68Ga-PSMA PET/CT of PET/MRI bij de evaluatie van patiënten met recidiverende prostaatkanker
20 februari 2018 bijgewerkt door: Andrei Iagaru, Stanford University
68Ga-PSMA PET/CT of PET/MRI bij de evaluatie van patiënten met prostaatkanker: een haalbaarheidsonderzoek
Deze klinische studie bestudeert gallium-68 (68Ga)-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) (gallium Ga 68-gelabeld PSMA-ligand Glu-ureum-Lys[Ahx]), positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) of PET/ magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het identificeren van prostaatkanker die mogelijk is teruggekeerd na een periode van verbetering (biochemisch recidief).
68Ga-PSMA is een radiofarmacon dat zich lokaliseert op een specifieke prostaatkankerreceptor, die vervolgens kan worden afgebeeld door de PET/CT- of PET/MRI-scanner.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
Evalueer de haalbaarheid en biodistributie van 68Ga-PSMA.
OVERZICHT:
Patiënten worden intraveneus (IV) geïnjecteerd met 5 mCi Ga68 PSMA en ondergaan vervolgens ongeveer 45 tot 60 minuten later PET/CT of PET/MRI.
Na voltooiing van de studie worden de patiënten 24 uur en 1 week gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bekende diagnose prostaatkanker
- Patiënt vermoedt recidief op basis van biochemische gegevens (prostaatspecifiek antigeen [PSA] > 2 ng/ml)
- In staat om stil te blijven gedurende elke beeldvormingsprocedure (ongeveer een uur)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen
- Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
- Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (68Ga-PSMA PET/CT of PET/MRI)
Patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-ligand Glu-ureum-Lys(Ahx) IV en ondergaan vervolgens ongeveer 45-60 minuten later PET/CT of PET/MRI.
|
Onderdeel van PET/CT-scan
Andere namen:
Intraveneus toegediende (IV) radio-isotoop
Andere namen:
Onderdeel van PET/MRI-scan
Andere namen:
Onderdeel van PET/CT en/of PET/MRI scans
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde SUVmax van Ga68 PSMA-opname buiten de verwachte normale biodistributie
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 1 uur
|
De biodistributie (dwz de locatie(s) van fysiologische radiofarmaceutische opname in het lichaam) van Ga68 PSMA zal worden geëvalueerd met behulp van PET/CT of PET/MRI.
Biodistributie zal worden gemeten door interessegebieden (ROI) te tekenen rond gebieden met een visueel waarneembare verhoogde focale opname boven de achtergrond (mediastinale bloedpool) en een gestandaardiseerde maximale opnamewaarde (SUVmax) te berekenen, wat een semi-kwantitatieve meting is van de maximale waarde van radiofarmaceutische opname binnen de ROI.
|
geschat gemiddeld 1 uur
|
|
Gemiddeld SUV-gemiddelde van Ga68 PSMA-opname buiten de verwachte normale biodistributie
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 1 uur
|
De biodistributie (dwz de locatie(s) van fysiologische radiofarmaceutische opname in het lichaam) van Ga68 PSMA zal worden geëvalueerd met behulp van PET/CT of PET/MRI.
Biodistributie zal worden gemeten door interessegebieden (ROI) te trekken rond gebieden met een visueel waarneembare verhoogde focale opname boven de achtergrond (mediastinale bloedpool) en een SUVmean te berekenen, wat een semi-kwantitatieve meting is van de gemiddelde waarde van radiofarmaceutische opname binnen de ROI.
|
geschat gemiddeld 1 uur
|
|
Gemiddelde SUVmax-brandpuntsopname van Ga68 PSMA (F/N-verhouding)
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 1 uur
|
Focale opname zal worden gemeten door interessegebieden (ROI) te tekenen rond gebieden met een visueel waarneembare verhoogde focale opname boven de achtergrond (mediastinale bloedpool) en een SUVmax te berekenen (een semi-kwantitatieve meting van de maximale waarde van radiofarmaceutische opname binnen de ROI ).
Het resultaat wordt uitgedrukt als de F/N-ratio, dwz SUVmax van focale opname gedeeld door SUVmax van achtergrond.
|
geschat gemiddeld 1 uur
|
|
Gemiddelde SUV-gemiddelde focale opname van Ga68 PSMA (F/N-verhouding)
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 1 uur
|
Focale opname zal worden gemeten door interessegebieden (ROI) te tekenen rond gebieden met visueel waarneembare verhoogde focale opname boven de achtergrond (mediastinale bloedpool) en een SUVmean te berekenen (een semi-kwantitatieve meting van de gemiddelde waarde van radiofarmaceutische opname binnen de ROI ).
Het resultaat wordt uitgedrukt als de F/N-ratio, dwz SUVmax van focale opname gedeeld door SUVmax van achtergrond.
|
geschat gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Ga-68 PSMA PET/CT- of PET/MRI-scan
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
|
De haalbaarheid van Ga68 PSMA PET/CT of PET/MRI wordt uitgedrukt als het aantal proefpersonen voor wie de scan met succes is voltooid.
|
geschat gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Afshar-Oromieh A, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Hadaschik BA, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Haufe S, Haberkorn U, Zechmann CM. PET imaging with a [68Ga]gallium-labelled PSMA ligand for the diagnosis of prostate cancer: biodistribution in humans and first evaluation of tumour lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Apr;40(4):486-95. doi: 10.1007/s00259-012-2298-2. Epub 2012 Nov 24. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 May;40(5):797-8.
- Minamimoto R, Hancock S, Schneider B, Chin FT, Jamali M, Loening A, Vasanawala S, Gambhir SS, Iagaru A. Pilot Comparison of (6)(8)Ga-RM2 PET and (6)(8)Ga-PSMA-11 PET in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2016 Apr;57(4):557-62. doi: 10.2967/jnumed.115.168393. Epub 2015 Dec 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-32985
- P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-01067 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0068 (ANDER: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .