Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA PET/CT nebo PET/MRI při hodnocení pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty

20. února 2018 aktualizováno: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-PSMA PET/CT nebo PET/MRI při hodnocení pacientů s rakovinou prostaty: Studie proveditelnosti

Tato klinická studie studuje gallium-68 (68Ga)-prostatický specifický membránový antigen (PSMA) (galliem Ga 68-značený PSMA ligand Glu-močovina-Lys[Ahx]), pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) nebo PET/ zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při identifikaci rakoviny prostaty, která se mohla vrátit po určité době zlepšení (biochemická recidiva). 68Ga-PSMA je radiofarmakum, které se lokalizuje na specifický receptor rakoviny prostaty, který pak lze zobrazit pomocí PET/CT nebo PET/MRI skeneru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Vyhodnoťte proveditelnost a biologickou distribuci 68Ga-PSMA.

OBRYS:

Pacientům je intravenózně (IV) injikováno 5 mCi Ga68 PSMA a přibližně o 45 až 60 minut později podstoupí PET/CT nebo PET/MRI.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni 24 hodin a 1 týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Známá diagnóza rakoviny prostaty
  • Pacient má na základě biochemických údajů podezření na recidivu (prostatický specifický antigen [PSA] > 2 ng/ml)
  • Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání každé zobrazovací procedury (asi jednu hodinu)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní onemocnění nebo jiné polehčující okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou významně narušit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (68Ga-PSMA PET/CT nebo PET/MRI)
Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA ligand Glu-urea-Lys(Ahx) IV a poté podstoupí PET/CT nebo PET/MRI přibližně o 45-60 minut později.
Postup: Počítačová tomografie
Část PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Lék: Gallium Ga 68-značený PSMA Ligand Glu-močovina-Lys (Ahx)
Intravenózně podávaný (IV) radioizotop
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • ProstaMedix
Postup: Magnetická rezonance
Část vyšetření PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Část PET/CT a/nebo PET/MRI skenů
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný SUVmax příjmu Ga68 PSMA mimo očekávanou normální biologickou distribuci
Časové okno: odhadovaný průměr 1 hodinu
Biodistribuce (tj. místo (místa) fyziologického vychytávání radiofarmaka v těle) Ga68 PSMA bude hodnocena pomocí PET/CT nebo PET/MRI. Biodistribuce bude měřena zakreslením oblastí zájmu (ROI) kolem oblastí s vizuálně patrným zvýšeným fokálním vychytáváním pozadí (mediastinální krevní zásoba) a výpočtem standardizovaného maxima hodnoty vychytávání (SUVmax), což je semikvantitativní měření maximální hodnoty příjem radiofarmak v rámci ROI.
odhadovaný průměr 1 hodinu
Průměrný SUV průměr příjmu Ga68 PSMA mimo očekávanou normální biologickou distribuci
Časové okno: odhadovaný průměr 1 hodinu
Biodistribuce (tj. místo (místa) fyziologického vychytávání radiofarmaka v těle) Ga68 PSMA bude hodnocena pomocí PET/CT nebo PET/MRI. Biodistribuce bude měřena zakreslením oblastí zájmu (ROI) kolem oblastí s vizuálně patrným zvýšeným ohniskovým vychytáváním nad pozadím (mediastinální krevní zásoba) a výpočtem průměru SUV, což je semikvantitativní měření průměrné hodnoty vychytávání radiofarmak v ROI.
odhadovaný průměr 1 hodinu
Průměrný ohniskový příjem SUVmax Ga68 PSMA (poměr F/N)
Časové okno: odhadovaný průměr 1 hodinu
Ohniskové vychytávání bude měřeno zakreslením oblastí zájmu (ROI) kolem oblastí s vizuálně patrným zvýšeným ohniskovým vychytáváním oproti pozadí (mediastinální krevní zásoba) a výpočtem SUVmax (semikvantitativní měření maximální hodnoty vychytávání radiofarmaka v rámci ROI ). Výsledek bude vyjádřen jako poměr F/N, tj. SUVmax ohniskové absorpce děleno SUVmax pozadí.
odhadovaný průměr 1 hodinu
Průměrný ohniskový příjem SUV Ga68 PSMA (poměr F/N)
Časové okno: odhadovaný průměr 1 hodinu
Ohniskové vychytávání bude měřeno zakreslením oblastí zájmu (ROI) kolem oblastí s vizuálně patrným zvýšeným ohniskovým vychytáváním nad pozadím (mediastinální krevní zásoba) a výpočtem průměru SUV (semikvantitativní měření průměrné hodnoty vychytávání radiofarmak v rámci ROI ). Výsledek bude vyjádřen jako poměr F/N, tj. SUVmax ohniskové absorpce děleno SUVmax pozadí.
odhadovaný průměr 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost Ga-68 PSMA PET/CT nebo PET/MRI skenování
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Proveditelnost Ga68 PSMA PET/CT nebo PET/MRI je vyjádřena jako počet subjektů, u kterých bylo skenování úspěšně dokončeno.
odhadovaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01067 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (JINÝ: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit