68Ga-PSMA PET/CT tai PET/MRI toistuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden arvioinnissa
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Andrei Iagaru, Stanford University
68Ga-PSMA PET/CT tai PET/MRI eturauhassyöpäpotilaiden arvioinnissa: Toteutettavuustutkimus
Tämä kliininen tutkimus tutkii gallium-68 (68Ga)-eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) (gallium Ga 68 -leimattua PSMA-ligandia Glu-urea-Lys[Ahx]) positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) tai PET/ magneettikuvaus (MRI) eturauhassyövän tunnistamisessa, joka on voinut palata parannusjakson jälkeen (biokemiallinen uusiutuminen).
68Ga-PSMA on radiofarmaseuttinen lääke, joka lokalisoituu tiettyyn eturauhassyöpäreseptoriin, joka voidaan sitten kuvata PET/CT- tai PET/MRI-skannerin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Arvioi 68Ga-PSMA:n toteutettavuus ja biologinen jakautuminen.
YHTEENVETO:
Potilaille injektoidaan 5 mCi Ga68 PSMA:ta suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään PET/CT tai PET/MRI noin 45-60 minuuttia myöhemmin.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24 tuntia ja 1 viikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tunnettu eturauhassyövän diagnoosi
- Potilaalla on epäilty uusiutumista biokemiallisten tietojen perusteella (eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] > 2 ng/ml)
- Pystyy pysymään paikallaan jokaisen kuvantamistoimenpiteen ajan (noin yksi tunti)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan
- Muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.)
- Mikä tahansa ylimääräinen sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (68Ga-PSMA PET/CT tai PET/MRI)
Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-ligandia Glu-urea-Lys(Ahx) IV ja sitten heille tehdään PET/CT tai PET/MRI noin 45-60 minuuttia myöhemmin.
|
Osa PET/CT-skannausta
Muut nimet:
Suonensisäisesti annettava (IV) radioisotooppi
Muut nimet:
Osa PET/MRI-skannausta
Muut nimet:
Osa PET/CT- ja/tai PET/MRI-skannauksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga68 PSMA:n keskimääräinen SUVmax odotetun normaalin biologisen jakautumisen ulkopuolella
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 tunti
|
Ga68 PSMA:n biologinen jakautuminen (eli fysiologisen radiofarmaseuttisen oton sijainti (paikat) kehossa) arvioidaan käyttämällä PET/CT:tä tai PET/MRI:tä.
Biologinen jakautuminen mitataan piirtämällä kiinnostavia alueita (ROI) sellaisten alueiden ympärille, joilla on visuaalisesti lisääntynyt fokaalinen sisäänotto taustan yli (välikarsinaveripooli) ja laskemalla standardoitu ottoarvon maksimi (SUVmax), joka on puolikvantitatiivinen mittaus maksimiarvosta. radiofarmaseuttinen otto ROI:n sisällä.
|
arvioitu keskimäärin 1 tunti
|
|
Ga68 PSMA:n keskimääräinen SUV-keskiarvo odotetun normaalin biologisen jakautumisen ulkopuolella
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 tunti
|
Ga68 PSMA:n biologinen jakautuminen (eli fysiologisen radiofarmaseuttisen oton sijainti (paikat) kehossa) arvioidaan käyttämällä PET/CT:tä tai PET/MRI:tä.
Biologinen jakautuminen mitataan piirtämällä kiinnostavia alueita (ROI) alueiden ympärille, joilla on visuaalisesti lisääntynyt fokaalinen otto taustan yli (välikarsinaveripooli), ja laskemalla SUV-keskiarvo, joka on puolikvantitiivinen mittaus radiofarmaseuttisen oton keskiarvosta ROI:n sisällä.
|
arvioitu keskimäärin 1 tunti
|
|
Ga68 PSMA:n keskimääräinen SUVmax-fokusointi (F/N-suhde)
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 tunti
|
Fokaalinen sisäänotto mitataan piirtämällä kiinnostavia alueita (ROI) sellaisten alueiden ympärille, joilla on visuaalisesti lisääntynyt fokaalinen vastaanotto taustalla (välikarsinaveripooli) ja laskemalla SUVmax (puolikvantitiivinen mittaus radiofarmaseuttisen oton maksimiarvosta ROI:ssa ).
Tulos ilmaistaan F/N-suhteena, eli polttopisteen oton SUVmax jaettuna taustan SUVmax:lla.
|
arvioitu keskimäärin 1 tunti
|
|
Ga68 PSMA:n keskimääräinen SUV-keskimääräinen polttokerroin (F/N-suhde)
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 1 tunti
|
Fokaalinen sisäänotto mitataan piirtämällä kiinnostavia alueita (ROI) sellaisten alueiden ympärille, joilla on visuaalisesti lisääntynyt fokaalinen sisäänotto taustalla (välikarsinaveripooli) ja laskemalla SUV-keskiarvo (puolikvantitatiivinen mittaus radiofarmaseuttisen oton keskiarvosta ROI:n sisällä ).
Tulos ilmaistaan F/N-suhteena, eli polttopisteen oton SUVmax jaettuna taustan SUVmax:lla.
|
arvioitu keskimäärin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga-68 PSMA PET/CT- tai PET/MRI-skannauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 2 tuntia
|
Ga68 PSMA PET/CT:n tai PET/MRI:n toteutettavuus ilmaistaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, joille skannaus suoritettiin onnistuneesti.
|
arvioitu keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Afshar-Oromieh A, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Hadaschik BA, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Haufe S, Haberkorn U, Zechmann CM. PET imaging with a [68Ga]gallium-labelled PSMA ligand for the diagnosis of prostate cancer: biodistribution in humans and first evaluation of tumour lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Apr;40(4):486-95. doi: 10.1007/s00259-012-2298-2. Epub 2012 Nov 24. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 May;40(5):797-8.
- Minamimoto R, Hancock S, Schneider B, Chin FT, Jamali M, Loening A, Vasanawala S, Gambhir SS, Iagaru A. Pilot Comparison of (6)(8)Ga-RM2 PET and (6)(8)Ga-PSMA-11 PET in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2016 Apr;57(4):557-62. doi: 10.2967/jnumed.115.168393. Epub 2015 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-32985
- P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01067 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0068 (MUUTA: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .