Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA при обследовании пациентов с рецидивирующим раком простаты

20 февраля 2018 г. обновлено: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-PSMA ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в оценке состояния пациентов с раком предстательной железы: технико-экономическое обоснование

В этом клиническом испытании изучается галлий-68 (68Ga)-специфический мембранный антиген простаты (PSMA) (лиганд PSMA, меченный галлием Ga 68 Glu-urea-Lys[Ahx]), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) или ПЭТ/ магнитно-резонансная томография (МРТ) для выявления рака предстательной железы, который мог вернуться после периода улучшения (биохимический рецидив). 68Ga-PSMA — это радиофармацевтический препарат, локализующийся в специфическом рецепторе рака предстательной железы, который затем можно визуализировать с помощью сканера ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Оценить осуществимость и биораспределение 68Ga-PSMA.

КОНТУР:

Пациентам внутривенно (в/в) вводят 5 мКи Ga68 PSMA, а затем примерно через 45–60 минут проводят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 24 часа и 1 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Дает письменное информированное согласие
  • Известный диагноз рака простаты
  • Пациент заподозрил рецидив на основании биохимических данных (специфический антиген простаты [ПСА] > 2 нг/мл)
  • Способен оставаться неподвижным в течение каждой процедуры визуализации (около одного часа)

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации
  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика (68Ga-PSMA ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ)
Пациентам вводят внутривенно меченный галлием Ga 68 лиганд PSMA Glu-urea-Lys(Ahx), а затем приблизительно через 45-60 минут проводят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Процедура: Компьютерная томография
Часть сканирования ПЭТ / КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Лекарство: Галлий Ga 68-меченый лиганд PSMA Glu-urea-Lys (Ahx)
Радиоизотоп для внутривенного введения (IV)
Другие имена:
  • (68) Ga, меченный Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC, меченный галлием
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • ПростаМедикс
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Часть ПЭТ/МРТ сканирования
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Часть ПЭТ/КТ и/или ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение SUVmax поглощения Ga68 PSMA за пределами ожидаемого нормального биораспределения
Временное ограничение: расчетное среднее время 1 час
Биораспределение (т. е. место(я) физиологического поглощения радиофармацевтического препарата в организме) Ga68 PSMA будет оцениваться с помощью ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ. Биораспределение будет измеряться путем рисования областей интереса (ROI) вокруг областей с визуально заметным повышенным фокальным поглощением по сравнению с фоном (пул крови средостения) и расчета стандартизированного максимума значения поглощения (SUVmax), который представляет собой полуколичественное измерение максимального значения поглощение радиофармпрепаратов в пределах рентабельности инвестиций.
расчетное среднее время 1 час
Среднее SUVmean поглощения Ga68 PSMA за пределами ожидаемого нормального биораспределения
Временное ограничение: расчетное среднее время 1 час
Биораспределение (т. е. место(я) физиологического поглощения радиофармацевтического препарата в организме) Ga68 PSMA будет оцениваться с помощью ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ. Биораспределение будет измеряться путем рисования областей интереса (ROI) вокруг областей с визуально заметным повышенным очаговым поглощением по сравнению с фоном (пул крови средостения) и расчета SUVmean, который представляет собой полуколичественное измерение среднего значения поглощения радиофармацевтического препарата в пределах ROI.
расчетное среднее время 1 час
Среднее фокусное поглощение ПСМА Ga68 в режиме SUVmax (отношение F/N)
Временное ограничение: расчетное среднее время 1 час
Очаговое поглощение будет измеряться путем рисования областей интереса (ROI) вокруг областей с визуально заметным повышенным очаговым поглощением по сравнению с фоном (пул крови средостения) и расчета SUVmax (полуколичественное измерение максимального значения поглощения радиофармацевтического препарата в пределах области интереса). ). Результат будет выражен как отношение F/N, т. е. SUVmax фокального поглощения, деленное на SUVmax фона.
расчетное среднее время 1 час
Среднее SUVmean фокусное поглощение Ga68 PSMA (отношение F/N)
Временное ограничение: расчетное среднее время 1 час
Очаговое поглощение будет измеряться путем рисования областей интереса (ROI) вокруг областей с визуально заметным повышенным очаговым поглощением по сравнению с фоном (пул крови средостения) и расчета SUVmean (полуколичественное измерение среднего значения поглощения радиофармацевтического препарата в пределах области интереса). ). Результат будет выражен как отношение F/N, т. е. SUVmax фокального поглощения, деленное на SUVmax фона.
расчетное среднее время 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности Ga-68 PSMA ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ сканирования
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
Выполнимость Ga68 PSMA ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ выражается в количестве субъектов, для которых сканирование было успешно завершено.
расчетное среднее 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01067 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (ДРУГОЙ: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться