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PET/CT o PET/MRI con 68Ga-PSMA en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata recurrente

20 de febrero de 2018 actualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

PET/CT o PET/MRI con 68Ga-PSMA en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata: un estudio de viabilidad

Este ensayo clínico estudia galio-68 (68Ga)-antígeno prostático específico de membrana (PSMA) (ligando de PSMA marcado con galio Ga 68 Glu-urea-Lys[Ahx]) tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) o PET/ imágenes por resonancia magnética (IRM) para identificar el cáncer de próstata que puede haber regresado después de un período de mejoría (recurrencia bioquímica). El 68Ga-PSMA es un radiofármaco que se localiza en un receptor de cáncer de próstata específico, del que luego se pueden obtener imágenes mediante el escáner PET/CT o PET/MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Evaluar la factibilidad y biodistribución de 68Ga-PSMA.

DESCRIBIR:

A los pacientes se les inyectan 5 mCi de Ga68 PSMA por vía intravenosa (IV) y luego se les realiza PET/CT o PET/MRI aproximadamente 45 a 60 minutos más tarde.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 24 horas y 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico conocido de cáncer de próstata.
  • El paciente tiene sospecha de recurrencia según los datos bioquímicos (antígeno prostático específico [PSA] > 2 ng/mL)
  • Capaz de permanecer quieto durante la duración de cada procedimiento de imagen (alrededor de una hora)

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes
  • Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios de investigación y de atención estándar debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
  • Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (68Ga-PSMA PET/CT o PET/MRI)
Los pacientes reciben ligando de PSMA marcado con galio Ga 68 Glu-urea-Lys(Ahx) IV y luego se someten a PET/CT o PET/MRI aproximadamente 45-60 minutos más tarde.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Parte de la exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Droga: Ligando de PSMA marcado con galio Ga 68 Glu-urea-Lys (Ahx)
Radioisótopo administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • (68)Ga etiquetado Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada con Ga
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Prosta Medix
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Parte de la exploración PET/MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Parte de las exploraciones PET/CT y/o PET/MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • ESCANEO DE MASCOTAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx promedio de captación de Ga68 PSMA fuera de la biodistribución normal esperada
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 1 hora
La biodistribución (es decir, la(s) ubicación(es) de captación fisiológica del radiofármaco dentro del cuerpo) de Ga68 PSMA se evaluará mediante PET/CT o PET/MRI. La biodistribución se medirá dibujando regiones de interés (ROI) alrededor de áreas con captación focal aumentada visualmente apreciable sobre el fondo (charco sanguíneo mediastínico) y calculando un valor de captación máximo estandarizado (SUVmax), que es una medida semicuantitativa del valor máximo de captación radiofarmacéutica dentro del ROI.
un promedio estimado de 1 hora
SUV medio medio de captación de Ga68 PSMA fuera de la biodistribución normal esperada
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 1 hora
La biodistribución (es decir, la(s) ubicación(es) de captación fisiológica del radiofármaco dentro del cuerpo) de Ga68 PSMA se evaluará mediante PET/CT o PET/MRI. La biodistribución se medirá dibujando regiones de interés (ROI) alrededor de áreas con captación focal aumentada visualmente apreciable sobre el fondo (charco sanguíneo mediastínico) y calculando un SUV medio, que es una medida semicuantitativa del valor medio de captación de radiofármacos dentro de la ROI.
un promedio estimado de 1 hora
Promedio de captación focal SUVmax de Ga68 PSMA (relación F/N)
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 1 hora
La captación focal se medirá dibujando regiones de interés (ROI) alrededor de áreas con una captación focal aumentada visualmente apreciable sobre el fondo (charco de sangre mediastínica) y calculando un SUVmax (una medida semicuantitativa del valor máximo de captación radiofarmacéutica dentro de la ROI ). El resultado se expresará como la relación F/N, es decir, SUVmax de captación focal dividido por SUVmax de fondo.
un promedio estimado de 1 hora
Consumo focal promedio de SUV medio de Ga68 PSMA (relación F/N)
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 1 hora
La captación focal se medirá dibujando regiones de interés (ROI) alrededor de áreas con captación focal aumentada visualmente apreciable sobre el fondo (charco de sangre mediastínico) y calculando un SUV medio (una medida semicuantitativa del valor medio de captación de radiofármacos dentro de la ROI ). El resultado se expresará como la relación F/N, es decir, SUVmax de captación focal dividido por SUVmax de fondo.
un promedio estimado de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de Ga-68 PSMA PET/CT o PET/MRI Scan
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
La viabilidad de Ga68 PSMA PET/CT o PET/MRI se expresa como el número de sujetos para los que se completó con éxito la exploración.
un promedio estimado de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01067 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (OTRO: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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