Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET/CT eller PET/MRI ved evaluering af patienter med tilbagevendende prostatacancer

20. februar 2018 opdateret af: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-PSMA PET/CT eller PET/MRI i evalueringen af ​​patienter med prostatacancer: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg undersøger gallium-68 (68Ga)-prostataspecifikt membranantigen (PSMA) (gallium Ga 68-mærket PSMA-ligand Glu-urea-Lys[Ahx]) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at identificere prostatacancer, der kan være vendt tilbage efter en periode med forbedring (biokemisk tilbagefald). 68Ga-PSMA er et radioaktivt lægemiddel, der lokaliserer sig til en specifik prostatacancerreceptor, som derefter kan afbildes af PET/CT- eller PET/MRI-scanneren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Evaluer gennemførligheden og biodistributionen af ​​68Ga-PSMA.

OMRIDS:

Patienterne injiceres med 5 mCi Ga68 PSMA intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/CT eller PET/MRI ca. 45 til 60 minutter senere.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24 timer og 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Kendt diagnose af prostatakræft
  • Patienten har mistanke om recidiv baseret på biokemiske data (prostataspecifikt antigen [PSA] > 2 ng/ml)
  • I stand til at forblive stille i varigheden af ​​hver billedbehandlingsprocedure (ca. en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (68Ga-PSMA PET/CT eller PET/MRI)
Patienter modtager gallium Ga 68-mærket PSMA-ligand Glu-urea-Lys(Ahx) IV og gennemgår derefter PET/CT eller PET/MRI cirka 45-60 minutter senere.
Procedure: Computertomografi
En del af PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Medicin: Gallium Ga 68-mærket PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)
Intravenøst ​​administreret (IV) radioisotop
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • ProstaMedix
Procedure: MR scanning
En del af PET/MRI-skanning
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi
En del af PET/CT og/eller PET/MRI scanninger
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SUVmax for Ga68 PSMA-optagelse uden for den forventede normale biofordeling
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 1 time
Biofordelingen (dvs. placeringen/stederne for fysiologisk radiofarmaceutisk optagelse i kroppen) af Ga68 PSMA vil blive evalueret ved hjælp af PET/CT eller PET/MRI. Biofordeling vil blive målt ved at tegne regioner af interesse (ROI) omkring områder med visuelt mærkbar øget fokal optagelse over baggrund (mediastinal blodpool) og beregne et standardiseret optagelsesværdi maksimum (SUVmax), som er en semikvantitativ måling af den maksimale værdi af radiofarmaceutisk optagelse inden for ROI.
et anslået gennemsnit på 1 time
Gennemsnitlig SUV-gennemsnit af Ga68 PSMA-optagelse uden for den forventede normale biofordeling
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 1 time
Biofordelingen (dvs. placeringen/stederne for fysiologisk radiofarmaceutisk optagelse i kroppen) af Ga68 PSMA vil blive evalueret ved hjælp af PET/CT eller PET/MRI. Biodistribution vil blive målt ved at tegne regioner af interesse (ROI) omkring områder med visuelt mærkbar øget fokal optagelse over baggrund (mediastinal blood pool) og beregne en SUV-mean, som er en semikvantitativ måling af den gennemsnitlige værdi af radiofarmaceutisk optagelse inden for ROI.
et anslået gennemsnit på 1 time
Gennemsnitlig SUVmax-fokaloptagelse af Ga68 PSMA (F/N-forhold)
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 1 time
Fokal optagelse vil blive målt ved at tegne regioner af interesse (ROI) omkring områder med visuelt mærkbar øget fokal optagelse over baggrunden (mediastinal blodpool) og beregne en SUVmax (en semikvantitativ måling af den maksimale værdi af radiofarmaceutisk optagelse inden for ROI'et) ). Resultatet vil blive udtrykt som F/N-forholdet, dvs. SUVmax for fokal optagelse divideret med SUVmax for baggrund.
et anslået gennemsnit på 1 time
Gennemsnitlig SUV-gennemsnitlig fokal optagelse af Ga68 PSMA (F/N-forhold)
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 1 time
Fokal optagelse vil blive målt ved at tegne regioner af interesse (ROI) omkring områder med visuelt mærkbar øget fokal optagelse over baggrunden (mediastinal blodpool) og beregne en SUV-mean (en semikvantitativ måling af den gennemsnitlige værdi af radiofarmaceutisk optagelse inden for ROI) ). Resultatet vil blive udtrykt som F/N-forholdet, dvs. SUVmax for fokal optagelse divideret med SUVmax for baggrund.
et anslået gennemsnit på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for Ga-68 PSMA PET/CT eller PET/MRI-scanning
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Gennemførligheden af ​​Ga68 PSMA PET/CT eller PET/MRI udtrykkes som antallet af forsøgspersoner, for hvem scanningen blev gennemført.
et anslået gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (SKØN)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01067 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (ANDET: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner