Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET/CT eller PET/MRI ved evaluering av pasienter med tilbakevendende prostatakreft

20. februar 2018 oppdatert av: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-PSMA PET/CT eller PET/MRI i evaluering av pasienter med prostatakreft: en mulighetsstudie

Denne kliniske studien studerer gallium-68 (68Ga)-prostataspesifikt membranantigen (PSMA) (gallium Ga 68-merket PSMA-ligand Glu-urea-Lys[Ahx]) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/ magnetisk resonanstomografi (MRI) for å identifisere prostatakreft som kan ha kommet tilbake etter en periode med bedring (biokjemisk tilbakefall). 68Ga-PSMA er et radiofarmasøytisk middel som lokaliserer seg til en spesifikk prostatakreftreseptor, som deretter kan avbildes av PET/CT- eller PET/MRI-skanneren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Evaluer gjennomførbarheten og biodistribusjonen av 68Ga-PSMA.

OVERSIKT:

Pasienter injiseres med 5 mCi Ga68 PSMA intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter PET/CT eller PET/MRI ca. 45 til 60 minutter senere.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp etter 24 timer og 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Kjent diagnose av prostatakreft
  • Pasienten har mistanke om residiv basert på biokjemiske data (prostataspesifikt antigen [PSA] > 2 ng/ml)
  • Kan forbli i ro i løpet av hver bildebehandlingsprosedyre (ca. en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden
  • Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (68Ga-PSMA PET/CT eller PET/MRI)
Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-ligand Glu-urea-Lys(Ahx) IV og gjennomgår deretter PET/CT eller PET/MRI ca. 45-60 minutter senere.
Fremgangsmåte: Computertomografi
En del av PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
Legemiddel: Gallium Ga 68-merket PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)
Intravenøst ​​administrert (IV) radioisotop
Andre navn:
  • (68)Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • ProstaMedix
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
En del av PET/MR-skanning
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
En del av PET/CT og/eller PET/MR-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig SUVmax for Ga68 PSMA-opptak utenfor forventet normal biofordeling
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 1 time
Biodistribusjonen (dvs. stedet(e) for fysiologisk radiofarmasøytisk opptak i kroppen) av Ga68 PSMA vil bli evaluert ved bruk av PET/CT eller PET/MRI. Biodistribusjon vil bli målt ved å tegne regioner av interesse (ROI) rundt områder med visuelt merkbar økt fokalt opptak over bakgrunn (mediastinal blodpool) og beregne et standardisert opptaksverdi maksimum (SUVmax), som er en semikvantitativ måling av maksimalverdien av radiofarmasøytisk opptak innenfor ROI.
estimert gjennomsnitt på 1 time
Gjennomsnittlig SUV-gjennomsnitt av Ga68 PSMA-opptak utenfor forventet normal biofordeling
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 1 time
Biodistribusjonen (dvs. stedet(e) for fysiologisk radiofarmasøytisk opptak i kroppen) av Ga68 PSMA vil bli evaluert ved bruk av PET/CT eller PET/MRI. Biodistribusjon vil bli målt ved å tegne regioner av interesse (ROI) rundt områder med visuelt merkbar økt fokalt opptak over bakgrunn (mediastinal blood pool) og beregne en SUV-mean som er en semikvantitativ måling av gjennomsnittsverdien av radiofarmasøytisk opptak innenfor ROI.
estimert gjennomsnitt på 1 time
Gjennomsnittlig SUVmax-fokusopptak av Ga68 PSMA (F/N-forhold)
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 1 time
Fokalt opptak vil bli målt ved å tegne regioner av interesse (ROI) rundt områder med visuelt merkbart økt fokalt opptak over bakgrunn (mediastinal blodpool) og beregne en SUVmax (en semikvantitativ måling av maksimalverdien av radiofarmasøytisk opptak innenfor ROI) ). Resultatet vil bli uttrykt som F/N-forholdet, dvs. SUVmax for fokalopptak delt på SUVmax for bakgrunn.
estimert gjennomsnitt på 1 time
Gjennomsnittlig SUV-gjennomsnittlig opptak av Ga68 PSMA (F/N-forhold)
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 1 time
Fokalt opptak vil bli målt ved å tegne regioner av interesse (ROI) rundt områder med visuelt merkbart økt fokalt opptak over bakgrunn (mediastinal blodpool) og beregne en SUV-mean (en semikvantitativ måling av gjennomsnittsverdien av radiofarmasøytisk opptak innenfor ROI) ). Resultatet vil bli uttrykt som F/N-forholdet, dvs. SUVmax for fokalopptak delt på SUVmax for bakgrunn.
estimert gjennomsnitt på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Ga-68 PSMA PET/CT eller PET/MRI-skanning
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
Gjennomførbarheten av Ga68 PSMA PET/CT eller PET/MRI uttrykkes som antall forsøkspersoner som skanningen ble fullført for.
estimert gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01067 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (ANNEN: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere