領域の周囲に関心領域 (ROI) を描画し、ROI 内の放射性医薬品取り込みの平均値の半定量的測定値である SUVmean を計算することによって測定されます。
推定平均1時間
Ga68 PSMA の平均 SUVmax 焦点取り込み (F/N 比)
時間枠：推定平均1時間
焦点取り込みは、背景 (縦隔血液プール) より視覚的に認識可能な焦点取り込みが増加した領域の周囲に関心領域 (ROI) を描画し、SUVmax (ROI 内の放射性医薬品取り込みの最大値の半定量的測定) を計算することによって測定されます。 ）。 結果は、F/N 比、つまり焦点取り込みの SUVmax をバックグラウンドの SUVmax で割ったものとして表されます。
推定平均1時間
Ga68 PSMA の平均 SUVmean Focal Uptake (F/N 比)
時間枠：推定平均1時間
焦点取り込みは、背景 (縦隔血液プール) より視覚的に認識可能な焦点取り込みが増加している領域の周囲に関心領域 (ROI) を描画し、SUVmean (ROI 内の放射性医薬品取り込みの平均値の半定量的測定) を計算することによって測定されます。 ）。 結果は、F/N 比、つまり焦点取り込みの SUVmax をバックグラウンドの SUVmax で割ったものとして表されます。
推定平均1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ga-68 PSMA PET/CT または PET/MRI スキャンの実現可能性
時間枠：推定平均2時間
Ga68 PSMA PET/CT または PET/MRI の実現可能性は、スキャンが正常に完了した被験者の数として表されます。
推定平均2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01067 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (他の：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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