Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TEP/TDM ou TEP/IRM au 68Ga-PSMA dans l'évaluation des patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant

20 février 2018 mis à jour par: Andrei Iagaru, Stanford University

TEP/TDM ou TEP/IRM au 68Ga-PSMA dans l'évaluation des patients atteints d'un cancer de la prostate : une étude de faisabilité

Cet essai clinique étudie l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) au gallium-68 (68Ga) (ligand PSMA marqué au gallium 68 Glu-urée-Lys[Ahx]) la tomographie par émission de positrons (PET)/la tomodensitométrie (CT) ou la TEP/ l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour identifier le cancer de la prostate qui peut être réapparu après une période d'amélioration (récidive biochimique). Le 68Ga-PSMA est un radiopharmaceutique qui se localise sur un récepteur spécifique du cancer de la prostate, qui peut ensuite être imagé par le scanner PET/CT ou PET/IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Évaluer la faisabilité et la biodistribution du 68Ga-PSMA.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une injection de 5 mCi de Ga68 PSMA par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/TDM ou une TEP/IRM environ 45 à 60 minutes plus tard.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 24 heures et 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic connu de cancer de la prostate
  • Le patient a suspecté une récidive sur la base des données biochimiques (antigène prostatique spécifique [PSA] > 2 ng/mL)
  • Capable de rester immobile pendant la durée de chaque procédure d'imagerie (environ une heure)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (68Ga-PSMA PET/CT ou PET/IRM)
Les patients reçoivent le ligand PSMA marqué au gallium Ga 68 Glu-urée-Lys(Ahx) IV, puis subissent une TEP/TDM ou une TEP/IRM environ 45 à 60 minutes plus tard.
Procédure: Tomodensitométrie
Partie du PET/CT scan
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
Médicament: Ligand PSMA marqué au gallium Ga 68 Glu-urée-Lys (Ahx)
Radio-isotope administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • ProstaMedix
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Une partie de l'examen PET/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Partie des scans PET/CT et/ou PET/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax moyen de l'absorption de Ga68 PSMA en dehors de la biodistribution normale attendue
Délai: une moyenne estimée à 1 heure
La biodistribution (c'est-à-dire la ou les localisations de l'absorption radiopharmaceutique physiologique dans le corps) du Ga68 PSMA sera évaluée par TEP/CT ou TEP/IRM. La biodistribution sera mesurée en dessinant des régions d'intérêt (ROI) autour de zones présentant une absorption focale accrue visuellement appréciable par rapport au fond (pool sanguin médiastinal) et en calculant une valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax), qui est une mesure semi-quantitative de la valeur maximale de absorption radiopharmaceutique dans le ROI.
une moyenne estimée à 1 heure
Moyenne SUVmoyenne de l'absorption de Ga68 PSMA en dehors de la biodistribution normale attendue
Délai: une moyenne estimée à 1 heure
La biodistribution (c'est-à-dire la ou les localisations de l'absorption radiopharmaceutique physiologique dans le corps) du Ga68 PSMA sera évaluée par TEP/CT ou TEP/IRM. La biodistribution sera mesurée en dessinant des régions d'intérêt (ROI) autour de zones avec une absorption focale accrue visuellement appréciable par rapport au fond (pool sanguin médiastinal) et en calculant une SUVmean qui est une mesure semi-quantitative de la valeur moyenne de l'absorption radiopharmaceutique dans le ROI.
une moyenne estimée à 1 heure
Absorption focale SUVmax moyenne de Ga68 PSMA (rapport F/N)
Délai: une moyenne estimée à 1 heure
L'absorption focale sera mesurée en traçant les régions d'intérêt (ROI) autour des zones avec une augmentation focale visuellement appréciable sur le fond (pool sanguin médiastinal) et en calculant un SUVmax (une mesure semi-quantitative de la valeur maximale de l'absorption radiopharmaceutique dans le ROI ). Le résultat sera exprimé sous la forme du rapport F/N, c'est-à-dire, SUVmax de l'absorption focale divisé par SUVmax du bruit de fond.
une moyenne estimée à 1 heure
Absorption focale moyenne SUVmean de Ga68 PSMA (rapport F/N)
Délai: une moyenne estimée à 1 heure
L'absorption focale sera mesurée en traçant les régions d'intérêt (ROI) autour des zones présentant une augmentation visuellement appréciable de l'absorption focale par rapport à l'arrière-plan (pool sanguin médiastinal) et en calculant une SUVmean (une mesure semi-quantitative de la valeur moyenne de l'absorption radiopharmaceutique dans le ROI ). Le résultat sera exprimé sous la forme du rapport F/N, c'est-à-dire, SUVmax de l'absorption focale divisé par SUVmax du bruit de fond.
une moyenne estimée à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Ga-68 PSMA PET/CT ou PET/MRI Scan
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
La faisabilité du Ga68 PSMA PET/CT ou PET/MRI est exprimée en nombre de sujets pour lesquels l'examen a été réalisé avec succès.
une moyenne estimée de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01067 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (AUTRE: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner